MICOTEF gel orale
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICOTEF gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 grammo di gel orale contiene:Principio attivo: miconazolo (D.C.I.) 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di candidosi dell'orofaringe (stomatite e mughetto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lattanti: 1 /4 di misurino 4 volte al giorno dopo i pasti.Bambini e Adulti: 1 /2 misurino 3-4 volte al giorno dopo i pasti.Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere pi� a lungo possibile il gel in bocca.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il miconazolo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere punto "Gravidanza e allattamento".Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, pu� far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di Micotef e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine.
Rara l'insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� casi d'intossicazione, n� di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-b-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo � un farmaco ad attivit� antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva � attorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.L'1% della dose assunta � presente nelle urine in forma non biotrasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione orale � risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.Le indagini di tossicit� cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, n� teratogene.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Licenza: Janssen Pharmaceutica N.V.Turnhoutseweg, 30 - B 2340 Beerse (Belgio)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023491133�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.10.1984.Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]