MICA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene:Principio attivo Eparina calcica(calcio legato 10%) 5.000 UI.
12.500 U.I.Eccipienti:Acqua per preparazioniIniettabili q.b.
0,2 ml 0,5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.Modalit� dell�iniezione L�iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all�altezza della cresta iliaca sinistra o destra.L�ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell�iniezione.E� bene sospendere l�iniezione se l�introduzione dell�ago ha provocato un dolore vivo; ci� significa che si � prodotta la lesione di un vaso.In questo caso, ritirate l�ago e praticare l�iniezione dalla parte opposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).Periodo di attivit� terapeutica delle antivitamine K.Ipertensione grave.Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C., minaccia d�aborto.Ipersensibilit� all�eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione � dovuta per lo pi� a sovradosaggio o all�eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni).Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia, con insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a permanenza, richiede una sorveglianza particolare.Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare la reattivit� del soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I.
di eparina.Tale precauzione � raccomandata anche nei pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con MICA a acido acetilsalicilico.Prima di utilizzare MICA insieme ad altri farmaci, possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivit�.L�eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina, n� sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina, n� emulsioni di grasso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� stata descritta una resistenza all�effetto dell�eparina durante infusione, in unit� coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell�effetto sui test di coagulazione di circa il 50%).L�uso associato di eparina e farmaci agenti sull�aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e ticlopidina) deve essere attuato solo con molte cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.MICA deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nell�ultimo trimestre e nell�immediato periodto post-partum.Il suo uso � controindicato nella minaccia d�aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia (dovuta per lo pi� a sovradosaggio o all�eventuale presenza di fattori predisponenti; vedi controindicazioni).In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di portamina (vedi sovradosaggio).Nel punto dell�iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggere dolore, formazione di ematoma o reazioni istamino-simili.Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea ( sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa),inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I.
giornaliere o pi�) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche e delle gamma GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile.In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un incidente emorragico.Se questo si verifica entro 6 ore dall�ultima iniezione di MICA, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato diprotamina allo 1% (pari a 30 mg).Poich� esso neutralizza solo l�eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sar� opportuno ripetere l�iniezione endovena di 2 ml fra la 8� e la 12� ora.Se l�incidente emorragico si verifica dopo la 6� ora dall�iniezione di MICA, � sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina allo 1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�eparina � uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall�organismo umano e immagazzinati nei granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell�intestino.Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei �tempi di coagulazione�, valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attivata �TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell�eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell�eparina con l�ATIII (antitrombina III o cofattore eparina).Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come � noto, il fattore X attivato (Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili della formazione del coagulo.Dal punto di vista clinico, si ritiene che l�effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPa) di base, pari almeno al 100%.E� stato osservato, sia con l�impiego sottocutaneo che endovenoso dell�eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.Il sale di calcio dell�eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti , essendo gi� satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta l�integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantit� per dosi superiori a quelle �terapeutiche�) ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per via i.m.
, pur in grado di indurre effetti, non � impiegata per il rischio di emorragie intratissutali.L�uso � pertanto limitato alle vie e.v.
e s.c..Dopo somministrazione s.c.
di eparina, dal 22% al 40% della dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni raggiungono un plateau tra la 4� e la 10� ora.Dopo somministrazione s.c.
di una dose di 15.000 U.I.
, si raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2 U.I./ml, entro i primi 10/30 minuti.
Il picco di concentrazione ematica si ottiene intorno alla 3� ora, con valori di circa 0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7� ora circa; alla 12� ora � ancora rilevabile, con tassi intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.Esiste comunque una notevole variabilit� interindividuale nelle risposte all�eparina, riguardo al volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del farmaco.L�eparina esogena si distribuisce nel compartimento intravascolare, diffondendo inmisura molto modesta in altri tessuti.
E� probabile un legame alle cellule edoteliali.L�eparina non frazionata non attraversa la placenta.Una insifficienza renale terminale indice valori di t � pi� protratti rispetto al soggetto normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell�eparina � scarsa.
La DL50 nel topo � di 255.100 U.I./kg e 338.600 U.I./kg, rispettivamente per via e.v.
e i.p.; nel ratto, � di 240.000 U.I./kg e 264.200 i.p.
.Prove di tossicit� subacuta 828 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilit� dell�eparina calcica fino a dosi di 3000 U.I./kg per via e.v., prove di tossicit� cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c.
nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./kg s.c.
nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza n� sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nelle fiale siringa � contenuto il solo principio attivo dissolto in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�eparina perde la sua efficacia in ambiente acido.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro.
5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione del preparato non � soggetta a particolari norme.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 fiale siringa da 0,2 ml (5000 U.I.)Scatola da 10 fiale siringa da 0,5 ml (12.500 U.I.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi modalit� di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPIFARMA srl, Via San Rocco, 6 EPISCOPIA (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 10 fiale siringa da 0,2 ml (5000 U.I.) AIC 033620016Scatola da 10 fiale siringa da 0,5 ml (12.500 U.I.) AIC 033620028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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