MEPROFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MEPROFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MEPROFEN capsule 100 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : Lattosio, talco, magnesio stearatoMEPROFEN supposte 100 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : esteri acidi grassi saturiMEPROFEN supposte 200 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : esteri acidi grassi saturi,lidocaina cloridrato

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Capsule- Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, artrosi dolorosa a varia localizzazione, coxartrosi, spondiloartrosi, borsiti, tenosinoviti, manifestazioni articolari della gotta, flebiti e tromboflebiti superficiali e profonde, linfagiti, contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 capsule tre volte al giorno, dopo ipasti, secondo il parere medico1-2 supposte al giorno, secondo parere medico .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il prodotto .Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei .Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d� asma, rinite, orticaria e ulcera peptica attiva .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell� emocoagulazione .AvvertenzeL� uso di Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica pu� far insorgere una crisi asmatica .In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione di Ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell� eliminazione essenzialmente renale .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del Ketoprofene � elevato pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell� infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico .

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacit� di guidare e dell� uso delle macchine .Il MEPROFEN, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno .Non sono stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza .Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza .Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini ed esantema cutaneo .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione, accidentale o volontaria, si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Ketoprofene � un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica e di interessanti propriet� analgesiche ed antipiretiche.Queste propriet� farmacologiche , studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi e apparati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L� assorbimento del prodotto nell� uomo come negli animali, � rapido : dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche .La emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche � del 60 � 90 %.L� eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90 % della dose somministrata viene escreto entro 24 ore .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato l� ottima tollerabilit� del Ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale o rettale .La DL50 per os nel topo � risultata pari a 900 mg/kg nel maschio ed a 705 mg/kg nella femmina, mentre nel ratto sempre per os, � risultata pari a 68 mg/kg nel maschio ed a 110 mg/kg nella femmina .Il Ketoprofene � sprovvisto di effetti teratogeni .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti .

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validit� di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilit� del prodotto, MEPROFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione .

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MEPROFEN capsule : scatola da 30 capsuleda 100 mgMEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 100 mgMEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.Via Amendola, 416035 RAPALLO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- AIC n� 023655032 � anno 1985supposte 100 mg- AIC n� 023655044 � anno 1985supposte 200 mg- AIC n� 023655069 � anno 1988capsule 100 mg

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica .

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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