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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MIACALCIC spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di soluzione per somministrazione endonasale contiene:

Principio attivo:calcitonina sintetica di salmone 2.200 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per somministrazione endonasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'osteoporosi in donne in menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a donne in pre-menopausa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Uno spruzzo-dose al giorno (= 200 U.I.).

Durata del trattamento

La terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

I trattamenti a lungo termine con Miacalcic spray ai dosaggi consigliati non hanno mostrato alcuna alterazione patologica della mucosa nasale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso la calcitonina di salmone.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle fosse nasali in trattamento con Miacalcic spray vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile aumento di assorbimento del farmaco.

In casi molto rari la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate: qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna interazione è conosciuta.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non previsto l'utilizzo in caso di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La calcitonina non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rare sono le manifestazioni di carattere generale (nausea, vomito, arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore), tipiche delle calcitonine somministrate per via iniettiva.

Sporadicamente sono state osservate manifestazioni locali quali: rinite, rinorrea, starnuti, secchezza o iperemia della mucosa nasale, epistassi. Tali manifestazioni di solito non richiedono la sospensione del trattamento, in quanto generalmente scompaiono spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi elevate di calcitonina possono talvolta provocare una marcata ipocalcemia, da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La calcitonina è uno dei principali fattori di regolazione del metabolismo minerale e scheletrico. Essa interferisce con l'azione del paratormone nel mantenimento della massa ossea, agendo sull'omeostasi calcica e ossea. La calcitonina riduce marcatamente il riassorbimento osseo in presenza di condizioni caratterizzate da un aumentato tasso di riassorbimento e di formazione ossea, quali l'osteoporosi e il morbo di Paget. La calcitonina inibisce il riassorbimento osseo, riducendo così i livelli di calcemia aumentati in modo anormale. Inoltre, essa aumenta l'escrezione urinaria di calcio, fosforo e sodio, riducendo il loro riassorbimento a livello del tubulo renale. La calcemia, comunque, non è ridotta al di sotto dei livelli normali.

Miacalcic possiede anche un'azione analgesica soprattutto in condizioni patologiche associate con il dolore osseo probabilmente per azione sul sistema nervoso centrale.

Tutte le calcitonine sono composte da 32 aminoacidi in singola catena, la cui sequenza differisce da una specie all'altra. A causa della maggiore affinità recettoriale della calcitonina di salmone rispetto alle altre calcitonine dei mammiferi compresa la calcitonina umana sintetica, Miacalcic presenta una maggiore potenza e una più lunga durata d'azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici, la concentrazione plasmatica della calcitonina non è direttamente predittiva dell'effetto clinico, che è valutabile soprattutto attraverso parametri clinici o biochimici.

Miacalcic spray è assorbita rapidamente dalla mucosa nasale. Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro la prima ora dalla somministrazione. Nel range da 100 a 400 U.I., l'AUC aumenta praticamente in modo proporzionale alla dose, ma dosi più elevate di 400 U.I. non comportano un ulteriore aumento dell'AUC.

L'emivita di eliminazione plasmatica della calcitonina di salmone è di 43 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 , testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.

In uno studio di tossicità cronica ad 1 anno nel ratto, è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari a dosi di 20 U.I./kg/die e superiori. Successivi studi hanno rivelato che i tumori ipofisari sono specie-specifici e non si sono manifestati in altre specie animali. Nessun singolo caso è stato associato all'utilizzo clinico di Miacalcic né sotto forma di lavori pubblicati o di segnalazione spontanea. Studi di riproduzione hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico e teratogeno, come pure una serie di studi di mutagenesi ha evidenziato che essa è priva di potenziale mutageno.

La somministrazione per via endonasale nel cane (4 settimane) e nella scimmia (26 settimane) dimostra che la calcitonina di salmone è ben tollerata anche ad alte dosi (1200 U.I./die nel cane e 1600 U.I./die nella scimmia).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

Il contenuto del flacone va utilizzato entro 1 mese dalla prima somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 22°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone erogatore contenente, 1,6 ml di soluzione per somministrazione endonasale, pari a 12 spruzzi-dose da 200 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per togliere la protezione tirare verso l'alto.Importante: quando si utilizza per la prima volta lo spruzzatore, effettuare alcune erogazioni a vuoto, premendo fino allo scatto. La comparsa del colore verde indica che il flacone è pronto all'uso.Inserire lo spruzzatore nella narice premendo fino allo scatto. L'avvenuta erogazione è confermata dalla comparsa di un numero progressivo che indica le dosi somministrate.

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LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026792198.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 02.08.1996/rinnovo 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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