MEPI-MYNOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MEPI-MYNOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mepi-Mynol 3% - 1 ml di soluzione contiene:mepivacaina cloridrato mg 30.Eccipienti:sodio cloruro mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:100.000 - 1 ml di soluzione contiene:mepivacaina cloridrato mg 20, L-adrenalina bitartrato, pari a L-adrenalina mg 10.Eccipienti: sodio cloruro mg 5, sodio metabisolfito mg 1, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:80.000 - 1 ml di soluzione contiene:mepivacaina cloridrato mg 20, L-adrenalina bitartrato, pari a L-adrenalina mg 12,5.Eccipienti: sodio cloruro mg 5, sodio metabisolfito mg 1, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa iniettabile per uso odontoiatrico in tubofiala da 1,8 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavit�,le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie,le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.Mepi-Mynol con adrenalina (1:100000, 1:80000) � indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando � necessario ottenere una ischemia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 ml o pi� in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocit� di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, � di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina.
Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore.In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.Il prodotto contenente vasocostrittore � generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto, nei nefropatici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.Prima dell'uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es.
modificazioni del sensorio).
Avvertenze � necessario avere la disponibilit� immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono state riferite,a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi,talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con altri farmaci.04.5 Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.
Solo il Medico pu� decidere se, dopo l'intervento, il paziente pu� guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.
Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide.
Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilit� nei confronti dell'agente anestetico o, pi� spesso, dei"parabens" usati come conservanti, che non sono per� presenti nelle formulazioni Mepi-Mynol.
Vere reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare,specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mepi-Mynol 3%: 36 mesi.Mepi-Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubofiala in vetro, classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero.ConfezioniMepi-Mynol 3%: 10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio).50 tubofiale da 1,8 ml Mepi-Mynol con adrenalina: 10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio).50 tubofiale da 1,8 ml N.B .: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)Ragione sociale e domicilio fiscale del distributore Stafford-Miller S.r.l.
- Via Correggio, 19 - 20149 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mepi-Mynol 3% 10 tubofiale 1,8 ml AIC n.
02739101050 tubofiale 1,8 ml AIC n.
027391022Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:100.000 10 tubofiale 1,8 ml AIC n.
02739103450 tubofiale 1,8 ml AIC n.
027391046Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:80.00010 tubofiale 1,8 ml AIC n.
02739105950 tubofiale 1,8 ml AIC n.
027391061Data di prima commercializzazione: 1991.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ai medici dentisti.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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