MIAMBUTOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIAMBUTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MIAMBUTOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo Etambutolo bicloridrato 400 mg MIAMBUTOL 500 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo Etambutolo bicloridrato 500 mg Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film, divisibili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il MIAMBUTOL � indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici.
Una particolare indicazione � costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, gi� usati per il trattamento iniziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tanto per il trattamento iniziale che per il ritrattamento dei processi tubercolari, il MIAMBUTOLpu� essere somministrato in dose unica nelle 24 ore o in dosi refratte. La dose consigliata � di 25 mg/kg al giorno per tre mesi (in alcune casistiche questo dosaggio �stato prolungato fino a 6 mesi) e di 15 mg/kg al giorno nel periodo successivo fino a quando, cio�, sar� ritenuto opportuno dal medico curante.
La disponibilit� di compresse da 400 e 500 mg perfettamente divisibili a met� per ottenere il dosaggio da 200 e 250 mg, permetter� al medico di adottare per ciascun paziente le modalit� di somministrazione pi� opportune. La tabella che segue fornisce le dosi indicative in rapporto al peso del paziente. 

Peso Kg 25 mg/kg Dose (in mg) 15 mg/kg Dose (in mg)
Inferiore a 35 kg 800 500
35-40 875-1000 525-600
40-50 1000-1250 600-750
50-60 1250-1500 750-900
60-70 1500-1750 900-1050
70-80 1750-2000 1050-1200
80-90 2000-2250 1200-1350
90-100 ed oltre 2250-2500 1350-1500

  Poich� l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti conridotta funzione renale � necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L�uso dell�etambutolo bicloridrato non � raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalit� d�impiego. Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso. L�uso di etambutolo bicloridrato � controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p.
es.
bambini piccoli, pazienti non coscienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�etambutolo bicloridrato pu� causare una diminuzione dell�acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare.
Questo effetto pu� essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento.
L�effetto � generalmente reversibile quando l�assunzione del farmaco � prontamente interrotta.
Tuttavia, sono stati riportati casi di cecit� irreversibile. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessit� di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva.
La variazione in acutezza visiva pu� essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.
Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg). Dato che il farmaco pu� avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori.
In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce pi� difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacit� visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti.
In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente periodicamente.
Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL. Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Sono state riportate tossicit� epatiche, compresi esiti fatali.
Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica. L�etambutolo bicloridrato pu� ridurre la clearance renale degli urati come l�acido urico e pu� portare ad iperuricemia.
Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta. Come per ogni farmaco potente, devono essere eseguiti controlli periodici e basali delle funzioni di organo, comprese quella epatica, renale, della vista e della crasi ematica.
Poich� l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale � necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.
L'uso dell'etambutolo bicloridrato non � raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalit� d'impiego. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Medicinale contenente saccarosio quindi non � adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'etambutolo bicloridrato pu� essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari. Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo bicloridrato pu� contrastare l'azione di agenti uricosurici.
Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo bicloridrato e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina pu� contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico. L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti. L�assorbimento di etambutolo bicloridrato � diminuito da antiacidi contententi idrossido di alluminio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�etambutolo bicloridrato � escreto nel latte materno.
L�uso di etambutolo bicloridrato deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre � maggiore del potenziale rischio per il neonato. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
E� stato riportato che l�etambutolo bicloridrato attraversa la placenta.
Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo bicloridrato.
L�etambutolo bicloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In considerazione di alcune esperienze sull'animale, seppur condotte con dosi molto elevate di etambutolo bicloridrato ben lontane da quelle impiegate in terapia, viene raccomandata egualmente una certa prudenza nell'uso in gravidanza. Studi su animali con etambutolo bicloridrato hanno mostrato qualche potenziale teratogeno.
L�etambutolo bicloridrato � risultato essere teratogeno in topi e conigli trattati con alte dosi durante la gravidanza.
Quando topi o conigli in stato di gravidanza venivano trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato, la mortalit� del feto era leggermente aumentata ma non in modo significativo (P>0.05).
Femmine di ratto trattate con etambutolo bicloridrato, durante la gravidanza, hanno mostrato una leggera ma non significativa (P>0.05) diminuzione della fertilit� e delle dimensioni della prole.
In feti di topi trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato � stata osservata una bassa incidenza di palatoschisi, esencefalia, e anomalie nella colonna vertebrale.
Anomalie minori delle vertebre cervicali sono state osservate in neonati di ratti trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza.
Conigli che ricevevano alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza, hanno dato alla luce 2 feti con monoftalmia, uno con avambraccio destro pi� corto accompagnato da una contattura bilaterale dell�articolazione del polso ed uno con cheiloschisi e palatoschisi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�etambutolo bicloridrato pu� diminuire l�acutezza visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.
I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 L'etambutolo bicloridrato pu� determinare riduzione dell'acutezza visiva, inclusa cecit�irreversibile, che sembra dovuta a neurite ottica.
Questo effetto pu� essere correlato alla dose e alla durata del trattamento.
Questo effetto generalmente � reversibile quando la somministrazione del farmaco viene prontamente interrotta.
In rari casi il recupero pu� essere ritardato anche di un anno o pi�.
La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo bicloridrato pu� essere caratterizzata da uno o pi� deiseguenti eventi: riduzione dell'acutezza visiva, scotomi, cecit� ai colori e o difetti  del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecit�.
Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosidi neurite ottica o retrobulbare. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessit� di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva.
La variazione in acutezza visiva pu� essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.
Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente,durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15mg/kg).
Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometrichedi Snellen.
Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia conMIAMBUTOL, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema pu� essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell'acutezza visiva sonoda imputare al trattamento con MIAMBUTOL. 

Lettura iniziale secondo Snellen Lettura che indica un significativo decremento Numero significativo di righe Diminuzioni numero di punti
20/13 20/25 3 12
20/15 20/25 2 10
20/20 20/30 2 10
20/25 20/40 2 15
20/30 20/50 2 20
20/40 20/70 2 30
20/50 20/70 1 20

  In generale, variazioni dell'acutezza visiva inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo dirighe" e "Diminuzioni - Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche. D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva eguali o superiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" indicano che necessita ripetere l'esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente.
Se un'accurata valutazione conferma l'importanzadel cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente frequentemente.
Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL.
Se, anteriormente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente li dovr� portare durante l'esame dell'acutezza visiva.
� possibile che, nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, sisviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame.
Ildisturbo di rifrazione si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino.
Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.
Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco .
Alcunipazienti sono stati nuovamente trattati con etambutolo bicloridrato dopo la guarigione senza che si verificasse nuovamente una perdita dell'acutezza visiva. Sebbene col MIAMBUTOL non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: ipersensibilit�, reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shocked esiti fatali), sindrome da ipersensibilit� caratterizzata da reazioni cutanee ( come rash e dermatite esfoliativa), eosinofilia ed uno o pi� dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, epericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia.
Infiltrati polmonari con o senza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, epatotossicit� inclusi esiti fatali, aumento dell�aspartato aminotranferasi, aumento dell�alanina aminotransferasi, dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri, ipoestesia, parestesia, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor pi� raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremit�.
Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e di attacchi acuti di gotta. Tuttavia, poich� l'etambutolo bicloridrato � impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali pu� essere attribuita alla terapia associata.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In casi di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Antidoto specifico: nessuno.
Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico se pu� essere effettuato entro 1.2 ore dal sovradosaggio.
E� raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'etambutolo bicloridrato (MIAMBUTOL) � un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere mycobacterium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis.
L'etambutolo bicloridrato diffonde nei microrganismi del genere mycobacterium attivamente proliferanti, quali i bacilli tubercolari, e sembra inibire in essi la sintesi di uno o pi� metaboliti, provocando cos� la compromissione del metabolismo cellulare, l'arresto della moltiplicazione e la morte della cellula.
Non � stata dimostrata alcuna resistenza crociata con gli altri antimicobatterici oggi disponibili. L'etambutolo bicloridrato � anche efficace contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenti ad altri agenti antimicobatterici gi� impiegati per il trattamento iniziale, mentre non sembra attivo contro i funghi, i virus o altri batteri.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dal tratto gastro-intestinale � rapido.
In seguito ad una singola dose di etambutolo bicloridrato da 25 mg/Kg di peso corporeo, picchi sierici da 2 a 5 microgrammi/mL vengono raggiunti alla 2a � 4a ora dalla somministrazione.
Quando il farmaco viene somministrato per periodi maggiori alla stessa dose, i livelli sierici sono simili.
Il livello sierico di etambutolo bicloridrato diminuisce a livello non rilevabile 24 h dopo l�ultima dose, eccetto in alcuni pazienti con funzioni renali anomale.
Le concentrazioni intracellulari negli eritrociti raggiungono un picco pari a circa due volte quelle nel plasma e mantengono questo rapporto nell�arco delle 24 h. L'emivita plasmatica � di circa 8 ore.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria: 50% come farmaco immodificato ed 8.15% come metaboliti; circa il 20% viene escreto per via fecale come farmaco immodificato.
Le reazioni metaboliche consistono nell'ossidazione ad acido 2.2'- etilendiiminodibutirrico ed in un'aldeide.
Nessun accumulo di farmaco � stato osservato con dosi consecutive giornaliere di 25 mg/Kg in pazienti con normali funzioni renali, nonostante un marcato accumulo sia stato riscontrato in pazienti con insufficienza renale.
Poich� l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici � necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os � pari a 6800-8900 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.
Negli animali di laboratorio l'etambutolo bicloridrato ha mostrato effetti embrio-fetotossici e teratogeni solo a dosi molto elevate, non impiegate in terapia.
Pertanto, sulla base di questi dati sperimentali, l'etambutolo bicloridrato alle dosi comunemente usate in campo umano, va considerato assolutamente privo di effetti dannosi sul feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, Gelatina, Sorbitolo, Magnesio stearato, Acido stearico, Gomma lacca, Titanio diossido,Talco

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone 20 compresse 400 mg Flacone 25 compresse 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato nella sez.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
� Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIAMBUTOL 400 mg compresse rivestite con film AIC N.
020839039 MIAMBUTOL 500 mg compresse rivestite con film AIC N.
020839054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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