MIDRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIDRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g contengono: senna foglie 75 g liquirizia radice 6 g menta foglie 7 g carvi frutti 10 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da � a 1 cucchiaio da caff�.
La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, atonia, stati infiammatori del colon. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p.4.6) Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere p.4.4).
Controindicato nei bambini di et� inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) o danni di diverso tipo. L�uso cronico pu� determinare pigmentazione del colon che risulta reversibile dopo sospensione del trattamento.
L�uso cronico pu� determinare albuminuria ed ematuria. Precauzioni per l'uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento della precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di uscare il medicinale. Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore pima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo. L�ipokaliemia potenzia l�azione dei glicosidi cardiaci ed interagisce con farmaci antiaritmici e con farmaci che determinano la reversione del ritmo sinusale. L�uso concomitante con altri farmaci che inducono ipokaliemia pu� aumentare lo squilibrio elettrolitico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Gravidanza: non sono riportati effetti indesiderati quando somministrato alle dosi consigliate.
Tuttavia, come conseguenza di dati sperimentali sul rischio genotossico di numerosi antranoidi, � consigliabile evitare la somministrazione. Allattamento: l�allattamento al seno non � consigliato poich� i dati sono insufficienti sul passaggio di metaboliti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Spasmi addominali e dolore, in particolare in pazienti con colon irritabile. Con l'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso.
Tale colorazione � semplicemente dovuta alla presenza nella urine di componenti della senna e non � clinicamente significativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi. Il trattamento deve prevedere un elevato apporto di liquidi.
Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati.
Ci� � particolarmente importante nei soggetti anziani e nei giovani.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto, glucosidi della senna, associazioni.
Codice ATC: A06AB56 I derivati dell�1,8.diidrossiantracene (sennosidi) posseggono effetto lassativo. I sennosidi non vengono assorbiti nell�intestino tenue; essi vengono convertiti dalla flora batterica del colon nel metabolita attivo: la reina. La reina svolge due differenti meccanismi d�azione: influenza la motilit� del colon, determinando un transito accelerato e una riduzione dell�assorbimento dei liquidi ; influenza i processi di secrezione determinando un riequilibrio delle secrezioni dei liquidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I sennosidi non sono assorbiti nel tenue, n� sono metabolizzati dagli enzimi digestivi, ma sono convertiti dalla flora batterica del crasso in metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, il 3.6 % dei metaboliti sono escreti nelle urine ed in parte nella bile; il 90% circa dei sennosidi sono escreti nelle feci come polimeri. Dopo 7 giorni di trattamento orale (pari a circa 20 mg di sennosidi), la massima concentrazione ematica osservata � stata di 100 mg di reina /mL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non esistono test preclinici effettuati con foglie di Senna o con preparazioni a base di foglie di Senna.
I sennosidi non mostrano tossicit� specifica, quando testati a dosi fino a 500 mg/kg in cani per 4 settimane o a dosi fino a 100 mg/Kg in ratti per 6 mesi. Non sono state evidenziate azioni embrioletali, teratogene o fetotossiche nei ratti o conigli dopo trattamento orale con sennosidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcatrippa fiori, malva fiori

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacchetto di accoppiato plastificato contenuto in astuccio di cartone litografato. Il sacchetto contiene 80 g di polvere orale.
20 bustine in carta politenata contenute in astuccio di cartone litografato. Ogni bustina contiene da 1,4 g di polvere orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Italiani Vaillant S.r.l.
- Via Cavalieri di Vittorio Veneto, 241 - Cislago (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Midro polvere orale confezione da 80 g - 025102029 Midro polvere orale confezione da 20 bustine 1,4 g - 025102017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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