Mepisolver
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEPISOLVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiale, Flaconi e Siringhe preriempite 10 mg/ml 20 mg/ml 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo Mepivacaina HCI 10 mg 20 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MEPIsolver � indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi), in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, � di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5.
6 mg/kg. Dosi consigliate: Chirurgia: Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15.30 ml di una soluzione 10 mg/ml o con 10.20 ml di una soluzione 20 mg/ml. Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, 10 mg/ml - 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici. Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5.20 ml di soluzione 10 mg/ml o 20 mg/ml in relazione all'area ed all�entit� del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione 5 mg/ml - 10 mg/ml. Ostetricia: Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione 10 mg/ml per ciascun lato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

MEPIsolver deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio.
� necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per� usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (Vedere 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa- beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01BB03. La Mepivacaina, principio attivo di MEPIsolver, � un anestetico locale di tipo amidico a media durata d'azione.
Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.
L'effetto analgesico � stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della Mepivacaina dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione.
Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell�organismo e la sua emivita � di circa due ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mepivacaina per e.v.
� di 40 mg/kg nel topo.
Per somministrazione s.c.
la DL50 nel topo, nel coniglio e nella cavia � rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/kg.
La somministrazione s.c. di 10 mg/kg per un mese nel topo � stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi � stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m.
ed in ratti trattati con 3 mg/kg s.c.
per un periodo di 21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) mepiSOLVER a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto, a confezionamento integro, �: Mepisolver in fiale e flaconi: 3 anni. Mepisolver in siringa preriempita: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Non utilizzare eventuali residui.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MEPIsolver 10 mg/ml e 20 mg/ml: fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile. 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5ml/10 ml flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 ml chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 5 ml/10 ml/20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconcini e nelle siringhe preriempite non contenendo conservanti � per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTASELECT S.r.l. Via XXIV Maggio, 62/A - I-37057 San Giovanni Lupatoto (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEPIsolver 10 mg/ml AIC 033811011 fiala in confez.
sterile da 5 ml AIC 033811151 10 fiale da 5ml AIC 033811023 fiala in confez.
sterile da 10 ml AIC 033811163 10 fiale da 10ml AIC 033811035 flacone da 10 ml AIC 033811047 flacone da 20 ml AIC 033811050 siringa preriempita da 5 ml AIC 033811062 siringa preriempita da 10 ml AIC 033811074 siringa preriempita da 20 ml 20 mg/ml AIC 033811086 fiala in confez.
sterile da 5ml AIC 033811175 10 fiale da 5ml AIC 033811098 fiala in confez.
sterile da 10ml AIC 033811187 10 fiale da 10ml AIC 033811100 flacone da 10 ml AIC 033811112 flacone da 20 ml AIC 033811124 siringa preriempita da 5 ml AIC 033811136 siringa preriempita da 10 ml AIC 033811148 siringa preriempita da 20 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2000/Gennaio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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