MICUTRIN BETA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICUTRIN BETA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: pirrolnitrina 1 g, betametasone valerato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne.
Forme fungine sostenute da Candida albicans.In particolare dove esista uno stato concomitante di infiammazione od eczematizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.Applicare piccole quantit� di crema 2-3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il preparato � controindicato in soggetti con precedenti anamnestici di allergia ai corticosteroidi, ed in pazienti affetti da varicella, herpes simplex e TBC cutanea.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Nella infrequente eventualit� di effetti collaterali, di tipo irritativo od allergico, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi o con le zone perioculari.Nel caso di superinfezioni batteriche, istituire un adeguato trattamento e, ove non si ottenesse prontamente una risposta favorevole, sospendere la terapia con Micutrin Beta.Evitare l'impiego del prodotto per uso prolungato su zone di cute molto estese onde non correre il rischio di assorbimento sistemico dei componenti.� opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per quanto raramente, tutti i corticosteroidi per uso topico possono causare reazioni locali come prurito, bruciore, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione.
Per assorbimento sistemico possono essenzialmente verificarsi in forma assai blanda sintomi collaterali generali caratteristici dei corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Componenti attivi del Micutrin Beta sono la pirrolnitrina ed il betametasone valerato.La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2'-nitro-3'-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un'azione antibiotico-antifungina, � dotata di ampio spettro d'azione comprendente i pi� importanti miceti patogeni per l'uomo; � particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell'agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.Mantiene la sua attivit� anche in presenza di siero o di altri materiali organici.
Non provoca insorgenza di resistenze.Il betametasone valerato � un corticosteroide appartenente ad una classe di composti che comprende ormoni steroidei secreti nelle capsule surrenali e loro analoghi sintetici.I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari; antagonismo verso l'istamina; inibizione del rilascio di chinine ed altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati.
Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.
Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento pi� evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.Associazione: la contemporanea presenza dei due principi attivi consente di attuare, oltre ad una specifica azione eziologica (attivit� antimicotica della pirrolnitrina), una efficace terapia sintomatica in tutte le forme di infezione fungina dove esiste uno stato concomitante di infiammazione caratterizzata da edema, prurito od eczematizzazione (attivit� antiinfiammatoria del betametasone valerato).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.
Inoltre, l'assorbimento del betametasone-17-valerato dalla cute dopo l'applicazione locale della crema � trascurabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Pirrolnitrina: sulla tossicit� acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg.
Mentre per via orale il prodotto � tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca.
2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicit� (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).Anche le prove di tossicit� per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilit� del prodotto.
Il prodotto � risultato privo di tossicit� fetale.
L'applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.
- Betametasone valerato: DL50 > 4.000 mg/kg nel ratto somministrata per via orale (sonda gastrica).- Associazione: le DL50 nel topo e nel ratto per via orale (sonda gastrica), sono risultate rispettivamente 1200 mg/kg e 2580 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo 30 g cremaTubo di alluminio, rivestito internamente con araldite �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022606040�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1980 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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