MIAZIDE B6
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIAZIDE B6

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principi attivi: etambutolo bicloridrato mg 300, isoniazide mg 100, vit.
B6 mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Miazide B6 � indicato, per la terapia di mantenimento, in tutte le affezioni tubercolari, compresa la miliare e la meningea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dato che l'etambutolo deve essere somministrato in stretto rapporto con il peso corporeo; la dose giornaliera di Miazide B6 deve essere calcolata sulla base del dosaggio di etambutolo: 15 o 25 mg/kg, a giudizio del medico.Il periodo di somministrazione del farmaco sar� stabilito di volta in volta dal Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso l'etambutolo o l'isoniazide.Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.
Si consiglia di evitare l'uso dell'etambutolo in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalit� d'impiego.Poich� l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici � necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.
La frequenza e la gravit� delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina.In caso di trattamento prolungato � opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalit� epatica e renale.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'etambutolo pu� essere impiegato in associazione con l'isoniazide e con altri farmaci antitubercolari.Il PAS e la rifampicina possono potenziare la tossicit� dell'isoniazide rispettivamente a livello ematologico (anemia, emolisi) ed epatologico (ittero).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da usare con prudenza in gravidanza.
L'isoniazide � escreta nel latte.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Miazide B6 non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Etambutolo Sebbene in studi controllati, la frequenza e l'entit� delle diminuzioni nell'acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle in pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco pu� talvolta produrre diminuzioni nell'acutezza visiva, da considerare dovuta a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento.
Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco, in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva.Sebbene con Miazide non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.Ancor pi� raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremit�.
Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalit� epatica.
Tuttavia, poich� l'etambutolo � impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali pu� essere attribuita alla terapia associata.Isoniazide.
I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati usualmente solo ai dosaggi pi� elevati ed in soggetti "inattivatori lenti".Sistema nervoso.
Neuropatie periferiche possono verificarsi pi� spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da parestesia alle estremit�; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica.Apparato digerente.
Nausea, vomito, disturbi epigastrici, elevazione del tasso ematico delle transaminasi, bilirubinemia ed epatite con o senza ittero.Sangue.
Agranulocitosi, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia ed eosinofilia.Ipersensibilit�.
Epatite, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculiti.Sistema endocrino e metabolismo.
Carenza di piridossina e di nicotinamide, iperglicemia, acidosi e ginecomastia.Inoltre: sindrome reumatica ed eritematodes.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.Il sovradosaggio dell'isoniazide pu� comportare iperestesia, iperreflessia, agitazione, disturbi della coscienza, tachicardia e insufficienza respiratoria.Antidoto specifico: nessuno.
Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Miazide B6 � un'associazione contenente etambutolo, isoniazide e piridossina (vit.
B6).
L'etambutolo � un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere mycobacterium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis.L'isoniazide � un chemioterapico ad azione batteriostatica e battericida sui micobatteri tubercolari.
Sia l'etambutolo che l'isoniazide non sono in pratica attivi nei riguardi di altri batteri, funghi o virus, ed esercitano quindi una rapida azione antimicobatterica specifica.
L'aggiunta di vit.
B6 rende pi� sicuro l'effetto chemioterapico dell'associazione etambutolo-isoniazide in quanto, nel corso di trattamenti con isoniazide, � stato dimostrato un aumento della eliminazione urinaria di piridossina, per cui � logica la necessit� di aumentare l'apporto esogeno, onde prevenire eventuali condizioni di carenza.
La terapia antitubercolare � basata in larga misura sulla opportuna associazione di pi� farmaci antimicobatterici.L'etambutolo � particolarmente adatto per questo tipo di trattamento, dato che non � stata mai dimostrata alcuna resistenza crociata con tutti gli altri antimicobatterici oggi disponibili, compresa l'isoniazide, e dato che l'etambutolo � efficace anche contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenti ad altri agenti antimicobatterici gi� impiegati nel trattamento iniziale.
L'attivit� batteriostatica dell'isoniazide si manifesta anche su ceppi resistenti alla streptomicina ed al PAS.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide non determina modificazioni dell'assorbimento delle due sostanze e quindi dei tassi ematici relativi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os � pari a 6121-7100 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.
La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide (Miazide) all'animale da esperimento non ha portato ad aumenti dei fenomeni di tossicit� od intolleranza rispetto a quanto prevedibile in rapporto all'uso dei singoli farmaci.
I dati sull'animale non sono concordi su un possibile effetto embrio-fetotossico o teratogeno dell'isoniazide.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, gelatina, sorbitolo soluzione, magnesio stearato, acido stearico, lacca, titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di validit�: 3 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo tipo III.
50 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021592124 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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