Metformina Teva 850mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METFORMINA TEVA 850

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 663 mg di metformina base).
Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo II) non adeguatamente controllato dalla sola dieta e specialmente nei pazienti sovrappeso. Diabete trattato con insulina come coadiuvante alla terapia insulinica: nel diabete di tipo I (IDDM), nel diabete di tipo II, in particolare in presenza di grave obesità associata a resistenza secondaria all’insulina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Diabete di tipo II non insulino-dipendente: Si raccomanda di iniziare con bassi dosaggi: 1 compressa (850 mg) al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata gradatamente.
Poiché la completa efficacia clinica si verifica solo dopo parecchi giorni di trattamento, bisogna far trascorrere 1 o 2 settimane prima di aumentare il dosaggio. La dose terapeutica consigliata è di 1.2 compresse/die in base alla situazione metabolica. La dose massima giornaliera è di 2,5.3,0 g di metformina cloridrato. Dosi giornaliere di 2 o più compresse devono essere somministrate in 2 o 3 dosi separate durante o immediatamente dopo i pasti principali in modo da minimizzare gli effetti collaterali gastrointestinali. Le compresse devono essere ingerite intere.
Sostituzione di altri antidiabetici orali: Dopo interruzione del trattamento con altri antidiabetici orali, metformina può essere somministrata ai dosaggi sopra descritti. Terapia in associazione con sulfuniluree: Somministrare 2 compresse di metformina da 850 mg/die, una al mattino ed una alla sera.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 3 compresse/die, la compressa in più può essere assunta a mezzogiorno. Pazienti anziani: Metformina può essere usata nei pazienti anziani.
Tuttavia può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Somministrare metformina nei pazienti anziani solo dopo monitoraggio della funzionalità renale (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Non esiste esperienza clinica nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di: -   Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi componente della compressa -   Grave insufficienza renale (creatinina plasmatica 135 µmol/l negli uomini e 110 µmol/l nelle donne: questo limite può essere ridotto in funzione dell’età e del peso del paziente) -   Complicazioni diabetiche acute (precoma, coma diabetico iperosmotico o chetoacidosico) -   Insufficienza epatica risultante da test di alterata funzionalità epatica -   Abuso di alcool -   Disidratazione -   Condizioni cataboliche di tipo severo (es.
cancro allo stadio terminale) Stati associati a o che possono portare a ipossia tissutale: -   grave compromissione della funzionalità cardiovascolare (es.
insufficienza cardiaca, infarto recente del miocardio, shock) -   insufficienza respiratoria che possa causare ipossia centrale o perfusione periferica ridotta -   malattie infettive gravi che compromettono in modo severo le condizioni generali -   prima, durante e dopo intervento chirurgico con anestesia generale -   a seguito di trauma grave. Prima di radiografie con somministrazione intravenosa di un mezzo di contrasto. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Acidosi lattica: In casi rarissimi il trattamento con metformina può portare ad acidosi lattica.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica con una mortalità del 30-50%. Il rischio di acidosi lattica durante il trattamento con metformina è estremamente basso se vengono osservate le Controindicazioni. E’ necessario il monitoraggio regolare del paziente per quanto riguarda le Controindicazioni, specialmente un monitoraggio regolare della funzionalità renale. Si consiglia il monitoraggio della creatinina plasmatica secondo le necessità: una volta all’anno in pazienti con funzionalità renale normale, da due a quattro volte l’anno quando i livelli della creatinina sono prossimi a livelli superiori del range di normalità, particolarmente nell’anziano nel quale i limiti sono inferiori. Nei pazienti considerati a rischio, può essere consigliabile misurare anche la clearance della creatinina oltre ai test di routine per la misurazione della creatinina. Circostanze: -   l’insufficienza renale acuta organica o funzionale ha un ruolo predominante in quanto causa accumulo di metformina per riduzione della sua escrezione urinaria; -   diabete scarsamente bilanciato, chetosi, digiuno prolungato, etilismo, insufficienza epatocellulare e tutti gli stati di ipossiemia sono fattori predisponenti. I principali sintomi premonitori dell’acidosi lattica sono perdita dell’appetito, dolori addominali, nausea e vomito, specialmente quando compaiono dopo un lungo periodo di trattamento con metformina. Il paziente deve informare il proprio medico non appena si manifestano tali sintomi. Il quadro completo con dolore muscolare e crampi, iperventilazione, obnubilamento e coma può svilupparsi entro poche ore. Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, ipotermia seguita da stato comatoso. La diagnosi biologica si basa su un decremento del pH del sangue, su valori ematici di lattato superiori a 5 mmol/l, su un aumento nel rapporto lattato/piruvato. Quando si sospetta un’acidosi metabolica, il trattamento con metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere ospedalizzato immediatamente.
Generalmente metformina non deve essere utilizzata in associazione con danazolo o alcool. Precauzioni per l’uso Una dieta con restrizione di carboidrati (dieta a restrizione calorica e di carboidrati in presenza di obesità) deve essere continuata durante il trattamento con metformina. Il regolare monitoraggio biologico associato al diabete deve essere effettuato come d’abitudine. La creatinina plasmatica deve essere misurata prima dell’inizio del trattamento (valori normali <135 µmol/l nell’uomo e <110 µmol/l nella donna) e regolarmente monitorata. Nell’anziano l’insufficienza renale si sviluppa frequentemente e in maniera asintomatica. La terapia con metformina non deve pertanto essere effettuata senza un regolare monitoraggio dei livelli di creatinina. L’aumento dei livelli di creatinina, per esempio all’inizio della terapia antipertensiva con diuretici, richiede prudenza. Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico in anestesia generale o di radiografia con somministrazione intravenosa di liquido di contrasto iodato e reintrodotto non prima che siano trascorse 48 ore dall'evento. La terapia combinata di metformina e insulina deve essere istituita solo da un medico con esperienza specialistica e il dosaggio richiesto deve essere valutato su base individuale.
Attenzione va posta sulla stabilizzazione di tali pazienti in ospedale a causa della ipoglicemia, fino a quando viene definita la dose corretta ed il rapporto corretto tra i due farmaci. Metformina da sola non provoca mai ipoglicemia: la sua azione può tuttavia essere potenziata se usata in associazione con insulina o sulfoniluree ipoglicemiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono dirette interazioni con altri antidiabetici orali. Comunque la somministrazione contemporanea di sostanze che abbassano i livelli di glucosio nel sangue può provocare ipoglicemia se la dose di metformina non viene adeguata. Questi stati ipoglicemici non sono causati dall’uso di metformina ma dall’effetto cumulativo delle sostanze che abbassano i livelli di glucosio nel sangue.
Associazioni che devono essere evitate: Danazolo Danazolo è diabetogeno. Se questa associazione è inevitabile, il paziente deve essere avvertito e intensificato l’automonitoraggio della glicemia e urinario. Il dosaggio di metformina deve essere adeguato sia durante il trattamento con danazolo sia successivamente. Alcool L’intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: -   digiuno o malnutrizione; -   insufficienza epatocellulare. L’assunzione di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni: Clorpromazina Alti dosaggi (100 mg/die) causano iperglicemia dovuta ad un inferiore rilascio di insulina. Il paziente deve essere avvertito ed intensificato l’automonitoraggio della glicemia e urinario.
Il dosaggio dell’antidiabetico deve essere adattato durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione. Corticosteroidi (gluco-) e tetracosactide (per via sistemica e locale: intraarticolare, cutanea, rettale) (fatta eccezione per l’idrocortisone usato come farmaco sostitutivo nella malattia di Addison). Iperglicemia, talvolta con concomitante chetosi (i corticosteroidi diminuiscono la tolleranza al glucosio). Il paziente deve essere avvertito e intensificato l’automonitoraggio della glicemia particolarmente all’inizio del trattamento. Il dosaggio dell’antidiabetico deve essere adattato durante la terapia con corticosteroidi e dopo la loro interruzione. Diuretici Metformina può provocare acidosi metabolica dovuta alla potenziale insufficienza renale causata dai diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa.
Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 µmol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 µmol/l) nella donna.
Mezzi di contrasto iodati Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (iniettabile) (2 simpatico-mimetici): I 2.agonisti provocano iperglicemia. Intensificare il monitoraggio della glicemia e urinario ed eventualmente mettere il paziente in trattamento con insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Rischio legato al diabete: Il diabete (gestazionale o permanente) determina un aumento di malformazioni congenite e mortalità perinatale se non adeguatamente controllato. Nel periodo del preconcepimento la malattia deve essere mantenuta in un equilibrio ottimale al fine di minimizzare il rischio di malformazioni. Rischio legato alla metformina: Studi nell’animale non hanno rilevato effetti teratogeni, di conseguenza non sono attese malformazioni nell’uomo.
Infatti a tutt’oggi le sostanze che causano malformazioni nell’uomo hanno dimostrato un effetto teratogeno nell’animale in studi correttamente condotti su almeno due specie. Studi clinici su piccola scala non hanno evidenziato malformazioni dovuti a metformina. Strategia: La gravidanza può essere condotta normalmente se il diabete concomitante è ben controllato. In questo caso è assolutamente necessario l’uso di insulina indipendentemente dal tipo di diabete presente (tipo I, tipo II o gestazionale). In questo ultimo caso il trattamento deve essere immediatamente trasformato da orale (terapia antidiabetica) a terapia con insulina non appena sia riconosciuta la gravidanza oppure se la gravidanza viene evidenziata in pazienti in trattamento con metformina. In questo caso ciò non costituisce un argomento fondamentale a favore dell’interruzione della gravidanza ma comunque deve essere assunto un comportamento prudente ed orientato al monitoraggio prenatale. La glicemia deve essere monitorata nei neonati di madri diabetiche. Allattamento Non sono attualmente disponibili dati sulla secrezione di metformina nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere somministrato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Metformina non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All’inizio del trattamento si manifestano disturbi gastrointestinali nel 5 – 20 % dei pazienti ma questi tendono a sparire spontaneamente nel corso della terapia.
Questi disturbi possono comprendere nausea, dolore addominale, flatulenza, perdita dell’appetito, diarrea, vomito e talvolta sapore metallico. Occasionalmente possono verificarsi cefalea, vertigini e stanchezza. Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale possono essere ridotti iniziando il trattamento con bassi dosaggi ed assumendo metformina durante i pasti principali. Generalmente non è necessario interrompere la terapia o ridurre il dosaggio poiché tali disturbi si risolvono nella maggioranza dei casi senza una riduzione dello stesso. Raramente è stato riportato malassorbimento della vitamina B12.
Raramente è stata riportata ipersensibilità alla metformina. Sono stati riferiti casi di ipersensibilità cutanea. Acidosi lattica (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche in caso di sovradosaggio elevato metformina da sola non causa ipoglicemia. Un alto sovradosaggio o il concomitante rischio di accumulo può portare ad acidosi lattica: le acidosi lattiche sono emergenze mediche e devono essere trattate in ospedale. L’emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina. E’ necessario, inoltre, stabilizzare la circolazione e correggere l’acidosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antidiabetico orale Categoria terapeutica: A10BA02 - tratto digestivo e metabolismo.
Metformina è un antidiabetico orale biguanidico. La sua struttura chimica ed i suoi effetti sono sostanzialmente differenti rispetto alle sulfoniluree. Al contrario della sulfonilurea, metformina non stimola la secrezione di insulina: non ha effetto ipoglicemico in soggetti non diabetici; nel diabetico può essere utilizzata per ridurre l’iperglicemia senza rischio di episodi ipoglicemici (ad eccezione di pazienti a digiuno o quando è in associazione con farmaci ad effetto sinergico: vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).
Metformina raggiunge il suo effetto attraverso i seguenti meccanismi: -   aumento della sensibilità periferica all’insulina e dell’utilizzo del glucosio cellulare -   riduzione della gluconeogenesi epatica -   rallentamento dell’assorbimento intestinale del glucosio.
Metformina esercita un’azione positiva sul profilo lipidico plasmatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Dopo somministrazione orale, l’assorbimento di metformina è saturabile e incompleto; il 20-30 % della dose assunta è escreto con le feci. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 50-60 %. L’assunzione concomitante di cibo diminuisce e rallenta l’assorbimento di metformina. Distribuzione: Metformina raggiunge l'equilibrio rapidamente in tutti i tessuti. Il suo legame alle proteine plasmatiche è irrilevante. Metabolismo ed eliminazione: Metformina subisce scarsi processi di metabolizzazione ed è soprattutto eliminata per via renale.
In soggetti sani la clearance è di circa 440 ml/min (4 volte la clearance della creatinina), il che significa che è attivamente secreta attraverso i tubuli renali. La sua emivita di eliminazione è di 9 – 12 ore. In presenza di insufficienza renale, l’emivita è aumentata con rischio di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni rilevanti derivate da studi condotti su animali che forniscano ulteriori conoscenze sul prodotto rispetto a quelle già note dall’uso nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone K30, povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato, OPADRY Y-1.7000H*. * OPADRY Y-1.7000H composizione: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in PVC/PVdC/Alluminio da 40 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 compresse rivestite A.I.C.
n.
035195332/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

13 settembre 2001

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

309/90 Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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