MEPIFORAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MEPIFORAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mepiforan
1%
Mepiforan
2%
Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Mepivacaina cloridrato mg 10 mg 20
pari a Mepivacaina mg 8,71 mg 17,42
Eccipienti
Sodio cloruro mg 8 mg 7
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
ml 1 ml 1
Mepiforan
1%
Mepiforan
2%
Con Adrenalina 1:200.000
Fiale in vetro da 5 e 10 ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Mepivacaina cloridrato mg 10 mg 20
pari a Mepivacaina mg 8,71 mg 17,42
Adrenalina tartrato acido mg 0,0091 mg 0,0091
pari ad Adrenalina mg 0,005 mg 0,005
Eccipienti
Sodio cloruro mg 7,5 mg 6,5
Sodio metabisolfito mg 0,5 mg 0,5
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
ml 1 ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mepiforan � indicato in tutti gli interventi che riguardano:chirurgia generale (piccola chirurgia)ostetricia e ginecologiaurologiaoculistica (blocco retrobulbare, ecc.)dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.)ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).Mepiforan con Adrenalina � indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi), in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, � di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate:Chirurgia Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entit� del blocco.Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1%.Ostetricia Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.Il prodotto che contiene il vasocostrittore � controindicato, in linea di massima, nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei e nei diabetici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mepiforan deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
� necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio.� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� sono stati riferiti a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale in anamnesi.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per� usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (Vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale in anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo e collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al Medico e/o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato insorto durante il trattamento.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Mepivacaina � un anestetico locale di tipo amidico a media durata d'azione, le cui caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento.L'effetto analgesico � stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.L'inizio dell'effetto anestetico da Mepivacaina � rapido (3-20 minuti), pur dipendendo dalla tecnica di anestesia.
La durata dell'anestesia � generalmente adeguata per un procedimento chirurgico di circa due ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della Mepivacaina dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione.
Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita � di circa due ore.
Metabolizzato a livello epatico, viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della Mepivacaina per e.v.
� di 40 mg/kg nel topo.
Per somministrazione s.c.
la DL50 nel topo, nel coniglio e nella cavia � rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/kg.La somministrazione s.c.
di 10 mg/kg per un mese nel topo � stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi � stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m.
ed in ratti trattati con 3 mg/kg s.c.
per un periodo di 21 giorni.In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepiforan a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mepiforan 1% - 2% Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Mepiforan 1% - 2% con Adrenalina 1:200.000 Fiale in vetro da 5 e 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro � di:5 anni per Mepiforan senza Adrenalina fiale in vetro da 5-10 ml;3 anni per Mepiforan con Adrenalina 1:200.000 fiale in vetro da 5-10 ml;3 anni per Mepiforan fiale in polietilene da 5-10 ml.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Mepiforan 1% fiala in vetro bianco tipo I da 5 mlfiala in vetro bianco tipo I da 10 mlfiala in polietilene da 5 mlfiala in polietilene da 10 mlMepiforan 2% fiala in vetro bianco tipo I da 5 mlfiala in vetro bianco tipo I da 10 mlfiala in polietilene da 5 mlfiala in polietilene da 10 mlMepiforan 1% con Adrenalina 1:200.000 fiala in vetro bianco tipo I da 5 mlfiala in vetro bianco tipo I da 10 mlMepiforan 2% con Adrenalina 1:200.000 fiala in vetro bianco tipo I da 5 mlfiala in vetro bianco tipo I da 10 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale da 5 e 10 ml, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDACTA S.A.Val Fleuri, 50 - L 1526 LussemburgoConcessionaria per la vendita: Baxter S.p.A.Viale Tiziano, 25 - 00196 RomaProduttore: Fiale in vetro: BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)Fiale in polietilene: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIKGmbH Bahnhofstrabe D-74429 Sulzbach-Laufen - Germany

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mepiforan 1% fiala in vetro da 5 ml AIC n.
028612012fiala in vetro da 10 ml AIC n.
028612024fiala in polietilene da 5 ml AIC n.
028612137fiala in polietilene da 10 ml AIC n.
028612149Mepiforan 2% fiala in vetro da 5 ml AIC n.
028612048fiala in vetro da 10 ml AIC n.
028612051fiala in polietilene da 5 ml AIC n.
028612152fiala in polietilene da 10 ml AIC n.
028612164Mepiforan 1% con Adrenalina 1:200.000fiala in vetro da 5 ml AIC n.
028612075fiala in vetro da 10 ml AIC n.
028612087Mepiforan 2% con Adrenalina 1:200.000fiala in vetro da 5 ml AIC n.
028612101fiala in vetro da 10 ml AIC n.
028612113�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Mepiforan 1% - 2% senza e con Adrenalina 1:200.000, fiale in vetro da 5-10 ml: 1992 / 1997Mepiforan 1% - 2% senza Adrenalina, fiale in polietilene da 5-10 ml : 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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