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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MILLIBAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di indapamide anidra).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'indapamide � controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria, accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn ed ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi.
Alcuni pazienti, inoltre possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso pu� essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento pu� presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si pu� avere un lieve aumento della calcemia per cui � necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalit� paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si pu� verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide pu� essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non � raccomandata la temporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide � sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: - squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia) - astenia, vertigini, sonnolenza - nausea e intolleranza gastro-intestinale - crampi muscolari - ipotensione ortostatica - lieve aumento dell'azoto ureico

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un'attivit� antiipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo � massimo mentre l'effetto diuretico � ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l'effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'indapamide riduce l'iperattivit� vascolare dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L'indapamide svolge la sua attivit� farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattivit� vasale attraverso un'azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l'attivit� vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 . Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, n� sul metabolismo glucidico. Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo � raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L'emivita biologica � di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalit� dell'organismo.
Il 60% del prodotto � escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario invece, l'indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche � del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cos� i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco � escreto con le urine entro 48 ore. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore a 3 g/kg. -Tossicit� cronica L'Indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg. Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene indapamide emiidrato con i seguenti eccipienti: lattosio mg 60, amido mg 60, magnesio stearato mg 2,5.
Costituenti della capsula opercolata di gelatina dura: biossido di titanio (E171) mg 0,87 ca, giallo chinolina (E104) mg 0,09 ca, eritrosina (E127) mg 0,06 ca, gelatina mg 39,95 ca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 50 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO) Concessionario per la vendita: Scharper S.r.l. Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025686015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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