MIALIN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIALIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MIALIN 0,25 mg Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,25.
MIALIN 0,50 mg Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. MIALIN 1 mg Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 1.
MIALIN gocce 0,75 mg/ml 100 ml contengono: Principio attivo: alprazolam mg 75.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MIALIN � indicato nel trattamento dei disturbi di ansia o per la risoluzione a breve termine dei sintomi ansiosi.
Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. MIALIN � anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico.
E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio ottimale di MIALIN va individualizzato a seconda della gravit� dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio pi� elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi � consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose pi� bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gi� con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi. Ansia e ansia associata a depressione: La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al d�.
Questo dosaggio verr� aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8�12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2.3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessit�, solo se tollerato.
Il trattamento pu� essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale � di 0,5.1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni.
La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente.
Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera � stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi � stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non pi� di 0,5 mg ogni tre giorni.
Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora pi� graduale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MIALIN � controindicato in pazienti con ipersensibilit� alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto pu� essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
MIALIN � altres� controindicato nelle forme gravi di insufficienza respiratoria ed epatica, nella miastenia gravis e nella sindrome da apnea notturna.
Non somministrare MIALIN ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Un certa perdita dell�efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Un volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo All�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere Posologia) e nel caso dell�ansia non dovrebbe superare le 8�12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di MIALIN deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce pu� portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i pi� gravi, sono generalmente pi� comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.
Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine.
Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere Posologia). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7�8 ore (vedere Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalit� epatica e/o renale, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). MIALIN non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione � caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l�alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, � importante che la medesima precauzione sia presa quando MIALIN � impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all�assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di MIALIN in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci.
Per esempio, la clearance dell�alprazolam e di alcune altre benzodiazepine pu� essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non � stato definito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gi� osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere Interazioni). Dato l�effetto depressivo sul SNC dell�alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivit� che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l�insorgenza di sonnolenza o vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati di MIALIN vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivit� del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolt� di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento.
Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. In casi rari � stato segnalato aumento della pressione intraoculare.
Associate all�impiego di ansiolitici benzodiazepinici, MIALIN compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilit�, anoressia, affaticamento, difficolt� di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarit� mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalit� epatica. Gli effetti indesiderati pi� comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolt� di linguaggio.
Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni dell�umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia Anche se per MIALIN ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.
Questa pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l�uso). Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l�uso).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivit� farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di MIALIN (oltre 195 mg/kg; pi� di 975 volte la massima dose giornaliera nell�uomo) pu� manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina.
Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l�emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilit� nel trattamento del sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MIALIN contiene come sostanza attiva l�alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.
MIALIN � un farmaco efficace nei disturbi d�ansia e nel disturbo da attacchi di panico. L�alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l�attivit� del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando cos� una riduzione dell�eccitazione neuronale. Questa caratteristica conferisce alla molecola propriet� ansiolitiche � ipnotiche � sedative. Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attivit� farmacologica. Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull�apparato respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'alprazolam viene rapidamente assorbito.
Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell�arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml. L'emivita media dell'alprazolam nell'adulto sano � di 11,2 ore (intervallo: 6,3.26,9 ore). I principali metaboliti sono l�alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone. L�attivit� biologica dell�idrossi-alprazolam � circa la met� di quella dell'alprazolam.
Il benzofenone � inattivo.
I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell�alprazolam. L'alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine. MIALIN non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin � stato somministrato oralmente. In vitro l'alprazolam si lega per circa l'80% alle proteine sieriche. Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell'alprazolam 14C, la radioattivit� si distribu� uniformemente nei feti in concentrazioni di 14C approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre. Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalit� della funzionalit� epatica e renale, cos� come nel paziente geriatrico. In soggetti anziani sani, l'emivita media dell'alprazolam � di 16,3 ore (intervallo: 9.26,9 ore).
In donne sane l'assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l'emivita dell'alprazolam (emivita media: 12,4 ore).
Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l'emivita media dell'alprazolam (16,6 ore). In pazienti con epatopatia alcolica l'emivita dell'alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore, con una media di 19,7 ore.
In soggetti obesi l'intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore. In considerazione della similarit� dell'alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 I dati di tossicit� acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti : Specie animaleSomministrazioneDL50  (mg/kg)

Topo i.p. 500
Ratto p.o. 2171
Ratto i.p. 819

  Negli studi di tossicit� a lungo termine condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolamalle dosi di 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell'uomo), fuosservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di cataratte correlato alla dose nelle femmine eduna tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch'essa correlata alla dose, nei maschi.
Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall'inizio del trattamento. Studi condotti sull'animale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l'alprazolam non � teratogeno e non influenza la fertilit�. Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MIALIN 0,25 mg Eccipienti : lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido; magnesio stearato. MIALIN 0,50 mg Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido; magnesio stearato; E110; alluminio ossido idrato. MIALIN 1 mg Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E132; alluminio ossido idrato. MIALIN gocce 0,75 mg/ml Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 60 mesi.
Gocce: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opaco + alluminio 20 compresse da 0,25 mg 20 compresse da 0,50 mg 20 compresse da 1 mg Flacone di vetro ambrato con tappo-contagocce in politene.
Flacone da 20 ml, 0,75 mg/ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 0,25 mg, AIC n.
026088094 20 compresse da 0,50 mg, AIC n.
026088106 20 compresse da 1 mg, AIC n.
026088118 Flacone da 20 ml, 0,75 mg/ml, AIC n.
026088169

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]