Minovital
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINOVITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: minoxidil 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il MINOVITAL, soluzione per uso topico al 2%, � indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.
Non � stata appurata l'efficacia del MINOVITAL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata, alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di Capelli sia condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la tollerabilit� e l'efficacia del MINOVITAL, soluzione per uso topico al 2%, in pazienti di et� inferiore ai 18 anni e superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno - Usare il MINOVITAL solo seguendo le istruzioni.
Una dose di 1 ml (20 gocce) di MINOVITAL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.
La dose � indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml Dopo aver applicato il MINOVITAL, lavarsi le mani con cura.
Applicare il MINOVITAL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare il MINOVITAL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura del MINOVITAL, dato che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.
L'esperienza clinica maturata con il MINOVITAL indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3.
4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensit� variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovr� valutare l'opportunit� di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico La ricaduta allo stato di pre-trattamento, a seguito della sospensione della terapia, si verifica entro 3.
4 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il MINOVITAL, soluzione per uso topico al 2%, � controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit� al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo.
IL MINOVITAL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego del MINOVITAL � subordinato al giudizio del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il MINOVITAL provoca bruciori ed irritazioni.
Pertanto la zona dovrebbe essere lavata abbondantemente con acqua fresca.
L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.
Gli effetti del MINOVITAL in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.
Non � ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non disperdere il contenitore nell�ambiente dopo l�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del MINOVITAL.
Bench� non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit� di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti del MINOVITAL usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Il MINOVITAL non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego del prodotto non sembra interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente verificatisi durante gli studi clinici con il MINOVITAL sono rappresentati da reazioni dermatologiche minori.
L'effetto collaterale pi� frequente � stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalit� del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e pu� provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice (5 ml di MINOVITAL contengono 100 mg di minoxidil, dose massima somministrabile in soggetti adulti per il trattamento della ipertensione).
I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilit� effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
La ritenzione di liquidi pu� essere trattata con una appropriata terapia diuretica.
La tachicardia pu� essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta bloccante. L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina.
Farmaci ad azione simpaticomimetica, qua li norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivit� stimolante cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica.
Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3.
4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente.
Con la sospensione dell'uso di MINOVITAL cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre- trattamento si verifica entro 3.
4 mesi.
Non si conosce l'esatto meccanismo di azione del MINOVITAL nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

MINOVITAL applicato topicamente, viene poco assorbito dal cuoio capelluto sano, con una media dell'1.4% (range 0.3.
4.5%) della dose totale applicata che raggiunge la circolazione sistemica.
Pertanto, l'applicazione di 1 ml di MINOVITAL, contenente 20 mg di minoxidil, porta ad un assorbimento di circa 0.280 mg di minoxidil stesso. L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti o del bendaggio occlusivo sull'assorbimento � sconosciuto.
I livelli sierici di minoxidil dopo applicazione topica sono regolati dalla velocit� di assorbimento percutaneo del farmaco.
Dopo la sospensione dell'applicazione topica di MINOVITAL, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni.
Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica.
Il minoxidil ed i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti : minoxidil DL50 per somministrazione orale: ratto fra 1321 e 3492 mg/kg, topo fra 2456 e 2648 mg/kg. Soluzione per uso topico al 2%, DL50 per somministrazione cutanea: ratto maggiore di 2000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: eccipienti: acqua depurata, alcool etilico, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

2% soluzione cutanea flacone 60 ml: Flacone in vetro giallo con capsula a vite a strappo, corredato di contagocce graduato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Terapeutico M.R.
S.r.l. Via Domenico Veneziano, 13 - 50143 FIRENZE

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MINOVITAL 2% soluzione cutanea flacone 60ml [AIC: 026796021]

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MINOVITAL 2% soluzione cutanea flacone 60ml: 21/12/1990

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]