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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METAX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile METAX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Cefmetazolo sodico mg 523 pari a mg 500 di cefmetazolo METAX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Cefmetazolo sodico g 1,046 pari a g 1 di cefmetazolo

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare Adulti: 2 g al giorno suddivisi in due somministrazioni (ogni 12 ore).
Nelle infezioni particolarmente gravi si pu� arrivare a 4 g/die suddivisi in due somministrazioni. Bambini: da 25 a 100 mg/Kg/die suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Nei casi particolarmente gravi si pu� arrivare a 150 mg/Kg/die in 2.4 somministrazioni. Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di et�. Uso endovenoso (SE NON RICOSTITUITO CON LA FIALA ANNESSA ALLA CONFEZIONE.
ATTENZIONE: CONTIENE LIDOCAINA) Il cefmetazolo pu� essere somministrato sia per via diretta che per fleboclisi, il dosaggio � di 1.2 g due volte/die.
Per la somministrazione endovenosa � disponibile il dosaggio di 1 g. Alla confezione � annessa, come solvente, una fiala di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml.
Per l�iniezione endovenosa diretta la dose massima � di 2 g e va iniettata in un periodo di tempo non inferiore ai 3 minuti/grammo. Ogni grammo di farmaco va disciolto in 10 ml di adatto solvente.
Per la infusione endovenosa a goccia il flaconcino da 1 g di cefmetazolo va disciolto con la fiala da 10 ml di acqua p.p.i., annessa alla confezione ed aggiunto a 20-100 ml di soluzione sterile per uso endovenoso compatibile col farmaco ed infuso in un tempo compreso tra i 20 e i 60 minuti.. Il cefmetazolo � compatibile fisicamente con le seguenti soluzioni: sodio cloruro allo 0,9%, destrosio e fruttosio al 5%, soluzioni di Ringer lattato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al cefmetazolo o agli antibiotici della classe delle cefalosporine e/o alla lidocaina (per le fiale i.m.). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti con transitoria o persistente riduzione della escrezione urinaria dovuta a moderata insufficienza renale necessitano di una dose giornaliera pi� bassa per evitare alti e prolungati livelli ematici, mentre in quelli con grave insufficienza renale e/o epatica, l�uso di cefmetazolo � sconsigliato. Come altri antibiotici il cefmetazolo pu� causare uno sviluppo di organismi resistenti. Se avvengono sovrainfezioni debbono essere prese adeguate misure.
Come altre cefalosporine il cefmetazolo pu� essere associato ad una caduta dei livelli di protrombina. Pazienti con danno renale od epatico o stato di iponutrizione e quelli sotto cura protratta di antimicrobici, sono a rischio. Il tempo di protrombina dovrebbe essere monitorato e somministrato della vitamina K. E� stata riportata una reazione disulfiram-simile dopo ingestione di alcool. L�alcool dovrebbe essere evitato nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco. Gli antibiotici dovrebbero essere prescritti con cautela a pazienti con pregresse malattie gastrointestinali, in particolare coliti.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e �Clinitest�, ma non con i metodi enzimatici. Sono stati segnalati in corso di trattamento con cefalosporine positivit� al testo di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con cefmetazolo, deve essere eseguita un'anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l�anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefmetazolo va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l'uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro). E' importante prendere in considerazione queste diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici � una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia.
I casi di colite moderati e gravi vanno trattati con l'integrazione delle perdite di liquidi, degli elettroliti e delle proteine. Se la colite non si risolve con la semplice interruzione della terapia o � grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, � la vancomicina per uso orale; bisogna anche valutare altre possibilit� di ulteriori casi per la colite.
Il test di Jaff� per la determinazione della creatinina pu� risultare inattendibile (valori superiori alla norma) durante la terapia con cefmetazolo.
Si pu� avere, con il test al ferrocianuro per il glucosio ematico, una reazione falsamente negativa.
Il cefmetazolo come altre beta-lattamine, pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro pi� beta-lattamine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dopo l�assunzione di alcool � stata riportata una reazione disulfiram-simile con sudorazione, arrossamento, mal di testa e tachicardia.
Non � stata notata nefrotossicit� con cefmetazolo da solo, ma essa pu� essere potenziata con l'uso concomitante di aminoglicosidi o diuretici quali la furosemide e acido etacrinico. Se il cefmetazolo viene impiegato in associazione con aminoglicosidi � necessario il monitoraggio della funzionalit� renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il cefmetazolo tossicit� embrio- fetale, come per tutti i nuovi farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Il Cefmetazolo � escreto nel latte materno in piccole quantit�.
In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali nel lattante, dovr� essere attentamente valutata la possibilit� di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate: Gastrointestinali: diarrea (3,6%), nausea (1,0%), vomito, dolori epigastrici, candidiasi, sanguinamento.
Sono stati riportati rari casi di colite pseudomembranosa durante o dopo la terapia (vedere Avvertenze). Ipersensibilit�: reazioni allergiche incluse anafilassi ed orticaria: Dermatologiche: rash (1,1%), prurito, eritema generalizzato. Locali: dolore e/o tumefazione nel luogo della iniezione, flebiti, tromboflebiti. Cardiovascolari: shock, ipotensione. Sistema nervoso centrale: cefalea, vampate di calore. Vie respiratorie: essudato pleurico, dispnea, epistassi, difficolt� respiratoria. Organi di senso: alterazione della percezione dei colori. Muscolo-scheletriche: dolori delle articolazioni ed infiammazione. Altro: febbre, sovrainfiammazione, vaginiti. Alterazione dei test di laboratorio: quelle riportate non sono sicuramente correlabili al farmaco: Epatiche: aumento transitorio in AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH. Ematologiche: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, granulocitosi, basofilia, monocitosi, trombocitosi, diminuizione di emoglobina ed ematocrito, diminuzione di reticolocitosi, leucopenia, linfocitopenia, trombocitopenia, positivit� al test di Coombs, prolungamento del PT e PTT. Ematochimiche: aumento del glucosio, diminuzione dell'albumina sierica e delle proteine sieriche totali. Renali: aumento dell'azotemia e della creatinina. Reazioni avverse e anomalie nei test di laboratorio con le cefalosporine: reazioni avverse inclusa la sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzione epatica inclusa colestasi, anemia aplastica, anemia emolitica ed emorragia. Alcune cefalosporine hanno scatenato convulsioni particolarmente in pazienti con danno renale quando il dosaggio non viene ridotto.
Se le convulsioni sono associate alla terapia con il farmaco, occorre interrompere il trattamento.
Possono essere indicati gli anti-convulsivanti. Test di laboratorio anomali: agranulocitosi, pancitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il cefmetazolo � dializzabile; in caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: J01DA40 Il cefmetazolo � una nuova 7.alfa-metossi cefalosporina che dimostra un'alta resistenza all'inattivazione da parte delle beta-lattamasi prodotte da batteri gram-positivi e gram- negativi. Il cefmetazolo presenta un'attivit� antibatterica ad ampio spettro sia nei confronti dei batteri produttori di beta-lattamasi che di quelli non produttori, in particolare si dimostra vantaggioso contro lo Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Proteus indolo- positivi ed indolo-negativi, Escherichia coli, Klebsiella, Citrobacter, Serratia marcescens, Salmonella e Haemophilus influenzae. Inoltre � attivo contro batteri anaerobi quali i peptococchi, bacteroides e peptostreptococchi. Tuttavia nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedi indicazioni) dovute ad alcuni germi gram-negativi sensibili e che non risultino sensibili ai pi� comuni antibiotici. L'attivit� battericida del farmaco � legata al danno della parete cellulare, � infatti notevole la capacit� della molecola di penetrare all'interno della cellula procariota per raggiungere il sito bersaglio d'azione.
E' particolarmente interessante sottolineare l'attivit� antibatterica del cefmetazolo nei confronti di specie che molto facilmente possono sviluppare resistenza nell'ambiente nosocomiale per pressione selettiva indotta.
Il cefmetazolo si dimostra scarsamente efficace soltanto contro i ceppi di Pseudomonas e contro i ceppi di Streptococcus faecalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione e.v.
nell'uomo il cefmetazolo presenta elevate concentrazioni ematiche con una cinetica caratterizzata da una rapida fase distributiva ed una lenta fase eliminativa; dopo somministrazione i.m.
si ha analogamente una rapida fase di assorbimento del farmaco. La somministrazione i.m.
si ha analogamente una rapida fase di assorbimento del farmaco. La somministrazione i.m.
di cefmetazolo � seguita dal rapido instaurarsi di elevati livelli ematici con tempo di picco ematico intorno ai 45 minuti e concentrazione massima stimata di 40,67 mcg/ml e 21,85 mcg/ml rispettivamente per le dosi di 1000 e 500 mg. In seguito le concentrazioni ematiche decrescono con un andamento tipicamente monoesponenziale. Il tempo di emivita risulta essere di 1,6 ore e la quota di farmaco escreta con le urine dopo 12 ore dalla somministrazione di 500 e 1000 mg � pari al 91,13% e al 89,49%, rispettivamente. La biodisponibilit� del cefmetazolo dopo somministrazione di 1000 mg i.m.
� risultata del 74,2% Dopo somministrazione endovenosa di 1 g di cefmetazolo, si ha una concentrazione massima di 143,6 mcg/ml, un tempo di emivita di 1,7 ore ed una escrezione con le urine dopo 12 ore del 20,88%. L'alta quota di farmaco escreta con le urine nelle 12 ore lascia supporre, anche tenendo conto dei valori delle costanti di trasferimento intercompartimentali e dei volumi di distribuzione, la marcata capacit� del farmaco di contrarre particolari legami con organi e tessuti. In generale � da rilevare infine che le concentrazioni ematiche dopo 8.12 ore dalla somministrazione sono maggiori delle MIC della maggior parte dei microorganismi appartenenti a specie batteriche sensibili al farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di cefmetazolo sodico � risultata molto bassa; infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati: - nel topo per via intravenosa: 6,98 g/Kg (M) e 7,34 g/Kg - nel topo per via intraperitoneale: 9,30g/Kg (M) e 9,58g/Kg - nel topo per via subcutanea: 9,86g/Kg (M) e 10,94g/Kg - nel ratto per via intravenosa: > 5 g/Kg - nel ratto per via intraperitoneale: > 7,5 g/Kg - nel ratto per via subcutanea: > 2 g/Kg Le prove di tossicit� subacuta, condotte sul ratto per somministrazione endovenosa e le prove di tossicit� cronica, condotte nel ratto e nel cane per via i.m.
alle dosi pi� elevate, non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli, dei parametri considerati. Il farmaco inoltre non ha evidenziato nessuna anomalia negli studi di embriotossicit� nel ratto e nel coniglio e negli studi di tossicit� pre e post-natale nel ratto e negli studi di fertilit� nel ratto. Il cefmetazolo non ha infine manifestato alcuna attivit� mutagena nei test eseguiti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

METAX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili METAX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il cefmetazolo non va miscelato con aminoglicosidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
Da utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e comunque non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 1 flaconcino da 500 mg i.m.
+ 1 fiala solvente da 15 mg di lidocaina Astuccio di cartone litografato contenente 1 flaconcino da 1000 mg i.m.
+ 1 fiala solvente da 15 mg di lidocaina

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare.
Da utilizzare subito dopo la ricostituzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KEMIFAR S.R.L.
- Via Cavour 9/11 Crema (CR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

METAX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: A.I.C.
n. 032992012 METAX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: A.I.C.
n. 032992024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Quella del decreto di autorizzazione

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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