MINDOL MERCK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MINDOL MERCK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 confetto contiene:Principi attivi: propifenazone 250 mg, caffeina 50 mg, etilmorfina cloridrato dionina 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mal di testa, di denti; nevralgie; dolori reumatici; disturbi mestruali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 confetti al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Per la somministrazione ai bambini, vd.
punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente.
Stipsi ostinata.
Malattie cardiache gravi.Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Contenendo etilmorfina cloridrato il prodotto pu� dare assuefazione.
Il prodotto andr� somministrato a stomaco pieno, onde evitare disturbi gastrointestinali.Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni di et�, n� per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
L'azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (S.N.C.) dell'etilmorfina pu� essere potenziata dalla contemporanea somministrazione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, si consiglia l'uso del prodotto solo in casi di effettiva necessit� e sempre sotto il controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come tutti gli analgesici, nei pazienti la cui attivit� richiede particolare attenzione (ad es.
guidatori di autoveicoli), Mindol Merck pu� diminuire la capacit� di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Particolarmente in soggetti sensibili possono verificarsi sintomi a carico dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito e stipsi.
Talora possono verificarsi manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, per lo pi� sotto forma di eruzioni cutanee.
L'insorgenza di tali fenomeni richiede l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Mindol Merck � un preparato analgesico, antinevralgico, antipiretico.
Le azioni antidolorifica ed antipiretica del farmaco sono svolte dal propifenazone e dalla dionina, le cui attivit� vengono da tempo utilizzate nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose.
Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che a volte pu� manifestarsi in seguito all'uso di analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La caffeina viene facilmente assorbita e metabolizzata quasi completamente ed escreta per via renale.
Nell'uomo il tempo di dimezzamento plasmatico � di circa 3,5 ore.Il propifenazone � facilmente assorbito e l'emivita plasmatica � prolungata grazie alla contemporanea somministrazione di caffeina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del propifenazone nel topo � di 295 mg/kg per via intraperitoneale e 250 mg/kg per via sottocutanea.
La DL50 della caffeina nel ratto � di 200 mg/kg per os.
La DL50 della dionina nel topo � di 200 mg/kg per via sottocutanea.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, talco, titanio biossido (E 171), polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, calcio carbonato, silice precipitata, glicerolo, magnesio stearato, metilcellulosa, caolino, cera bianca, dimeticone (Tegosipon N), saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.Astuccio da 12 confetti �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
001947011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.03.1979 / 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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