Metilergometrina Mal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METILERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Metilergometrina maleato mg 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In ostetricia e ginecologia quando � necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell�utero.
Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento.
Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione � normale).
Taglio cesareo.
Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio.
Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea; 1/4 - � ml per via endovenosa; 1 ml per via endovenosa durante la narcosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tossiemia, gravidanza, ipersensibilit� individuale; nella fase di dilatazione del parto.
Nella fase di espulsione del parto il prodotto pu� essere impiegato solo dopo l�avvenuto disimpegno della spalla anteriore.
Inerzia uterina primaria e secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella presentazione podalica, la metilergometrina maleato non dovrebbe essere somministrata prima dell�avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell�ultimo feto.
Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazione dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Non iniettare per via endovenosa se non con la massima cautela ad evitare accessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medicinale � controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.
In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: emostatico uterino, codice ATC: G02AB01. La metilergometrina � l�alcaloide (+)-butanolamide-2 dell�acido d-lisergico.
Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina � quella che ha azione pi� energica sull�utero.
L�attivit� uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d�azione (6.8 ore).
Tale durata � maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell�ergotamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l�assorbimento � del 64%.
L�escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50 mg/kg), determinata per vie diverse di somministrazione, � la seguente: DL50 mg/kg os i.v.
s.c.
ratto 93 23 21 topo 140 85 64 La tollerabilit� della metilergometrina maleato � ampiamente documentata; in particolare l�assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo rendono possibile l�impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25�C, nel confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro scuro, neutro da 1 ml di capacit�.
Confezione: 10 fiale da 0,2 mg/1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura: non occorre limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma S.r.l., Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 032811010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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