MINESSE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Minesse, compresse film-rivestite.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gestodene 60 �g Etinilestradiolo 15 �g Per ogni compressa film-rivestita giallo-pallida (compressa attiva). Le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).
Per gli eccipienti: vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

La compressa attiva � giallo-pallida, film-rivestita, rotonda con facce convesse con inciso su un lato "60" e sull'altro "15". La compressa di placebo � bianca, film-rivestita, rotonda con facce convesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contraccezione ormonale orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Assumere con regolarit� e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa attiva giallo-pallida nei primi 24 giorni e una compressa inattiva bianca nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
Di solito, 2.3 giorni dopo l�assunzione dell�ultima compressa attiva, inizia un�emorragia da sospensione che pu� non essere finita prima dell�inizio della nuova confezione. Come iniziare Minesse -���Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1� giorno di mestruazione. -���Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): La donna deve cominciare Minesse il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. -���Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettivi, impianto): La donna pu� cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l�assunzione di Minesse il giorno successivo.
Nel caso di un impianto l�assunzione di Minesse deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione.
In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. 1 -���Dopo un aborto al primo trimestre: La donna pu� iniziare MINESSE immediatamente.
Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. -���Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: Poich� il periodo immediatamente successivo al parto � associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l�assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21� - 28� giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre.
La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l�assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. -���Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.
Dimenticanza di una o pi� compresse La sicurezza contraccettiva pu� diminuire se si dimenticano delle compresse giallo- pallide, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.  Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida entro 12 ore dall'ora consueta, � necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva all'ora solita.  Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida pi� di 12 ore dopo l'ora consueta, la protezione contraccettiva non � pi� assicurata.
L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa assumere due compresse in un giorno, ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (preservativo, spermicidi, ecc.) che dovr� essere utilizzato per i successivi 7 giorni.
Se questi 7 giorni in cui � richiesto un metodo contraccettivo di supporto oltrepassano l�ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, la confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l�assunzione dell�ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattive devono essere scartate .
E� improbabile che si verifichi un�emorragia da sospensione fino all�intervallo da compressa-inattiva della seconda confezione, tuttavia pu� verificarsi spotting o emorragia da rottura.
Se al termine della seconda confezione non si verificasse un�emorragia da sospensione, prima di riassumere una compressa dalla confezione successiva, deve essere esclusa la possibilit� che si sia instaurata una gravidanza. Errori nell'assunzione di una o pi� compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. 2 In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa, riducendo l�assorbimento degli ormoni contraccettivi orali, pu� rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore.
Le compresse extra devono essere prese da una nuova confezione.
Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere ad un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo farmaco � controindicato nei seguenti casi:-        ipersensibilit� nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;-        accidenti      tromboembolici      arteriosi      o        patologia      tromboembolica     arteriosa         in anamnesi;-                 accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;

- predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa;  
- patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa;  
- ipertensione non controllata;  
- valvulopatia;  
- disturbi del ritmo trombogenici;  
- diabete complicato da micro- o macro-angiopatia;  
- carcinoma mammario accertato o sospetto;  
- carcinoma  dell'endometrio  o  altra  neoplasia  estrogeno-dipendente  accertata o
  sospetta;  

-        adenoma  o  carcinoma  epatico  o  patologia  epatica  in  atto,  finch�  i  test  di funzionalit� epatica non siano ritornati nella normalit�;-        sanguinamento genitale non diagnosticato. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

♦ RISCHIO DI MALATTIA TROMBOEMBOLICA ARTERIOSA E VENOSA Prima di prescrivere associazioni contraccettive orali, � necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. 1.
Rischio di tromboembolia VENOSA L�uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
L�eccesso di rischio di TEV � massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta.
Questo rischio aumentato � inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che � stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell�1.2% dei casi. In diversi studi epidemiologici � stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo pi� al dosaggio di 30 �g, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato rischio di TEV 3 rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 �g di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel. Per i prodotti contenenti 30 �g di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 �g di etinilestradiolo e levonorgestrel, � stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV � compreso tra 1,5 e 2,0.
Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti desogestrel o gestodene l�incidenza � di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10.20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo rispetto al levonorgestrel.
L�impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV � massimo per tutti i contraccettivi orali combinati. Per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene in combinazione con meno di 20 �g di etinilistradiolo, come Minesse, non ci sono dati sul rischio di tromboembolia venosa rispetto ad altri contraccettivi orali combinati. I fattori di rischio di tromboembolia venosa sono: -���obesit� (indice di massa corporea ≥ 30 Kg/m2); -���intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo un aborto al secondo trimestre: in caso di intervento chirurgico preventivato, il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento e fino a che la mobilit� non sia stata completamente recuperata.
Il trattamento deve anche essere sospeso in caso di immobilizzazione prolungata; -���alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di precedenti familiari di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o pi� parenti prima dei 50 anni d'et�) o un�anamnesi positiva di trombofilia acquisita, pu� essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico; -���avanzamento dell'et�. Non c'� consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. 2.
Rischio di tromboembolia ARTERIOSA Studi epidemiologici hanno associato l�uso di contraccettivi orali combinati con un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari); I dati disponibili sul rischio di infarto miocardico non consentono di concludere che tale rischio sia diverso tra le utilizzatrici di contraccettivi orali di seconda e terza generazione; Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali aumenta con l'et� e con il fumo; pertanto, le donne che assumono contraccettivi orali devono essere avvisate di non fumare.
In particolare, le donne che hanno pi� di 35 anni e usano i contraccettivi orali devono smettere di fumare. Altri fattori di rischio di tromboembolia arteriosa sono: -���alcuni disturbi cardiovascolari: ipertensione, coronaropatie, valvulopatie , disturbi del ritmo trombogenici; diabete che costituisce controindicazione (vedere "Controindicazioni") e dislipidemia; 4 -���emicrania: nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati e che manifestano un aumento nella frequenza o nella gravit� dell�emicrania, che pu� rappresentare un prodromo di evento cerebrovascolare, pu� essere giustificata una immediata interruzione del contraccettivo orale combinato; -���et�: il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l'et�; dopo i 35 anni il rapporto rischio/beneficio di questa contraccezione deve essere rivalutato paziente per paziente; -���alcune trombofilie ereditarie o acquisite: storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un'et� relativamente precoce); -���obesit�. ♦ TUMORI GINECOLOGICI Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente pi� alto di diagnosi di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali.
Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento.
L'influenza di fattori di rischio quali nulliparit� o precedenti familiari di tumore del seno non � stata stabilita. Quest�aumentato rischio � transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale. � possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico pi� regolare delle donne che assumono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilit� di diagnosi precoce. Poich� l�insorgenza di cancro mammario, nelle donne sotto i 40 anni d�et�, � un evento raro, il numero di casi in pi� di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono e che hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato � basso rispetto al rischio di cancro mammario che la donna corre durante tutta la durata della vita.
Il cancro della mammella in donne che hanno usato i contraccettivi orali combinati tende ad essere meno avanzato clinicamente rispetto al cancro diagnosticato in donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati.
In alcuni studi epidemiologici � stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice in donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati da lungo tempo. Tuttavia, continuano ad esserci delle controversie riguardo fino a che punto questi risultati possano essere attribuibili a effetti confondenti delle abitudini sessuali e ad altri fattori come il papilloma virus dell�uomo (HPV). I dati pubblicati non compromettono l'uso dei contraccettivi orali, i cui benefici sembrano superare nettamente i rischi potenziali. Inoltre la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. ♦ NEOPLASIA EPATICA/MALATTIA DEL FEGATO In rari casi tumori epatici benigni e anche pi� raramente maligni sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. E� stato riportato che la colestasi pu� manifestarsi o peggiorare con la gravidanza e l�uso di contraccettivi orali combinati, ma non esiste una chiara evidenza di un�associazione con i contraccettivi orali combinati.
Disturbi acuti o cronici della funzionalit� epatica possono richiedere l�interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzionalit� epatica non siano ritornati a valori normali. 5 ♦ CEFALEA La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che � ricorrente, persistente o di grave entit�, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. ♦ IPERTENSIONE Sebbene non comunemente, un aumento della pressione sanguigna � stato riportato in alcune donne che assumono contraccettivi orali combinati.
In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all�ipertensione (incluse alcune patologie renali) pu� essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Se i contraccettivi orali combinati vengono utilizzati nei suddetti casi si raccomanda un attento monitoraggio e il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto se si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna. ♦ ALTRO -���Prima di iniziare ad utilizzare un contraccettivo orale combinato devono essere effettuati una completa anamnesi, personale e familiare, e l'esame fisico che devono essere ripetuti periodicamente, come appropriato, durante l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. -���Cautela deve essere adottata in donne con: -���disturbi metabolici quali diabete senza complicazioni; -��� iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia).
Le donne che sono in trattamento per le iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare un contraccettivo orale combinato; In una piccola percentuale di donne che utilizzano contraccettivi orali combinati pu� presentarsi un�ipertrigliceridemia persistente; Nelle pazienti con elevati livelli plasmatici di trigliceridi, le preparazioni contenenti estrogeni possono essere associate a rari ma significativi aumenti dei trigliceridi plasmatici, che possono portare all�insorgenza di una pancreatite; -���Obesit� (indice di massa corporea = peso/ altezza 2 ≥ 30; -���Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma); -���Iperprolattinemia con o senza galattorea. -���Un attento monitoraggio deve essere assicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. -���Negli studi clinici, amenorrea non correlata a gravidanza � stata osservata nel 7 % dei cicli (verificandosi nel 24 % delle donne nel corso della durata totale degli studi clinici) e il 3,6 % delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi.
Negli studi clinici, solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea. 6 -���Quando Minesse � assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi � ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza.
Nel caso che Minesse non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. -���Alcune donne possono riscontrare, dopo la sospensione del contraccettivo orale, amenorrea (con una possibile mancanza di ovulazione) o oligomenorrea, specialmente se tale condizione era preesistente.
Di solito si risolve spontaneamente.
Se il sintomo dovesse persistere, si devono condurre delle ricerche per escludere la possibilit� di disordini pituitari prima di continuare con ulteriori trattamenti. -���Sono stati riportati casi di depressione durante l�uso di contraccettivi orali combinati.
Donne con una storia di depressione e che usino contraccettivi orali combinati devono essere attentamente controllate. -���Se durante una precedente gravidanza o un precedente trattamento con un contraccettivo orale combinato � insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari al fine di minimizzare il peggioramento di tale condizione. -���La diarrea e/o il vomito possono ridurre l�assorbimento del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.2). -���Le donne devono essere avvertite che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse sessualmente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�interazione tra l�etinilestradiolo ed altre sostanze pu� condurre ad una diminuzione o ad un aumento delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Una diminuzione delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo pu� provocare un aumento dell�incidenza dell�emorragie da rottura e irregolarit� mestruali e pu� eventualmente ridurre l�efficacia dei contraccettivi orali combinati. Uso contemporaneo non raccomandato -���Induttori enzimatici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l�erba di San Giovanni (hypericum perforatum).
Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
Si dovr� preferire un metodo contraccettivo non ormonale. -���Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno.
Si dovr� usare un metodo contraccettivo non ormonale. -���Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per un ciclo successivo alla sospensione del trattamento. -���Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione dell'efficacia contraccettiva attraverso una riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.
Un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale 7 � raccomandato durante il trattamento e nei sette giorni successivi all'interruzione del trattamento. -���Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilit� del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. -���La troleandomicina pu� aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati. Gli stampati dei farmaci usati contemporaneamente devono essere consultati per identificare potenziali interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Il prodotto non � indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai pi� recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialit� medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento L'uso del prodotto nelle madri che allattano al seno non � consigliato poich� estrogeni/ progestinici sono rintracciabili nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I   seguenti   effetti   indesiderati   sono   stati   riportati   nelle   donne   che   utilizzano contraccettivi orali combinati:Per  eventi  avversi  gravi  nelle  utilizzatrici  di  contraccettivi  orali  combinati  vedere quanto  riportato  al  paragrafo  4-4  "Avvertenze  e  speciali  opportune  precauzioni d�impiego ". Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vi � un aumentato rischio  di  tromboembolia  venosa.  Per  informazioni  sulle  differenze  nel  rischio  tra  i contraccettivi  orali  combinati  vedere  sezione  4-4-  Per  la  discussione  sugli  eventi tromboembolici arteriosi, vedere paragrafo 4-4- Il  verificarsi  d�amenorrea  �  stato  riportato  nel  15%  delle  donne  durante  gli  studi clinici, vedere sezione 4-4- Alcuni  degli  effetti  indesiderati  pi�  frequentemente  riportati  (con  una  frequenza maggiore del 10 %) durante gli studi di fase III e la sorveglianza post-marketing in8       donne che     usano  Minesse       sono   cefalea,       inclusa         emicrania,    emorragia    da rottura/spotting. Altri effetti collaterali sono stati riportati in donne che assumono contraccettivi orali combinati.9        

Disturbi         del sistema riproduttivo          e del seno Dolore al seno, dolorabilit�  al tatto, ingrossamento,         secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione  nel flusso mestruale, cambiamenti nell�eversione cervicale      e nellasecrezione  
Disturbigenerali  e  del sito    di somministrazi one Ritenzione   diliquidi/edema  
In      fase   diaccertamento Variazioni    dipeso (aumento o diminuzione) Aumento  nellapressione sanguigna, cambiamenti dei   livelli di lipidi  nel  siero, compresa ipertrigliceride mia

 1    i  contraccettivi  orali  combinati  possono  peggiorare  una  litiasi  biliare  ed  una colestasi in atto 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati gravi effetti tossici a seguito di ingestione di grosse quantit� di contraccettivi orali.
Sulla base dell�esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, sanguinamento vaginale.
Non ci sono antidoti e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE FISSA Codice ATC G03AA10 (sistema genitourinario e ormoni sessuali). Associazione estroprogestinica monofasica.
Indice di Pearl non corretto 0,24 (21521 cicli) L'efficacia contraccettiva di Minesse nasce da tre meccanismi d'azione complementari: - inibire l'ovulazione a livello dell'asse ipotalamico-ipofisario. 10 - rendere le secrezioni cervicali impermeabili alla migrazione degli spermatozoi - rendere l'endometrio inidoneo all'annidamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Etinilestradiolo Assorbimento: L'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Dopo somministrazione di 15�g, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte dopo 1.1,5 ore.
L'etinilestradiolo subisce un "effetto di primo passaggio" di forte entit�, con grandi variazioni inter-individuali.
La biodisponibilit� assoluta � circa del 45%. Distribuzione: L'etinilestradiolo presenta un volume di distribuzione apparente pari a 15 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche � circa del 98%. L'etinilestradiolo induce la sintesi epatica delle globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) e i corticosteroidi (CBG).
Durante trattamento con 15 �g di etinilestradiolo, le concentrazioni plasmatiche di SHBG aumentano da 86 a circa 200 nmol/l. Metabolismo L'etinilestradiolo � metabolizzato completamente (clearance plasmatica metabolica all'incirca pari a 10ml/min/Kg). I metaboliti che si formano vengono escreti nelle urine (40%) e nelle feci (60%). Eliminazione L'emivita di eliminazione dell'etinilestradiolo � di circa 15 ore.
L'etinilestradiolo non � escreto, in maniera significativa, nella forma immodificata.
I metaboliti dell'etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 4/6.
Condizioni allo steady state: Condizioni di steady state sono raggiunte nella seconda met� di ciascun ciclo di trattamento e i livelli sierici di etinilestradiolo si accumulano secondo un fattore variabile da circa 1,4 a 2,1.
Gestodene: Assorbimento Il gestodene dopo somministrazione orale � completamente e rapidamente assorbito. La biodisponibilit� assoluta � circa del 100 %.
Dopo assunzione orale di una dose singola di 60�g di gestodene, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 2 ng/ml sono raggiunte in circa 60 minuti.
Le concentrazioni plasmatiche sono fortemente dipendenti dalle concentrazioni di SHBG. Distribuzione: Il gestodene ha un volume apparente di distribuzione di 1,4 l/kg dopo una dose singola di 60 �g.
Esso � legato per il 30% alle albumine plasmatiche e per il 50-70% alle SHBG. Metabolismo: Il gestodene � estesamente metabolizzato attraverso la via metabolica degli steroidi. La clearance metabolica � circa 0,8 ml/min/kg dopo una dose singola di 60 �g.
I metaboliti non attivi che si formano sono escreti nelle urine (60%) e nelle feci (40%). 11 Eliminazione: L'emivita apparente di eliminazione del gestodene � di circa 13 ore.
L'emivita � prolungata a 20 ore a seguito della somministrazione concomitante di etinilestradiolo. Condizioni allo steady state: Dopo dosi multiple in associazione con etinilestradiolo la concentrazione plasmatica aumenta approssimativamente di un fattore pari a 2.4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi tossicologici su tutti i componenti sia singolarmente sia associati tra di loro. Gli studi di tossicit� acuta nell'animale non hanno evidenziato rischi di sintomi acuti dovuti a sovradosaggio accidentale. Gli studi di sicurezza generale con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato effetti indicatori di rischi imprevisti nell'uomo. Gli studi di cancerogenicit� a lungo termine e con dosi ripetute non hanno evidenziato propriet� cancerogene.
� tuttavia importante ricordare che gli steroidi sessuali sono in grado di promuovere lo sviluppo di alcuni tessuti in tumori ormonodipendenti. Gli studi di teratogenicit� non hanno rivelato alcun rischio particolare se le associazioni estroprogestiniche sono usate correttamente.
� comunque indispensabile sospendere il trattamento immediatamente se assunto per errore all'inizio della gravidanza. Gli studi di mutagenicit� non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'etinilestradiolo o del gestodene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1.6386.G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5.18024.A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

34 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono particolari istruzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 1 confezione calendario 12 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 3 confezioni calendario 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 6 confezioni calendario

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare � necessaria

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense 90, Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034922017/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 1 AIC n.
034922029/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 3 AIC n.
034922031/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 6

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11 Settembre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Regime di dispensazione al pubblico D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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