MICOXOLAMINA forme dermatologiche
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICOXOLAMINA forme dermatologiche

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema Dermatologica 1% - 100 g di crema dermatologica contengono:Principio attivo: ciclopiroxolamina (D.C.
It.) 1,000 g.Latte Dermatologico 1% - 100 g di latte dermatologico contengono:Principio attivo: ciclopiroxolamina (D.C.
It.) 1,000 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema Dermatologica 1% - Latte Dermatologico 1%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Micoxolamina deve essere applicata 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 settimane in funzione della gravit� della patologia sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio.
Per prevenire le recidive � consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il farmaco.
Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, dei farmaci per uso topico, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Nella infrequente eventualit� di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti n� prevedibili effetti del genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Micoxolamina � in genere ben tollerata anche dalle pelli sensibili.
Solo in rari casi si possono verificare temporaneamente prurito e bruciore o irritazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Micoxolamina � una specialit� antimicotica, il cui principio attivo � costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attivit� sui dermatofiti, sulle Candide, e sui batteri Gram-positivi e sui Gram-negativi.
Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell'eliminare candidosi sperimentali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La ciclopiroxolamina � un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo � superiore a 2000 mg/kg per os.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicit� a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Dermatologica Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.Latte Dermatologico Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Micoxolamina Crema Dermatologica 1%- validit� anni tre.Micoxolamina Latte Dermatologico 1%- validit� anni due.Il periodo di validit� si intende nelle normali condizioni di conservazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
Le confezioni del prodotto si possono conservare a temperatura ambiente.
� buona norma in ogni caso tenere i farmaci lontano da fonti di calore e protetti dalla luce diretta.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Micoxolamina Crema Dermatologica 1% Tubo 30 g - La crema dermatologica � confezionata in tubi di alluminio corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare n.
84/1977. Micoxolamina Latte Dermatologico 1% Flacone 30 g - Il latte dermatologico � confezionato in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densit� di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare n.
84/1977.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MASTELLI S.r.l.Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Micoxolamina Crema Dermatologica 1% AIC n.
025235019 - Data di prima commercializzazione: 1985.Micoxolamina Latte Dermatologico 1% AIC n.
025235033 - Data di prima commercializzazione: 1985.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.02.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Micoxolamina non � soggetta alla disciplina della legge in oggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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