Mesalazina Pleva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- MESALAZINA PLIVA 400 mg compresse gastroresistenti - MESALAZINA PLIVA 800 mg compresse gastroresistenti - MESALAZINA PLIVA 500 mg supposte - MESALAZINA PLIVA 2 g/50 ml sospensione rettale - MESALAZINA PLIVA 4 g/100 ml sospensione rettale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) contengono rispettivamente: Principio attivo Mesalazina mg 400 mg 800 I due dosaggi di sospensione rettale in contenitori monodose "pronti" per l'uso da 2 g e 4 g di mesalazina contengono rispettivamente: Principio attivo Mesalazina g 2 g 4 Ogni supposta contiene: Principio attivo Mesalazina mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di mesa- lazina. - Sospensione rettale, in contenitori monodose pronti per l�uso da 2 g di mesalazina in 50 ml e da 4 g di mesalazina in 100 ml. - Supposte da 500 mg di mesalazina

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MESALAZINA PLIVA compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
MESALAZINA PLIVA clismi pronti: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. MESALAZINA PLIVA supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nelle fasi attive di grado severo � consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MESALAZINA PLIVA compresse gastroresistenti. Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, � il seguente: Adulti: 1.2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia pu� essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
In caso di primo trattamento, � opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. MESALAZINA PLIVA sospensione rettale. Mesalazina � RCP Pag.
1 di 5 Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopo- dich� togliere il tappo dalla cannula rettale.
Per l'applicazione � neces- sario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad otte- nere la completa espulsione del contenuto.
Dopo l'introduzione del prepara- to, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte.
Per tale motivo � consigliabile che almeno una delle applicazioni giorna- liere sia effettuata al momento di coricarsi. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: a seconda dell'estensione e della severit� della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di mesalazina 1.2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: dosi proporzionali ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1.2 volte al giorno.
La disponibilt� delle confezioni da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico una ampia flessibilit� di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione e all'intensit� del processo infiammatorio.
La du- rata del trattamento per le fasi attive � mediamente di 6.8 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. MESALAZINA PLIVA supposte. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2.3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1.2 supposte per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
Per ottenere un migliore effetto terapeutico, � importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per pi� lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente 3.4 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione della clinica.
Nelle forme severe potr� essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico.
Per evitare ricadute � raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non � altres� indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Nefropatie gravi.
Il prodotto non va sommi- nistrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore ai 6 anni.
Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un periodo di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potr� talora Mesalazina � RCP Pag.
2 di 5 avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina gi� nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di effica- cia del farmaco.
L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilit� com- porta l'immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA PLIVA, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela; invece, nei pazienti con conclamata insufficienza renale, va evitato l'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In occasione della somministrazione di MESALAZINA PLIVA compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
Pu� essere potenziato l�effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
E� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l�opportunit�, un trattamento sistemico con corticosteroidi pu� essere vantaggiosamente associato a MESALAZINA PLIVA per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta.
In ogni caso l'uso dei preparati andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gi� in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.
Con le forme rettali (clismi e supposte) sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antidoto specifico.
Non solo ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mesalazina(acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) � un farmaco di dimostrata utilit� nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati alle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti � in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.
La mesalazina � la Mesalazina � RCP Pag.
3 di 5 frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP) farmaco finora lar- gamente impiegato in queste forme cliniche.
Ogni compressa da 400 mg di MESALAZINA PLIVA contiene mesalazina in quantit� equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato di 1 g di SASP; la cessione della mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antiinfiammatorio lungo tutto tale tratto.
MESALAZINA PLIVA clismi pronti contiene mesalazina in dosi di 2 g in 50 ml e 4 g in 100 ml.
MESALAZINA PLIVA supposte contiene mesalazina in dose di 500 mg.
Clismi e supposte sono forme farmaceutiche le quali determinano un pronto ed efficiente effetto locale di tipo antiinfiammatorio sulle lesioni ulcerative a carico dei tratti terminali dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

MESALAZINA PLIVA compresse gastroresistenti, dopo somministrazione orale rilascia la mesalazina nel'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7 -���Le indagini radiologiche dimostrano che che le compresse rivestite di mesalazina conservano la forma integra nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro.
L'assorbimento della mesalazina a livello del colon � modesto.
La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di mesalazina compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2.4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1.3 mg/ml dopo 6 ore.
La quota assorbita � rapidamente acetilata ad acido acetil-5.aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine.
La clearance renale dell'acido acetil-5.aminosalicilico � di 201/ml/min.
Circa il 20% di una dose di 1.6 g � ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata.
La mesalazina somministrata nell'uomo per via rettale in sospensione rettale o supposte, presenta un assorbimento sistemico molto scarso (pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinali in fase attiva) ed agisce essenzialmente per effetto locale.
MESALAZINA PLIVA compresse gastroresistenti � un preparato che permette l'utilizzazione per via orale della mesalazina (acido-5.
aminosalicilico, 5.ASA).
La sua formulazione farmaceutica assicura la massima efficacia clinica poich� la Mesalazina viene rilasciata solo a livello dell'ileo terminale e del colon.
MESALAZINA PLIVA sospensione rettale e supposte sono preparati che permettono l'utilizzazione della mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) per via rettale , assicurando un pronto effetto antiinfiammatorio a livello delle lesioni ulcerative nella parte terminale dell'intestino.
MESALAZINA PLIVA, nelle sue varie confezioni, si caratterizza anche per una tollerabilit� locale e generale particolarmente elevata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mesalazina dopo somministrazione orale nel ratto, � risultata essere di 4594 mg/kg. Nel cane, trattamenti cronici (1 anno)con compresse rivestite a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilit� locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e sistemica del clisma � risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6 g/kg); fenomeni diarroici volume-dipendenti sono tuttavia comparsi subito dopo la somministrazione delle dosi pi� elevate.
Pure buona si � dimostrata la tol- lerabilit� locale delle supposte a livello rettale.
Inoltre la mesalazina non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mesalazina � RCP Pag.
4 di 5 Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, eudragit, sodio idrossido, trietil citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale da 2 g e 4 g: gomma adragante, carbopol 971P, sodio edetato, sodio metabilsolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi interazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: 36 mesi Sospensione rette : 24 mesi Supposte : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

blister accoppiato PVC/alluminio-50 compresse gastroresistenti da 400 mg-24 compresse gastroresistenti da 800 mgSospensione rettale:Flacone di polietilene morbido contenente la sospensione rettale

-confezione da 7 contenitori monodose pronti da 2 g
-confezione da 7 contenitori monodose pronti da 4 g
Supposte:          

blister accoppiato PVC/PVC opaco-confezione da 20 supposte da 500 mg 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-per le compresse nessuna da rilevare -per le supposte nessuna da rilevare -per la sospensione rettale : agitare bene il flacone prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- MESALAZINA PLIVA 400 mg compresse gastroresistenti � 50 compresse gastroresistenti - A.I.C.
N.
034254019 - MESALAZINA PLIVA 800 mg compresse gastroresistenti � 24 compresse gastroresistenti - A.I.C.
N.
034254021 - MESALAZINA PLIVA 2 g/50 ml sospensione rettale - A.I.C.
N.
034254033 - MESALAZINA PLIVA 4 g/100 ml sospensione rettale - A.I.C.
N.
034254045 - MESALAZINA PLIVA 500 mg supposte - A.I.C.
N.
034254058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Mesalazina � RCP P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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