MINOXIMEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MINOXIMEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Minoximen soluzione per uso topico al 2% - 100 ml contengonoPrincipio attivo: minoxidil 2 gMinoximen gel per uso topico al 2% - 100 ml contengonoPrincipio attivo: minoxidil 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso topico; Gel per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minoximen � indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.Non � stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli � condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.Inoltre, non sono state determinate la tollerabilit� e l'efficacia di Minoximen in soggetti di et� inferiore ai 18 anni e in pazienti di et� superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
Usare Minoximen solo seguendo le istruzioni.Una dose di 1 mL di Minoximen deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.
La dose � indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL.
Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.Applicare Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare Minoximen in altre aree del corpo.L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensit� variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovr� valutare l'opportunit� di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.Modalit� d'uso - Minoximen Soluzione al 2%Svitare il tappo ed inserire il contagocce.
Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml.
Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.- Minoximen Gel al 2%Il dosatore � stato appositamente studiato per il contenitore di Minoximen Gel ed � permanentemente montato sul flacone.
Non cercare di rimuovere il dosatore.Togliere la capsula di protezione e applicare Minoximen Gel direttamente sull'area calva dello scalpo.
Immediatamente dopo l'applicazione, distribuire il Gel con la punta delle dita sull'intera area calva.
Per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml, ripetere l'operazione per un totale di 2 volte.
Al termine dell'uso, mettere la capsula di protezione.Nota: La quantit� di prodotto contenuta nella confezione di Minoximen Gel al 2% garantisce l'applicazione di almeno 60 dosi.Consigli utili Applicare Minoximen due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.Distribuire la specialit� su tutta la zona interessata.In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell'applicazione di Minoximen.Prima di applicare Minoximen, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto.Durante il trattamento con Minoximen non � necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. � comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato.Se inavvertitamente l'applicazione di Minoximen fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 mL di Minoximen due volte al giorno).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Minoximen � controindicato nei soggetti che abbiano precedentemente manifestato ipersensibilit� ai componenti del prodotto.Minoximen non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, l'impiego di Minoximen � subordinato al giudizio del Medico.Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen, l'utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l'uso scorretto o una variabilit� individuale o particolare sensibilit�, potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici.Minoximen contiene alcol che provoca bruciore e irritazione.
Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono al momento interazioni associate all'impiego di Minoximen.
L'entit� dell'assorbimento del minoxidil topico � controllata e limitata dallo strato corneo.I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l'antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Minoximen non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'effetto indesiderato pi� frequente � stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazione di bruciore e rash.
Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.04.8 Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalit� del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attivit� farmacologica sistemica.I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini.Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un Medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica.
Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente.
Sulla base della conta dei capelli "non vello", lo stimolo alla ricrescita � risultato essere pi� elevato a seguito dell'uso di Minoximen Soluzione 5% anzich� della Soluzione al 2%.
Con la sospensione dell'uso di Minoximen, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di Minoximen nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Minoximen, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica.L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, � sconosciuto.Dopo la sospensione dell'applicazione topica di Minoximen, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni.
Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Minoximen.Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:DL50 , somministrazione orale: - ratto: fra 1.321 e 3.492 mg/kg- topo: fra 2.456 e 2.648 mg/kgDL50 , somministrazione cutanea: - ratto: > 2.007 mg/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione: glicole propilenico, alcol, acqua depurata.Gel: glicole propilenico, alcol, carbomer 934P, diisopropanolammina, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Minoximen Soluzione per uso topico al 2%: 48 mesi.Minoximen Gel per uso topico al 2%: 48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Minoximen Soluzione al 2%Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene e contagocce graduato.Flacone da 60 mL- Minoximen Gel al 2%Flacone in polietilene; dosatore a pompa in polipropilene.Flacone da 60 mL�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

V.
punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.L.
Via Sette Santi, 3 - FirenzeSu licenza: Pharmacia & Upjohn

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Minoximen Soluzione al 2% AIC n.
026729018Minoximen Gel al 2% AIC n.
026729020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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