Miflo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIFLO 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: budesonide 40 mg (ogni erogazione contiene 200 microgrammi) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione pressurizzata per inalazione (contiene come propellente HFA 134a � norflurano).
Non contiene sostanze dannose per l�ozono stratosferico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�asma bronchiale e delle affezioni croniche ostruttive delle vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di MIFLO va adattata al singolo paziente in relazione alla gravit� dell�asma ed alla fase della terapia.
Adulti: nei casi di asma severo all�inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di ridu- zione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata � di 200 micro- grammi (1 erogazione) 2.4 volte al d�.
Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera pu� essere aumen- tata fino ad un massimo di 1600 microgrammi.
La dose di mantenimento � individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l�assenza di sintomatologia: usualmente � sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.
Bambini: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.
In caso di necessit�, la posologia pu� essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.
Il limite di et� � determinato dalla possibilit� di impiegare corretta- mente MIFLO.
In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di MIFLO, secondo pre- scrizione medica.
Pazienti non trattati con corticosteroidi: l�effetto terapeutico di MIFLO si manifesta di solito entro 10 giorni dall�inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui � presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.
Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con MIFLO.
Le riacutizzazioni dell�asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posolo- gia di MIFLO.
Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con MIFLO, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalami- che alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
L�introduzione di MIFLO nella terapia dovr� avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.
MIFLO dovr� essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovr� iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con MIFLO d� una risposta stabile; in molti casi � possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovr� mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a MIFLO, in qualche caso, potr� ve- rificarsi una diminuzione dell�effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefa- lea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito.
In questi casi sar� il medico a giudicare l�opportunit� o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.
Il tempo necessario per recupera- re la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali pu� essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, pu� essere necessario associare a MIFLO un trat- tamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosit� e formazione di tappi di muco, pu� essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.
� essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l�uso.
Istruzioni per l�uso La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore normale oppure un contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore Jet.
Per l�utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Confezione con erogatore normale Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell�inalatore.
Prova del funzionamento dell�inalatore: prima di impiegare l�inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o pi�, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicata- mente sui lati e premere una volta nell�aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell�effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; 4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il pi� a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto.
� utile chiudere le na- rici del bambino durante l�inalazione.
Confezione con dispositivo Jet Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) JET in posizione chiusa.
2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
3) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
4) Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi i- stanti (� possibile effettuare anche pi� atti respiratori attraverso il JET).
5) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro pi� a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.
6) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il conte- nitore sotto pressione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche virali e micotiche a carico delle vie aeree.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.
MIFLO costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmen- te alle dosi prescritte e finch� il medico lo riterr� opportuno.
In caso di ulcera a carico dell�apparato dige- rente si impone un�attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densit� minerale ossea, cata- ratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi pi� alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di in- sufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi ina- latori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potreb- bero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica pu� anche essere necessario.
Il prodotto contiene piccole quantit� di etanolo (inferiore a 100 mg per dose) e glicerolo.
Tali quantit� sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
4.5 Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all�impiego del solo MIFLO per via inala- toria deve avvenire in modo graduale.
Dopo stabilizzazione del paziente, si associa MIFLO e si riduce pro- gressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli re- golari.
Ci� � necessario a causa del lento ripristino della funzionalit� surrenalica compromessa dall�impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi �Posologia e modo di somministrazione�).
MIFLO contiene una piccola quantit� di etanolo.
Esiste la teorica possibilit� di un�interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso di MIFLO soprattutto nei primi tre mesi di gestazione dal momento che esistono dati in- sufficienti sulla sicurezza di impiego di budesonide o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana.
Non � noto se la budesonide passi nel latte materno quindi, a scopo cautelativo e come in genere vie- ne consigliato per tutti i corticosteroidi, � preferibile non somministrare MIFLO durante il periodo di allat- tamento.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
� pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza delle fauci e sapore sgradevole, nausea ed infezione da Candida nell�orofaringe.
La frequenza di questi effetti pu� aumentare con il dosaggio.
L'insorgenza di infezioni fungine pu� essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la boc- ca dopo ogni applicazione.
L�assunzione prolungata del prodotto pu� determinare una soppressione dell�asse ipofisario-surrenalico che pu� rendersi evidente almomento della sospensione della terapia che, pertanto, deve avvenire in modo graduale.
� importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio con MIFLO � estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di ri- lievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: R03BA02 GLUCOCORTICOIDE ANTIASMATICO PER AEROSOL La budesonide, principio attivo di MIFLO, � un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso to- pico inalatorio, con potente attivit� antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalit� surrenalica.
In particolare la budesonide esplica la sua attivit� antiinfiamma- toria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l�attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attivit� � la riduzione della ipersecre- zione, della iperreattivit� nonch� l�inibizione dell�insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.
Nell�uomo e nell�animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli al- lergeni impiegati nei test di provocazione.
Nei pazienti con iperreattivit� la somministrazione di budesonide riduce la reattivit� delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.
Caratteristiche del JET Il dispositivo JET � stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica ina- latoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione.
Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabi- lit� locale.
La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente.
Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimen- sioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione si- no alle vie aeree inferiori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Budesonide � un farmaco moderatamente lipofilo con una alta affinit� per i recettori dei glucocorticoidi, che viene rapidamente captato dalla mucosa delle vie aeree.
Per applicazione inalatoria in circa 20 minuti budesonide forma esteri con gli acidi grassi intracellulari, mediante un processo di coniugazione reversibile in grado di prolungare l�attivit� antiinfiammatoria locale a livello del polmone.
La quantit� assorbita in circolo, in parte attraverso i polmoni, in parte deglutita per via orale, variabile tra il 10 ed il 30%, viene rapidamente ed estesamente metabolizzata a livello epatico per dare metaboliti scarsa- mente attivi.
Il legame alle proteine plasmatiche � dell�88% ed elevato � il volume di distribuzione.
L�emivita di eliminazione � di circa 2,7 ore, per somministrazione inalatoria.
L�escrezione avviene principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici, basati su studi convenzionali di safety farmacologica, di tossicit� per dose singola e ripetu- ta, di genotossicit� e cancerogenesi, non hanno messo in evidenza particolari rischi per l�uomo.
Non si posso- no escludere come per altri corticosteroidi, possibili effetti di tossicit� fetale.
Studi specifici di tollerabi- lit� per somministrazione inalatoria hanno dimostrato la buona tollerabilit� locale della formulazione con il propellente HFA 134a.
Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell�uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente fino a due anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Non conservare al di sopra di 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni: � contenitore sotto pressione con erogatore normale sufficiente per 200 inalazioni � Euro � contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore JET sufficiente per 200 inalazioni � Euro 6.6 Istruzioni per l�uso Non disperdere nell�ambiente dopo l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA s.r.l., Via Palermo, 26/A � Parma Concessionario per la vendita: Novartis Farma S.p.A, Origgio (VA).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

� MIFLO soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con ero- gatore standard AIC N.
035657016 � MIFLO soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con erogatore distanziatore JET AIC N.
035657028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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