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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 10 ml MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 10 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Contenuto
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
 Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 10 mg 50 mg 100
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml
 Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 10 mg 50 mg 100
L-Adrenalina bitartrato, pari ad L-Adrenalina �g 5 �g 25 �g 50
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
 Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 20 mg 100 mg 200
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml
 Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 20 mg 100 mg 200
L-Adrenalina bitartrato, pari ad L-Adrenalina �g 5 �g 25 �g 50

  Per gli eccipienti, vedere 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL � indicata in tutti gli interventi che riguardano: -���chirurgia generale (piccola chirurgia) -���ostetricia e ginecologia -���urologia -���oculistica (blocco retrobulbare, ecc.) -���dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.) -���otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.) -���ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.) -���medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.) -���medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). MEPIVAMOL con adrenalina � indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, � di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato. In pediatria non superare i 5.6 mg/kg.
Dosi consigliate Chirurgia: - Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15.30 ml della soluzione da 10 mg/ml o 10.20 ml della soluzione da 20 mg/ml; - Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, da 10 mg/ml � 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici; - Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg ottenibili con 5.20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20 mg/ml in relazione all'area e all'entit� del blocco; - Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml della soluzione da 10 mg/ml.
Ostetricia: - Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per ciascun lato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Come per tutti gli anestetici locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrate per via endovenosa. Il prodotto contenente vasocostrittore � generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nella gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate. Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es.
modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilit� immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci. Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi � 4.5.
Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilit� all'agente anestetico o, pi� spesso, ai "parabens" usati come conservanti, che non sono per� presenti nelle formulazioni di MEPIVAMOL. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderati di vario tipo, specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina), codice ATC: N01BB03 MEPIVAMOL con adrenalina: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina + adrenalina), codice ATC: N01BB53 La mepivacaina � un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione.
Le sue propriet� anestetiche, dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche, derivano dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali. L'effetto analgesico � stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio. L'insorgenza dell'azione anestetica � rapida.
La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, la mepivacaina raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2.3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita � di circa 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la mepivacaina viene escreta in prevalenza per via renale sia come tale che sotto forma di metabolita.
Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: - DL50 (mepivacaina cloridrato 3%) i.v.
- topo = 40 mg/kg s.c.
- topo = 260 mg/kg i.v.
- cavia = 20 mg/kg s.c.
- cavia = 94 mg/kg i p.
- cavia = 173 mg/kg i.v.
- coniglio = 22 mg/kg s.c.
- coniglio = 110 mg/kg - DL50 (mepivacaina 2% adrenalina 1: 200.000): s.c.
- coniglio = 160 mg/kg Tossicit� per somministrazioni ripetute: Nessuna modificazione del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi � stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg (i.m.) ed in ratti trattati con 3 mg/kg (s.c.) per un periodo di 21 giorni.
La somministrazione di 10 mg/kg (s.c.) per 1 mese nel topo � stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nella sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Tossicit� fetale: Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: 3 anni MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile con ADRENALINA 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25�C. MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml con ADRENALINA 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25�C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro da 5.10 ml, racchiuse in cassonetti di polistirolo e confezionate in astuccio di cartone MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale � possibile che non tutte le confezioni non siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A., S.S.
67, localit� Granatieri, Scandicci (FI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 029537053 MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 029537014 MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 5 ml: 029537065 MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 10 ml: 029537026 MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 029537077 MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 029537038 MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 5 ml: 029537089 MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 10 fiale da 10 ml: 029537040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1997/Marzo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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