MICOMICEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICOMICEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale: 100 g di crema contengono:Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Micomicen crema vaginale Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con Micomicen crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:a) avvitare al tubo di Micomicen crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;b) svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;c) mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento.L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso.Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni � consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi.
Per evitare ricadute � tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un'ulteriore settimana.Micomicen ovuli Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi.
Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avr� una durata di almeno 3 giorni.In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovr� essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.Gli ovuli Micomicen vanno introdotti il pi� profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.
Gli ovuli Micomicen sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o allergia gi� note al preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle micosi vaginali � possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
� pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con Micomicen crema all'1%.� inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.L'uso ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente pu� verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di Micomicen, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Micomicen contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed � dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.Micomicen determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
Micomicen si � dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilit�.Propriet� microbiologiche Il principio attivo contenuto in Micomicen, la ciclopiroxolamina, si � dimostrato dotato di spiccate attivit� antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonch� su specie batteriche Gram negativi, Gram -positivi e Gram-variabili.La M.I.C.
per dermatofiti e Candida � localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per i batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 mg/ml; per i batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabile, � di 2,6 mg/ml.Il Trichomonas vaginalis � inibito da M.I.C.
tra 50 e 100 mg/ml.La ciclopiroxolamina esplica la sua attivit� inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attivit� fungistatica e fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con 14 C, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica � pi� lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio � intorno ai 3000 mg/kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/kg per 4 settimane.La ciclopiroxolamina � sprovvista di attivit� mutagena e teratogena, non influenza n� la fertilit� n� la capacit� riproduttiva.La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni n� sull'apparato cardiovascolare n� sull'apparato respiratorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati, acido benzoico F.U.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche.
Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.Micomicen crema vaginale tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.
Micomicen 6 ovuli da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)Concessionaria per la vendita: Scharper S.r.L.
- Via Ges�, 10 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale AIC n.
025216045in commercio dal novembre 1987.Ovuli vaginali AIC n.
025216072in commercio dal luglio 1988.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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