MENOGON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MENOGON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala di polvere contiene come principio attivo: Menotropina corrispondente a 75 IU di FSH (ormone follicolo stimolante) e 75 IU di LH (ormone luteinizzante).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Sterilit� femminile da insufficienza ovarica ipo � o normo-gonadotropa; stimolazione della crescita follicolare; in associazione sequenziale con Gonadotropina corionica umana (HCG) sia per l�induzione dell�ovulazione e gravidanza, sia per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti partecipanti a un programma di fertilizzazione �in vitro�.  Sterilit� maschile nei casi di ipogonadismo ipo�o normo-gonadotropo; in associazione con Gonadotropina corionica umana (HCG) per la stimolazione della spermatogenesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MENOGON deve essere somministrato per via intramuscolare. Prima dell�impiego la polvere deve essere solubilizzata con il solvente annesso alla confezione.  Sterilit� femminile La dose ottimale di MENOGON necessaria per promuovere la crescita follicolare in donne normo- o ipo-gonadotrope varia caso per caso, in funzione della sensibilit� ovarica (vedi �4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Un�elevata sensibilit� ovarica potrebbe essere causa di maturazioni follicolari multiple unilaterali e bilaterali. La dose iniziale consigliata � di 1.2 fiale di MENOGON al giorno (75.150 UI di FSH/LH). In assenza di risposta ovarica la posologia pu� essere lentamente aumentata fino a che si evidenzino un aumento della secrezione di estradiolo e la crescita del follicolo. Una volta stabilita la posologia questa deve proseguire fino a quando vengono raggiunte le concentrazioni plasmatiche di estradiolo tipiche della fase preovulatoria. Si raccomanda di ridurre la dose in caso di incrementi troppo rapidi delle concentrazioni di estradiolo. Per indurre l�ovulazione si consiglia la somministrazione di 5.000 � 10.000 U.I.
di HCG per via intramuscolare da 1 a 2 giorni dopo l�ultima somministrazione di HMG. N.B.
Se all�ultimo giorno di terapia con MENOGON, dall�esame clinico le ovaie risultano eccessivamente ingrossate o si verifica la comparsa di dolori addominali, si raccomanda di non procedere con la somministrazione di HCG (vedi �4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).  Sterilit� nell�uomo Si consiglia di iniziare il trattamento della sterilit� maschile con Gonadotropina Corionica Umana (HCG) alla dose di 1.000 � 3.000 UI, tre volte alla settimana per via intramuscolare fino al raggiungimento di un livello sierico normale di testosterone; associare quindi 1.2 fiale di MENOGON (75 � 150 UI di FSH/LH), 3 volte alla settimana, per alcuni mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.  Nella donna: Gravidanza. Ipertrofia ovarica o presenza di cisti non causate da sindrome policistica ovarica.
Emorragie di natura ginecologica ad eziopatogenesi sconosciuta. Tumori dell�utero, delle ovaie e del seno.  Nell�uomo: Carcinoma della prostata.
Tumori dei testicoli.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gruppi particolari di pazienti Il trattamento con MENOGON non deve essere iniziato in quei pazienti affetti da disfunzioni della tiroide e della corteccia surrenale, iperprolattinemia, tumori che coinvolgono l�ipofisi o in parte l�ipotalamo che non abbiano preventivamente subito un idoneo trattamento. Prima di iniziare la terapia con MENOGON, si raccomanda una valutazione dell�attivit� ovarica della paziente, mediante un esame ginecologico, ecografico e endocrinologico. Il trattamento con MENOGON favorisce solo la crescita e la maturazione del follicolo, mentre l�ovulazione viene indotta, qualora si rilevi clinicamente il raggiungimento della giusta maturazione del follicolo, somministrando HCG.
Tale valutazione pu� essere condotta misurando le concentrazioni sieriche dei livelli di estrogeni e mediante la visualizzazione ecografica delle ovaie.
L�impiego di entrambe queste tecniche � utile per monitorare la crescita e lo sviluppo del follicolo, per decidere quando somministrare HCG, per ridurre i rischi di iperstimolazione ovarica e quelli di una gestazione multipla. Un altro parametro clinico per la valutazione della terapia con MENOGON potrebbe essere l�indice cervicale. Gonadotropina corionica umana (HCG) non deve essere somministrata per indurre l�ovulazione in pazienti le cui ovaie siano state involontariamente iperstimolate. Si raccomanda la sospensione del trattamento qualora si verifichi un�iperstimolazione involontaria (vedi 4.8 �Effetti indesiderati�). Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non pu� essere totalmente escluso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri composti. MENOGON pu� essere somministrato per via intramuscolare in associazione con Gonadotropina corionica umana (HCG) nel trattamento dell�infertilit� maschile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � previsto l�uso di MENOGON durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti del trattamento sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Si  riportano  in  ordine  di  gravit�  decrescente  gli  effetti  indesiderati  occasionalmente riscontrati con MENOGON :

Iperstimolazione ovarica  
Ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie  
Cisti ovariche  
Gravidanze multiple  
Dolori addominali  
Fenomeni di ipersensibilizzazione verso la menotropina, febbre  
Sintomi gastro-intestinali: nausea e vomito  
 Si  raccomanda  l�interruzione  del  trattamento  qualora  di  manifestassero  sintomi  di

 iperstimolazione   ovarica   come   dolore   addominale   e   ingrandimento   dei   quadranti addominali inferiori, rilevabile attraverso palpazione e mediante ecografia.Si  raccomanda  di  informare  la  paziente  che  qualora  si  verificassero  dolori  addominali occorre rivolgersi subito al medico.Le surriferite complicazioni possono intensificarsi durante la gravidanza, manifestarsi per tempi prolungati ed essere pericolose per la vita della paziente.In  casi  molto  rari  il  trattamento  prolungato  con  HMG  pu�  portare  alla  formazione  di anticorpi anti-HMG, il che comprometterebbe l�efficacia della terapia stessa.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento con HMG pu� essere causa di iperstimolazione ovarica.
Questo fenomeno nella maggior parte dei casi diventa clinicamente rilevante solo dopo la somministrazione di HCG per l�induzione dell�ovulazione (vedi �Effetti indesiderati�).
L�iperstimolazione ovarica pu� essere distinta in tre livelli a seconda delle dimensioni raggiunte dalle ovaie a seguito della maturazione di pi� follicoli e della gravit� della sintomatologia ad essa associata. Non � necessario intervenire terapeuticamente quando � presente una lieve iperstimolazione (Livello I) accompagnata da un leggero ingrossamento delle ovaie (dimensioni delle ovaie 5.7 cm) e comparsa di dolori nella cavit� addominale.
La paziente deve essere opportunamente informata e mantenuta sotto accurato controllo medico. Qualora l�iperstimolazione ovarica si manifestasse con un ingrandimento delle ovaie compreso fra 8.10 cm (Livello II), formazioni di cisti e comparsa di dolori addominali, nausea e vomito, � necessario attuare controlli clinici e un trattamento sintomatico e qualora si verificasse un incremento delle concentrazioni di emoglobina un ripristino del volume intravenoso. L�ospedalizzazione della paziente si rende necessario se si verifica un�eccessiva iperstimolazione ovarica (Livello III) associata a formazioni di grosse cisti (dimensioni delle ovaie superiori a 10 cm) e comparsa di sintomi quali ascite, idrotorace, ingrandimento dei quadranti addominali inferiori, dolori addominali, dispnea, ritenzione salina, concentrazione dell�emoglobina, aumento della viscosit� ematica e aggregazione piastrinica con pericolo di tromboembolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico : G03GA02 Menotropina, principio attivo di MENOGON fiale � una preparazione di gonadotropine (FSH e LH, presenti in eguale quantit�) estratte dall�urina di donne in postmenopausa, da cui la definizione di ormone umano della menopausa (HMG). HMG agisce direttamente nelle ovaie e nei testicoli, stimolando il processo ovulatorio, la spermatogenesi e la steroidogenesi. Nelle ovaie, la componente FSH di HMG determina un aumento del numero dei follicoli primari in crescita e ne stimola il loro sviluppo.
Inoltre determina un aumento della biosintesi di estradiolo da parte delle cellule della membrana granulosa del follicolo, attraverso un processo di aromatizzazione degli androgeni che originano per biotrasformazione del colesterolo nelle cellule della teca ad opera della componente LH.
Nei testicoli FSH � essenzialmente deputato alla stimolazione della maturazione delle cellule del Sertoli e influisce inoltre sulla maturazione dei tubuli seminiferi e sullo sviluppo degli spermatozoi.
Poich� � necessaria una concentrazione elevata di androgeni nei testicoli, questa pu� essere ottenuta con un precedente trattamento con HCG.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

HMG non � efficace se somministrata per via orale e deve essere somministrata per via intramuscolare.
La componente FSH � quella principalmente responsabile dell�efficacia biologica di HMG. I dati di farmacocinetica disponibili mostrano un�elevata variabilit� della risposta biologica alla somministrazione intramuscolare di HMG.
Le concentrazioni sieriche massimali di FSH sono raggiunte tra le 6 e le 24 ore successive alla somministrazione.
HMG viene eliminata principalmente per via renale in 4 -12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti tossici causati da HMG nell�uomo.
Non vi sono prove che HMG abbia un�attivit� teratogena, mutagena e carcinogena.
In alcuni casi pu� verificarsi la formazione di anticorpi verso HMG a seguito di una somministrazione ciclica ripetuta del prodotto, rendendo di conseguenza inefficace la terapia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti della fiala di polvere sono: Lattosio monoidrato. Gli eccipienti della fiala solvente sono: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi. La data di scadenza evidenziata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (max 25�).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere viene confezionata in fiale da 2 ml di vetro incolore, di tipo I, con tacca bianca indicante il punto di prerottura. Il solvente viene confezionato in fiale da 1 ml di vetro incolore, tipo I, con tacca bianca indicante il punto di prerottura.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

(Vedi �4.2 Posologia e modo di somministrazione�).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.A.
� Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

75 U.I.
FSH + 75 U.I.
LH polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente 1 ml A.I.C.
n.
032903015 75 U.I.
FSH + 75 U.I.
LH polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 1 ml A.I.C.
n.
032903027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2006 M

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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