Mepalax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEPALAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- - Ogni confetto contiene : Principi attivi Boldo, estratto secco idroalcolico (titolo in boldina >0,04%) _ mg 20 Rabarbaro, estratto secco idroalcolico (titolo in antrachinoni totali > 10%) mg 20 Cascara sagrada, estratto secco acquoso (titolo in eterosidi idrossiantracenici > 20%) mg 80 Eccipienti Lattosio mg 273 magnesio stearato mg 6 calcio fosfato bibasico mg 60 titanio biossido mg 9,5 acetoftalato di cellulosa mg 5 dietilftalato mg 1 talco mg 9 saccarosio mg 80,5 polivinilpirrolidone mg 40 cellulosa microcristallina mg 42 ferro ossido (ico) mg 4 - 100 ml di sciroppo contengono : Principi attivi Boldo, estratto molle idroalcolico (titolo in boldina > 0.04%) g 1 Rabarbaro, estratto fluido (titolo in antrachinoni totali > 0,4%) g 2.5 Cascara sagrada, estratto secco depurato (titolo in eterosidi idrossiantracenici >24%) g 0,6 Eccipienti sorbitolo soluzione g 60 ammonio glicirizzinato mg 30 acido deidroacetico sale sodico mg 50 metile p-idrossibenzoato mg 100 alcool etilico 95� ml 2 essenza di menta 1: 400 ml 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

acqua deionizzata q.b.
a g 100 030 - Confetti - Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Confetti : 2 confetti al giorno durante i pasti Bambini: met� dose - Sciroppo : 2 misurini al giorno durante i pasti Bambini: met� dose Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso continuativo dei lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilit� note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l�allattamento la somministrazione di lassativi deve essere praticata con cautela.
A seguito di una normale dose di lassativo la quantit� presente nel latte durante l�allattamento pu� essere sufficiente per influire sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note dal monitoraggio finora eseguito interferenze di MEPALAX con lo stato di vigilanza per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi..

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell�uomo. In caso di ingestione accidentale di MEPALAX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-Boldo - Boldo, foglie essiccate delPneumusboldus (Monimiaceae).
Contiene boldina alcaloide, boldoglucina glicoside e circa il 2% di olio volatile. Il boldo viene impiegato in erboristeria come diuretico e per il trattamento dei calcoli biliari. -Rabarbaro - Rabarbaro, radice essiccata delRheumpalmatum o R.officinale(Polygonaceae). Il rabarbaro � un antrachinone lassativo stimolante.
Esercita anche un�azione astrigente dovuta alla presenza di tannino. Viene impiegato nella medicina omeopatica dove � noto come Rheum. -Cascarasagrada - Cascara sagrada, corteccia essiccata delRhamnus purshianus (Rhamnaceae). La Cascara � un antrachinone lassativo stimolante con moderata attivit�, impiegato mel trattamento della stitichezza.
Gli antrachinoni attivi vengono liberati nel colon dai glicosidi ad opera dei batteri presenti nel colon stesso: l�azione lassativa si manifesta generalmente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I principi attivi di MEPALAX si sono dimostrati privi di evidenti caratteristiche tossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti : lattosio, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, titanio biossido, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, talco, saccarosio, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido (ico). Sciroppo : sorbitolo soluzione, amminio glicirizzinato, sale sodico dell�acido deidroacetico, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico 95�, essenza di menta 1: 400, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti : 36 mesi Sciroppo : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato �nelle ordinarie condizioni ambiente� previste dalla F.U.
IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti : blisters di PVC accoppiato con alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo. - scatola di 20 confetti. Sciroppo : flacone in vetro ambra, chiuso con tappo a vite in alluminio, inserito in astuccio di cartone litografato insieme con il foglio illustrativo ed un misurino da 10 ml. - flacone da 150 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - Torino -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confetti : codice n.009585023 Sciroppo : codice n.009585011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/02/73 - Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : Maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
n.309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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