MICOMICEN schiuma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOMICEN Schiuma

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di schiuma all'1% contengono : Principio attivo : ciclopiroxolamina g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma ginecologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o allergia gi� nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle micosi vaginali � possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma. E' inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente pu� verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina. Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed � dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si � dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilit�.
Propriet� microbiologiche Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si � dimostrato dotato di spiccate attivit� antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonch� su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili. La MIC per dermatofiti e Candida � localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mg/ml, per batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; perGardnerella vaginalis, Gram variabile, � di 2,6 mg/ml. IlTrichomonas vaginalis � inibito da MIC tra 50 e 100 mg/ml. La ciclopiroxolamina esplica la sua attivit� inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore. Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica � pi� lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio � intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane. La ciclopiroxolamina � sprovvista di attivit� mutagena e teratogena, non influenza n� la fertilit� n� la capacit� riproduttiva. La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni n� sull'apparato cardiovascolare n� sull'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 24 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi - Synthelabo S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - AIC n� 025216084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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