MEPIVACAINA PULITZER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEPIVACAINA PULITZER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 5 ml - Una fiala contiene: 10 mg/ml 20 mg/ml
Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 50 mg 100
Fiale da 10 ml - Una fiala contiene: 10 mg/ml 20 mg/ml
Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 100 mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mepivacaina Pulitzer � indicata in tutti gli interventi che riguardano:chirurgia generale (piccola chirurgia)ostetricia e ginecologiaurologiaoculistica (blocco retrobulbare, ecc.)dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi ll'orecchio medio, ecc.)ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.)medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, � di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg.La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate:Chirurgia - Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1 % o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1 % per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1 -2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
- Blocco nervoso periferico cervicale , brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1 % o al 2% in relazione all'area ed all'entit� del blocco.- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1 %.Ostetricia - Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione'all'1 % per ciascun lato.- Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze devono essere scartate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).Controindicato in gravidanza accertata o presunta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Mepivacaina Pulitzer deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o con antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.il prodotto deve tuttavia essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni, se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Mepivacaina o 2,6-dimetilanilide dell'acido DL-N-metilpipecolico � un anestetico locale a lunga durata d'azione di tipo amidico.
Numerosi esperimenti condotti su animali confermano l'attivit� farmacologica dichiarata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Il ternpo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale � impiegato, il pi� delle volte esso � comunque compreso entro i 30 minuti.
Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantit� inferiori al 10% vengono eliminante in forma immodificata.
L'escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantit� per via fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 calcolate negli studi di tossicit� acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.Topo s.c.
260 mg/kg, coniglio s.c.
110 rng/kg topo e.v.
40 mg/kg; cavia e.p.
173 mg/kg.
Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicit� del preparato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La Mepivacaina non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato al punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore da 5 ml - 10 ml - Confezioni da 10 fiale da 10 ml al 10 mg/ml e a 20 mg/ml - Confezioni da 10 fiale da 5 ml al 10 mg/ml e a 20 mg/ml Non in commercio�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.R.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale al 1% da 10 ml AIC n.
03407401710 fiale al 2% da 10 ml AIC n.
03407402910 fiale al 1% da 5 ml AIC n.
03407403110 fiale al 2% da 5 ml AIC n.
034074043�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/4/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/4/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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