MIGRANAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MIGRANAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione endonasale contiene: Principio attivo:diidroergotamina mesilato 5,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per inalazione da nebulizzare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Attacco emicranico, con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno spruzzo (= 0,5 mg) per ogni narice ai primi segni dell'attacco emicranico.
Se necessario, dopo 10-15 minuti, somministrare un ulteriore spruzzo in ciascuna narice.La dose massima per il trattamento di ogni singolo attacco � di 2 mg (= 4 spruzzi).
Se si rende necessaria la somministrazione concomitante di altri farmaci antiemicranici, vanno evitati: le forme parenterali di diidroergotamina, i preparati contenenti ergotamina o sumatriptan.� richiesto un intervallo di almeno 8 ore prima di ripetere il trattamento con Migranal, Diidergot fiale e ogni altra preparazione contenente ergotamina.La dose massima da assumere nelle 24 ore � di 4 mg (= 8 spruzzi).
La dose massima settimanale � di 12 mg (= 24 spruzzi).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso gli alcaloidi dell'ergotamina o qualsiasi altro componente della formulazione o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e travaglio; condizioni che predispongono a vasospasmo: malattie coronariche (in particolare angina instabile o vasospastica), sepsi, shock, malattie vascolari obliteranti; ipertensione non adeguatamente controllata.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Migranal � indicato solo nel trattamento degli attacchi emicranici.
Non deve essere utilizzato come terapia profilattica e l'utilizzo di dosaggi maggiori della dose raccomandata devono essere evitati perch� possono causare vasospasmo.Se si manifestassero segni di sovradosaggio (vedere "Sovradosaggio"), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono consultare il Medico.Migranal deve essere somministrato con prudenza in pazienti con grave insufficienza renale (se non sottoposti a dialisi) o epatica.
In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.Migranal va tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitato l'uso concomitante di Migranal e antibiotici macrolidi (es.
eritromicina e josamicina) perch� questi antibiotici possono aumentare i livelli plasmatici di diidroergotamina.L'uso contemporaneo di vasocostrittori, quali i farmaci contenenti ergotamina, il sumatriptan e la nicotina, pu� aumentare il rischio di vasocostrizione.L'aumento del rischio di vasocostrizione periferica si pu� verificare in pazienti in trattamento concomitante con b-bloccanti.
Sebbene la maggior parte dei pazienti sia in grado di tollerare tale associazione senza effetti negativi, � richiesta cautela in pazienti particolarmente sensibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Migranal � controindicato in gravidanza.Non essendo disponibili dati sul passaggio della diidroergotamina nel latte materno, si dovrebbe evitare l'uso di Migranal nel periodo dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati riportati pi� frequentemente sono: nausea o vomito non correlati con l'emicrania; reazioni locali come sensazione di naso chiuso e gocciolante, vertigini, sonnolenza, modifica del gusto, arrossamento del volto.Sono stati riportati, in rari casi, parestesie (intorpidimento e formicolio) delle dita delle mani e dei piedi, dolori precordiali e si possono verificare spasmi vascolari, in particolare alle estremit� inferiori.
In tal caso Migranal va sospeso e va somministrato un vasodilatatore periferico (come il nitroprussiato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: nausea e vomito non correlati all'emicrania, cefalea, tachicardia, vertigini, segni e sintomi di vasospasmo periferico (intorpidimento, formicolio e dolore alle estremit�), coma.
Aumento della pressione diastolica, dolori precordiali (angina pectoris).Trattamento: sintomatico, sotto stretto monitoraggio del sistema cardiorespiratorio.In caso di gravi reazioni vasospastiche, � indicata la somministrazione e.v.
di vasodilatatori periferici (quali nitroprussiato, fentolamina o diidralazina), l'applicazione locale di calore nell'area colpita sotto osservazione del personale Medico per prevenire un danno tissutale.
In caso di angina vanno somministrati vasodilatatori appropriati come la nitroglicerina sublinguale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La diidroergotamina dimostra affinit� da moderata ad elevata per diversi sottotipi di recettori della serotonina.
Essa presenta una attivit� agonista particolarmente potente sul recettore 5-HT1D che, riducendo la funzione neuronale della serotonina e di conseguenza determinando una contrazione della muscolatura vascolare cerebrale e/o sopprimendo la componente neurogena dell'infiammazione, � ritenuta essere alla base della sua efficacia antiemicranica.
In confronto con l'ergotamina, la diidroergotamina ha un effetto di blocco pi� potente sui recettori a-adrenergici e un minore effetto vasocostrittore sistemico.Oltre al beneficio sulla cefalea, occorre segnalare l'effetto positivo sulla nausea che spesso � associata all'emicrania.
Migranal ha dimostrato di ridurre in modo statisticamente significativo la gravit� di questo sintomo determinandone la scomparsa in circa il 50% dei casi trattati.
La somministrazione di Migranal produce una rapida insorgenza d'azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diidroergotamina, somministrata per via endonasale, viene assorbita rapidamente.La biodisponibilit� assoluta della diidroergotamina per via endonasale � del 43%.La diidroergotamina somministrata per via endonasale non � soggetta al metabolismo di primo passaggio epatico e pertanto il 70-80% del prodotto in circolo � immodificato.La diidroergotamina si lega alle proteine plasmatiche per il 93%.
Il volume apparente di distribuzione � di circa 30 l/kg.
La clearance totale � di circa 1,5 l/minuto e riflette soprattutto la clearance epatica.
L'eliminazione plasmatica � bifasica, con un'emivita terminale di 10 ore.L'escrezione avviene principalmente per via biliare attraverso le feci.
Dopo somministrazione endonasale, l'escrezione urinaria del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti � di circa il 2%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 della soluzione endonasale di diidroergotamina, somministrata per via orale, � > 40 mg/kg nel ratto e > 100 mg/kg nel topo.
A queste dosi non si � evidenziata alcuna mortalit� in ambedue le specie.Dosi singole della soluzione endonasale, somministrata per via endovenosa, hanno determinato una DL50 40 mg/kg nel ratto.Tossicit� subacuta e cronica Migranal � risultata leggermente irritante della mucosa nasale solo ad alti dosaggi.In uno studio a 13 settimane di tollerabilit� locale nella scimmia, la somministrazione endonasale di 0,5-1,5-4 mg/die ha determinato alterazioni reversibili nella mucosa dei turbinati e del setto.
In un ulteriore studio a 13 settimane nella scimmia, sono stati osservati effetti locali transitori alla mucosa nasale, ma nessuna tossicit� sistemica.In uno studio a 3 mesi nel topo, dosi endonasali comprese tra 0,04 e 0,20 mg/die hanno indotto alterazioni farmaco-correlate solo a livello della mucosa nasale.
Nel ratto, in uno studio a 13 settimane, con dosi endonasali comprese tra 0,08 e 1,6 mg/die si sono osservate rinite diffusa laterale da molto leggera a moderata solo ai dosaggi pi� elevati e una riduzione del guadagno di peso corporeo e della assunzione di cibo.Tossicit� riproduttiva In uno studio di embriotossicit� nel ratto, Migranal ha indotto una riduzione del peso corporeo fetale e un ritardo della ossificazione dello scheletro alla dose pi� elevata di 1,44 mg/die.
Inoltre, si � osservata una ritardata ossificazione del cranio a 0,16 e 0,46 mg/die.
In uno studio di embriotossicit� nel coniglio, a parte un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico, alle dosi pi� elevate, non si � osservata alcuna alterazione a 0,4 - 1,2 e 3,6 mg/die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Caffeina anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenuto del flacone va utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flaconcino di vetro ambrato da 1,3 ml di soluzione endonasale (5,5 mg/ml di diidroergotamina mesilato).Il contenuto del flacone garantisce il trattamento di 2 attacchi alla dose massima per attacco (4 spruzzi) .
Ogni flaconcino � chiuso da un tappo in gomma clorobutilica nera fissato mediante una ghiera di alluminio a strappo totale.
Alla confezione � annessa una pompa dosatrice di materiale plastico da avvitare sul flaconcino al momento dell'uso.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere le due protezioni allo spruzzatore.Togliere la capsula metallica e il tappo di gomma che chiudono il flacone.Inserire lo spruzzatore subito dopo l'apertura del flacone e avvitare a fondo.Attenzione: questa operazione deve essere eseguita il pi� rapidamente possibile .Importante: quando si utilizza per la prima volta, lo spruzzatore va attivato effettuando 4 erogazioni a vuoto mantenendo il flacone verticale.
Nel corso dell'operazione si verifica uno spruzzo che indica che l'attivazione � avvenuta.Inserire lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo una volta, tenendo il flacone verticale.
Ripetere l'operazione nell'altra narice.Richiudere lo spruzzatore con l'apposita protezione.
Accertarsi che la protezione venga inserita sino in fondo.
Nel caso il flacone resti inutilizzato per lungo tempo (1 mese), prima del trattamento del secondo attacco effettuare una erogazione a vuoto.
Il contenuto del flacone garantisce, comunque, il trattamento di 2 attacchi alla dose massima per attacco (4 spruzzi).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032321010.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 12 febbraio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06.1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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