MICONAL ECOBI
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICONAL ECOBI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni g di crema contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato mg 20.
Ogni g di polvere contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato mg20.
Ogni ovulo contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato mg 50. Ogni capsula contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato mg 1200. 100 ml di lavanda contengono: Principio attivo: miconazolo base mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica al 2% (tubo g 30) Polvere dermatologica al 2% (flacone g 20) Crema ginecologica al 2% (tubo g 78) Ovuli vaginali da 50 mg (scatola da 15 ovuli) Capsule vaginali da 1200 mg (scatola da 2 capsule) Lavanda vaginale allo 0,2% (5 flaconi monouso da 150 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2% Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida.
Ovuli vaginali 50 mg, capsule vaginali 1200 mg, lavanda vaginale 0,2% Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Polvere dermatologica 2%: 1.2 applicazioni/die. Crema dermatologica 2%: 1.2 applicazioni/die. Ovuli vaginali 50 mg: 2 ovuli vag./die (pari a 100 mg al giorno) Crema vaginale 2%: il contenuto dell'applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno.
Capsule vaginali 1200 mg: 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi. Lavanda vaginale 0,2%: 1 lavanda per 5 giorni consecutivi. Infezioni cutanee: prima di praticare un'applicazione di Miconal Ecobi (miconazolo nitrato) alle lesioni cutanee, l'area infetta deve essere lavata e ben asciugata.
In seguito applicare 1 cm o più di crema subordinatamente alla zona lesa, una-due volte al giorno, spalmare con delicatezza, facendolo penetrare, frizionando, fino al completo assorbimento della crema.
Dopo la scomparsa delle lesioni (abitualmente da 2 a 5 settimane) il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni per prevenire eventuali ricadute.
Se le lesioni sono essudanti deve essere usata anche la polvere di Miconal Ecobi (miconazolo nitrato). Infezioni ungueali: le unghie infette devono essere innanzitutto tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell'applicazione di Miconal Ecobi crema (miconazolo nitrato).
Applicare un po' di crema 1.2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi massaggiare con le dita.
L'area viene poi coperta con un bendaggio occlusivo non perforato.
È necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale ed i bordi delle unghie puliti.
Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (in genere dopo 2.3 settimane) e per tutto il periodo della crescita dell'unghia nuova (da 2 a 3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica.
L'impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide.
Cospargere le lesioni 1.2 volte al giorno con Miconal Ecobi (miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni stesse. Modalità d'impiego dell'applicatore crema vaginale Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntale della capsula di chiusura.Avvitare l'applicatore sul tubo.Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l'applicatore di crema.
In caso di resistenza del pistone, smuoverlo leggermente.Togliere l'applicatore e richiudere il tubo.In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina.
Spingere il pistone fino in fondo, per completare l'estrusione della crema.
Ritirare l'applicatore, senza toccare il pistone. L'applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso e pulito: dopo ogni impiego, lavarlo con acqua tiepida e sapone.
Se il Medico consiglia la sterilizzazione, seguirne le direttive, tenendo presente che non dovrà essere impiegata acqua a temperatura superiore a 50°C, né etere. Il pistone può essere estratto dal cilindro per una più agevole pulizia e completa asciugatura.
Conservare l'applicatore in un astuccio o altro contenitore pulito e chiuso. Modalità d'impiego del flacone lavanda vaginale Rompere la parte terminale della capsula di chiusura.
Inserire nel foro la cannula in posizione corretta.
Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l'irrigazione risulti lenta e possibilmente omogenea sulle pareti vaginali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Uso topico: occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l'interruzione del trattamento. Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapie con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti, sia dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi.
Il meccanismo d'azione antimicotica è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con necrosi di queste ultime.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione topica il miconazolo supera prontamente lo strato corneo dell'epidermide e vi permane per oltre 4 giorni. L'assorbimento sistemico in seguito alla somministrazione per via cutanea o via vaginale appare irrilevante (inferiore all'1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta dopo somministrazione orale di miconazolo nitrato è stata studiata in varie specie animali: nel ratto S.D.
(DL50 pari a 1220 mg/kg); nel topo albino (DL50 pari a 645 mg/kg); nel topo (DL50 pari a 580 mg/kg).
Nel topo, dopo somministrazione per via e.v., la DL50 è di 73 mg/kg. Nel ratto l'assunzione orale di miconazolo ha evidenziato una DL50 di 1150 mg/kg, mentre la DL50 dopo somministrazione e.v.
è stata calcolata in 95 mg/kg. La somministrazione per via orale prolungata per 180 giorni (25 mg/kg/die nel ratto e 20 mg/kg/die nel coniglio) non ha evidenziato alterazioni della crasi ematica, né della funzionalità epatica e renale, né del normale accrescimento degli organi.
Gli studi condotti consentono di escludere la tossicità fetale o l'attività cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema dermatologica e ginecologica Palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, olio di vaselina, idrossietilidenmetilpirandione sale sodico, butilidrossianisolo, butilidrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua deionizzata. Polvere Talco, ossido di zinco, silice precipitata.
Ovuli vaginali Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitanmonostearato, etilendietilenglicole. Capsule vaginali Olio di paraffina, vaselina bianca F.U., glicerolo F.U., lecitina di soja, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido. Lavanda vaginale Glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenilundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico idrogenato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g. Crema ginecologica: tubo in alluminio da 78 g con applicatore.
Polvere dermatologica: flacone in PET da 20 g Ovuli vaginali: blisters in PVC (n° 3 da 5 ovuli ciascuno). Capsule vaginali: blister in PVC accoppiato con alluminio da 2 capsule. Lavanda vaginale: flaconi in PET da 150 ml (n° 5 flaconi monouso con applicatore)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema dermatologica AIC n.
024625016 Crema ginecologica AIC n.
024625030 Polvere dermatologica AIC n.
024625042 Ovuli vaginali AIC n.
024625055 Capsule vaginali AIC n.
024625067 Lavanda vaginale AIC n.
024625079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/11/1997

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]