Metocal Vitamina D3
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METOCAL VITAMINA D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa masticabile contiene: Calcio carbonato 1500 mg Equivalente a calcio 600 mg Colecalciferolo concetrato (polvere) 4 mg Equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.) Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili. Compresse bianche piatte con una tacca di frattura e le lettere C/D.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell�osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione orale di 1.2 compresse masticabili al giorno. Masticare le compresse e deglutirle successivamente con un po� di liquido.
In casi eccezionali (es.
pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico. Il prodotto � indicato solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia Nefrocalcinosi Iperparatiroidismo primario Surdosaggio di vitamina D Mieloma Metastasi ossee - Ipersensibilit� ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante un trattamento prolungato con METOCAL� VITAMINA D3 compresse masticabili il livello calcico del siero e delle urine deve essere monitorato; la funzione renale deve essere controllata determinando il livello serico di creatinina.
Questo controllo � particolarmente importante nei pazienti anziani e nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiaci e diuretici.
Nel caso si manifestino ipercalcemia o segni di alterazioni della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
Si consiglia di ridurre la dose o interrompere il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore). Si presti particolare attenzione in caso di trattamento concomitante con bifosfonati, sodio fluoruro o tetraciclina (vedi 4.5 Interazioni). Tenere in considerazione la dose di vitamina D qualora vengano prescritti altri prodotti medicinali contenenti vitamina D.
Una somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio deve essere effettuata sotto controllo medico.
In questi casi i livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati. METOCAL� VITAMINA D3 compresse masticabili deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, poich� c�� il rischio che la trasformazione della vitamina D nel suo metabolita attivo aumenti.
In questi pazienti i livelli del calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati. I pazienti con insufficienza renale hanno un alterato metabolismo della vitamina D; se vengono trattati con colecalciferolo si devono monitorare gli effetti sull�omeostasi del calcio e fosfato. METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili contiene saccarosio e non � quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi. Nota per i diabetici: La quantit� di carboidrati digeribili in METOCAL� VITAMINA D3 compresse masticabili � di 0.47 g per compressa.
La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unit� di carboidrati (CU).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l�effetto della vitamina D3 poich� ne aumentano il metabolismo. Diminuisce l�assorbimento di bifosfonati e di sodio fluoruro; queste sostanze devono essere quindi assunte almeno due ore prima o dopo rispetto a METOCAL� VITAMINA D3 compresse masticabili. L�assorbimento delle tetracicline orali diminuisce e quindi queste sostanze devono essere assunte almeno tre ore prima o dopo rispetto a METOCAL� VITAMINA D3.
I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro.
Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio. Al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento di vitamina D3, � necessario rispettare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di colestiramina e METOCAL� VITAMINA D3.
Per evitare una riduzione dell'assorbimento di estramustina si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione del calcio contenuto in METOCAL� VITAMINA D3 ed estramustina. I diuretici tiazidici possono indurre ipercalcemia, per effetto di una riduzione dell�escrezione renale di calcio.
I livelli di calcio nel plasma devono quindi essere monitorati quando si effettua una terapia a lungo termine. La somministrazione concomitante di glucocorticoidi pu� ridurre l�effetto della vitamina D3.
La tossicit� dei glicosidi cardiaci pu� aumentare durante il trattamento con calcio e vitamina D (rischio di aritmia cardiaca).
Si devono tenere sotto controllo gli ECG e i livelli di calcio dei pazienti trattati con METOCAL� VITAMINA D3 in aggiunta ad una terapia a base di glicosidi. Si possono anche verificare interazioni con alcuni cibi (per esempio cibi che contengono acido ossalico, fosfati o acido fitinico o che hanno un alto contenuto di fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l'allattamento la carenza concomitante di vitamina D e calcio pu� essere corretta.
La posologia giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e i 600 U.I.
di vitamina D3.
La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa. In esperimenti condotti su animali surdosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti teratogeni. In gravidanza un surdosaggio di vitamina D3 deve essere evitato dal momento che una ipercalcemia prolungata pu� provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Tuttavia, sono noti casi di somministrazione di elevati dosaggi di vitamina D3 in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. Il calcio passa leggermente nel latte materno senza avere effetti negativi sui bambini. La Vitamina D ed i suoi metaboliti passano inoltre nel latte materno.
Questo deve essere preso in considerazione se si somministra al bambino una dose aggiuntiva di vitamina D. In gravidanza e allattamento il calcio deve essere preso a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell'assorbimento di ferro.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli effetti di questo medicinale sulla capacit� di guidare non sono noti.
Tuttavia, tali effetti sono improbabili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La valutazione degli effetti indesiderati � generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), includendo casi isolati.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercaliemia e ipercalcemia Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Rari: stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, eruzioni e orticaria

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggi acuti o prolungati possono causare ipervitaminosi D e ipercalcemia.
I sintomi di ipercalcemia sono: nausea, vomito, sete (polidipsia), poliuria e stitichezza.
Sovradosaggi cronici possono provocare calcificazioni a livello vascolare e degli organi, conseguenti all�ipercalcemia. Trattamento: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti.
Il paziente deve essere reidratato e misure di intervento individuali devono essere decise dal medico. Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale � compreso tra 40000 e 100000 U.I.
al giorno per 1.2 mesi, mentre il limite per il calcio � di 2000 mg al giorno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico (Codice ATC): A12AX METOCAL� VITAMINA D3 � una combinazione di vitamina e sali minerali. Il supplemento di vitamina D corregge una insufficiente assunzione della medesima e aumenta l�assorbimento intestinale di calcio.
La dose giornaliera ottimale di vitamina D nei soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
Il supplemento di calcio corregge una carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno normale di calcio negli anziani � di 1500 mg al giorno.
Il supplemento di vitamina D e di calcio corregge l�iperparatiroidismo senile secondario. In uno studio di 18 mesi in doppio cieco controllato verso placebo e condotto su 3270 donne di 84�6 anni, ricoverate presso case di cura, un supplemento di colecalciferolo (800 U.I.
/die) + calcio (1,2 g/die) ha determinato una significativa diminuzione nella secrezione di paratormone.
Dopo 18 mesi sono state rilevate 80 fratture dell'anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D (5,7%) e 110 fratture dell'anca nel gruppo trattato con placebo (7,9%) (P=0,004).
Di conseguenza, nelle condizioni di questo studio, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture dell�anca. Dopo 36 mesi di follow-up, � stata riscontrata almeno una frattura all'anca in 137 donne (11,6%) del gruppo trattato con calcio e vitamina D3 (n=1176), e in 178 (15,8%) donne del gruppo trattato con placebo (n=1127) (p≤ 0,02)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcio Carbonato Il calcio carbonato rilascia ioni calcio all�interno dello stomaco in modo pH-dipendente.
Il calcio somministrato come calcio carbonato � assorbito per il 20% - 30%.
L�assorbimento avviene principalmente nel duodeno tramite trasporto attivo saturabile, vitamina D-dipendente.
Il calcio � eliminato attraverso le urine, le feci e la sudorazione.
L�eliminazione di calcio nelle urine dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D La vitamina D � assorbita nell�intestino tenue e legata a specifiche alfa-globuline ed � trasportata nel fegato dove viene metabolizzata in 25.idrossicolecalciferolo.
Nei reni si verifica una seconda idrossilazione con formazione di 1,25.di-idrossicolecalciferolo.
Questo metabolita � responsabile dell�effetto della vitamina D e cio� dell�aumento di assorbimento di calcio.
La vitamina D non metabolizzata risiede nei tessuti, per esempio nel grasso e nel muscolo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sugli animali, sovradosaggi di vitamina D durante la gravidanza hanno mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xilitolo, mannitolo, magnesio stearato (Ph.
Eur.), silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoluene butilato (E321), Trigliceridi a catena media, saccarosio, gelatina, amido di mais modificato, sodio alluminio silicato, aromi (Tutti frutti 77919.31 Givaudan: allilesanoato, amil-/isoamilbutirrato, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, isoamilacetato, beta-ionone, maltodestrina, propilenglicole).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in PVC/PVDC/Alluminio contenenti ciascuno 10 compresse masticabili Confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 300 (confezione ospedaliera) compresse masticabili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.
Via Valosa di Sopra 9 20052 Monza - Milano ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Metocal vitamina D3 20 compresse masticabili AIC: 035027010/M Metocal vitamina D3 30 compresse masticabili AIC: 035027022/M Metocal vitamina D3 60 compresse masticabili AIC: 035027034/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 6 aprile 2001 Data dell�ultimo rinnovo: 4 agosto 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]