Meningitec
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Meningitec* Sospensione iniettabile Vaccino meningococcico oligosaccaridico coniugato di gruppo C (adsorbito).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis (ceppo C11) Oligosaccaride del Gruppo C 10 microgrammi Coniugato alla proteina CRM197 approssimativamente 15 microgrammi del Corynebacterium diphteriae adsorbito su fosfato di alluminio 0,125 mg Al 3+ Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.
Dopo aver agitato, il vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di et�, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis del sierogruppo C. L�uso di Meningitec deve essere definito sulla base di raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Non esistono dati riguardanti l�uso di differenti vaccini meningococcici coniugati di gruppo C nell�ambito di serie primarie o di dosi di richiamo.
Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per tutto il periodo vaccinale. Immunizzazione primaria Neonati fino a 12 mesi di et�: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose somministrata non prima dei 2 mesi di et� e con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini oltre i 12 mesi di et�, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml. Dosi di richiamo Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei bambini.
L�epoca di questa dose deve essere definita secondo le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Informazioni sulle risposte alla dose di richiamo e la somministrazione contemporanea con altri vaccini per l�infanzia sono reperibili ai paragrafi 5.1 e 4.5 rispettivamente. La necessit� di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose singola (cio� di 12 mesi d�et� od oltre al momento della prima vaccinazione) non � stata ancora stabilita. Modo di somministrazione Meningitec � somministrato mediante iniezione intramuscolare; nei neonati preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia, e nel muscolo deltoide nei bambini pi� grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Meningitec non deve essere iniettato nell�area dei glutei. Bisogna evitare di effettuare l�iniezione all�interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica, sottocutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Devono essere individuati siti di iniezione differenti nel caso vengano somministrati pi� vaccini (vedere paragrafo 4.5).
Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Persone con ipersensibilit� verso un qualsiasi componente del vaccino.  Persone che hanno mostrato segni di ipersensibilit� verso vaccini contenenti il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica.  Persone che hanno mostrato segni di ipersensibilit� a seguito di una precedente somministrazione di Meningitec.  Persone con malattia febbrile acuta grave.
Come per gli altri vaccini, in queste persone la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata in questi soggetti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento ed un controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante. Il tappo del flaconcino contiene gomma naturale essiccata.
Questo pu� determinare reazioni di ipersensibilit� se maneggiato durante la somministrazione del vaccino da personale sanitario che ha precedenti di allergia al lattice.
Inoltre, reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi nei vaccinati con precedenti di allergia al lattice. Meningitec protegger� solamente contro la Neisseria meningitidis di gruppo C e potrebbe non prevenire completamente la malattia meningococcica di gruppo C.
Non protegger� verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione (vedere paragrafo 4.8), l�eziologia deve essere accuratamente investigata.
Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive. Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolorabilit� del collo/rigidit� o fotofobia, non sono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite da meningococco di gruppo C.
Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilit� che insorga una meningite co-incidentale. Deve essere considerato il rischio di malattia da Neisseria meningitidis del sierogruppo C in una data popolazione e i benefici evidenti di una immunizzazione prima dell�istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala. Non sono disponibili dati circa la validit� del vaccino nel controllo di una epidemia. La sicurezza e l�immunogenicit� nei neonati al di sotto dei 2 mesi di et� non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1 Propriet� farmacodinamiche). Esistono dati limitati sulla sicurezza ed immunogenicit� del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati relativi per gli adulti di 65 anni ed oltre (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati sull�uso di Meningitec in soggetti immunodeficienti. Negli individui con risposta immunitaria alterata (sia dovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus della immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause) la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati del sierogruppo C potrebbe non essere ottenuta.
Le implicazioni circa il grado di protezione effettivo contro le infezioni non sono note, poich� questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica. In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, potrebbe innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di gruppo C; pertanto il grado di protezione che verrebbe ottenuto � sconosciuto. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'ordinaria vaccinazione antidifterica. Meningitec NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IN NESSUN CASO PER VIA ENDOVENOSA.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Meningitec non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Se si sta somministrando pi� di un vaccino devono essere utilizzati siti di iniezione separati. La somministrazione contemporanea di Meningitec (ma utilizzando siti di iniezione differenti per ogni vaccino iniettato) con i seguenti vaccini, non ha ridotto la risposta immunologica di nessuno di questi altri antigeni: vaccino Orale antipolio (OPV); vaccino antipolio Inattivato (IPV); vaccino dell�Epatite B (HBV); vaccino anti-Tetano e anti-Difterite da soli (T o D), in combinazione (DT o dT), o in combinazione con vaccino anti-Pertosse acellulare o a cellule intere (DTwP o DTaP); vaccino per l�Haemophilus influenzae di tipo B (Hib da solo o in combinazione con altri antigeni) o vaccini anti-rosolia�morbillo�parotite combinati (MPR). Studi appropriati hanno evidenziato piccole variazioni nella media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) o nei titoli (GMT); comunque, la significativit� clinica di tali osservazioni, se presente, non � stata stabilita. I dati che supportano la somministrazione concomitante di Meningitec con il vaccino antipertosse acellulare (cio� DtaP) o con il vaccino inattivato antipolio (IPV) derivano da studi nei quali dei soggetti hanno ricevuto o Meningitec o lo stesso sierogruppo meningococcico C coniugato come in Meningitec combinato con un vaccino pneumococcico coniugato sperimentale e da uno studio di somministrazione concomitante con un vaccino pediatrico combinato (DTaP-HBV-IPV/Hib). In vari studi con vaccini differenti, la somministrazione concomitante di sierogruppi meningococcici C coniugati con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulari (con o senza virus polio inattivati, antigeni di superficie dell�epatite B o Hib coniugati) ha mostrato di risultare in GMT di SBA inferiori in confronto a somministrazioni separate o a co-somministrazione con vaccini a cellule intere della pertosse.
Non sono affette le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1: 8 o 1: 128.
Al momento, le implicazioni potenziali di queste osservazioni riguardanti la durata della protezione sono sconosciute. Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Meningitec con un vaccino pneumococcico coniugato 7.valente (Prevenar).
Tuttavia, i dati su un vaccino combinato sperimentale (vaccino pneumococcico 9.valente coniugato alla proteina CRM197 e vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato alla proteina CRM 197 [9vPnC-MnCC]) contenente, tra gli altri, gli stessi 7 sierotipi pneumococcici coniugati di Prevenar, hanno mostrato che i titoli degli anticorpi battericidi sierici (SBA) meningococcici di gruppo C (MnC) erano pi� bassi nei riceventi questa combinazione rispetto ai riceventi Meningitec da solo, anche se quasi tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo di almeno 1: 8.
Uno studio che ha utilizzato una schedula a 2, 3 e 4 mesi ha mostrato che il 75% ed il 79% dei vaccinati in 2 gruppi che hanno ricevuto Meningitec da solo per la serie primaria avevano ancora un titolo SBA di almeno 1: 8 a 12 mesi d�et�, rispetto a solo il 28% ed il 31% nei due gruppi vaccinati con 9vPnC-MnCC. Un mese dopo la dose di richiamo a 12 mesi, il 100% del gruppo vaccinato con MnCC ed il 100 % del gruppo vaccinato con 9vPnC-MnCC aveva titoli SBA di almeno 1: 8.
La possibile interferenza immunitaria nella risposta anticorpale tra Prevenar e Meningitec deve essere tenuta in considerazione prima della somministrazione concomitante di questi vaccini con una schedula a 2, 3 e 4 mesi o altra serie primaria.
Inoltre deve essere tenuta in considerazione anche l�et� in cui deve essere somministrata la dose di richiamo quando nella somministrazione primaria Meningitec e Prevenar vengono somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non vi sono dati clinici sull�uso di questo vaccino in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (per i dati pre-clinici di sicurezza vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale negli esseri umani � sconosciuto. Non di meno, considerando la gravit� della malattia da meningococco di gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio all�esposizione � chiaramente definito. Allattamento Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati) quali capogiri e sonnolenza possono influenzare la capacit� di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nota: le descrizioni seguenti sulla frequenza sono cos� definite: Molto comuni (≥10%); Comuni (≥1% e <10%); Non comuni (≥0,1% e <1%); Rare (≥0,01% e <0,1%); Molto rare (<0,01%). Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici Reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le et� sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi.
La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano entro il periodo di follow-up. In tutti i gruppi di et� le reazioni nel sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e dolorabilit� al tatto/dolore) sono state molto comuni.
Comunque queste non sono state di solito clinicamente significative.
Sono stati poco frequenti l�eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e la dolorabilit� al tatto che abbia interferito con il movimento per pi� di 48 ore, ove studiati.
Dolorabilit� temporanea al tatto nel sito di iniezione � stata riportata nel 70% degli adulti durante gli studi clinici. La febbre di almeno 38,0�C � stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in et� pre-scolare ma di solito non ha superato 39,1 �C, in modo particolare nei gruppi di et� superiore. Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione � stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito.
L�irritabilit� � stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambini di et� compresa tra 3,5 e 6 anni.
Non c'� evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare DTP. In studi clinici che valutavano programmi di tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con dosi successive ad eccezione della febbre ≥38�C.
Tuttavia, si deve considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini concomitantemente con Meningitec. La mialgia � stata comune negli adulti.
La sonnolenza � stata comunemente riportata nei bambini di et� compresa tra 3,5 e 6 anni e negli adulti.
La cefalea � stata comune nei bambini di et� compresa tra 3,5 e 6 anni e molto comune negli adulti. Le reazioni avverse per tutti i gruppi di et� sono riportate di seguito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione [es.
eritema, gonfiore, dolore (sensibilit�)] Comuni: febbre ≥38�C Altre reazioni riscontrate nei neonati (primo anno di vita) e nei bambini ai primi passi (secondo anno di vita) sono illustrate di seguito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: anoressia Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilit� Comuni: pianto Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno Patologie gastrointestinali: Molto comuni: vomito, diarrea. Altre reazioni riportate in gruppi di et� pi� avanzata inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni): Disturbi psichiatrici: Comuni: irritabilit� (bambini di et� compresa tra 3,5 e 6 anni) Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea (adulti) Comuni: sonnolenza, cefalea (bambini di et� compresa tra 3,5 e 6 anni) Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Comuni: mialgia (adulti) Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di et�) Queste frequenze si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto rari: linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilit� comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema. Patologie del sistema nervoso: Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia (inclusi episodi iporesponsivi-ipotonici [HHE]) Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente.
Alcuni degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti.
La percentuale di attacchi epilettici nota era al di sotto della percentuale dei casi di epilessia nei bambini.
Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili. Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsivit� (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta responsivit� associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione di un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C.
Nella maggior parte dei casi il vaccino era stato somministrato concomitantemente ad altri vaccini, la maggioranza dei quali erano vaccini contenenti pertosse. Patologie gastrointestinali: Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Molto rari: artralgia Patologie renali e urinarie: Recidiva di sindrome nefrosica � stata riportata in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C. Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora (vedere anche paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Meningitec, inclusi casi di somministrazione di dosi pi� elevate rispetto a quelle raccomandate per una singola seduta, casi di dosi successive somministrate rispetto alla dose precedente in tempi pi� ravvicinati di quanto raccomandato e casi nei quali � stato superato il numero totale di dosi raccomandate.
La maggioranza degli individui sono stati asintomatici.
In generale, le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state riportate anche con una dose singola raccomandata di Meningitec.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini Meningococcici; codice ATC: J07AH Immunogenicit�Non sono stati eseguiti studi prospettici sull�efficacia.Le  correlazioni  sierologiche  per  definire  il  grado  di  protezione  dei  vaccini Meningococcici coniugati di tipo C non  sono state stabilite e sono in fase di studio.La  determinazione  dell�attivit�  battericida  sierica  (SBA)  citata  nel  testo  riportato  di seguito, utilizzava un siero di coniglio come fonte del complemento. Vaccinazione primaria nei neonatiNei neonati due dosi hanno fornito un titolo anticorpale (utilizzando il complemento di cucciolo di coniglio) SBA > 1:8 nel 98/99,5% dei neonati, come mostrato nella tabelladi seguito riportata.
Un programma vaccinale a due dosi nel neonato ha indotto una risposta anamnestica alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi d�et�.Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un titolo SBA (GMT) > 1:8

Et� al momento della somministrazione di Meningitec nello Studio Dopo la 2a dose Dopo la dose di richiamo a 12 mesi
2, 3, 4 mesi in concomitanza conDTwP-Hib e OPV 98% (766)n="5"5 (Non studiato)
3, 5, 7 mesi somministrato da solo 99,5% (1591)#n="2"14 (Non studiato)
2, 4, 6 mesi somministrato concomitan- temente a  DTaP-HBV-IPV/Hib* 99,5% (1034)#n="2"18 (Non studiato)
3, 5 mesi somministrato come 9vPnC- MnCC in concomitanza con DTaP- IPV/Hib  98,2% (572)n="5"6 100% (1928)n="2"3 (9vPnC-MnCC richiamo)
100% (2623)n="2"8 (Meningitec+23vPnPS richiamo)

*Vedere paragrafo 4-5# misurato 2 mesi dopo la seconda doseMnCC = Vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (che � il principio attivo di Meningitec) DTwP = vaccino anti-Pertosse a cellule intere con tossoidi difterico e tetanicoOPV = Vaccino virale orale antipolioDTaP-IPV/Hib = componenti acellulari pertosse, tossoidi difterico e tetanico , polivirus inattivati e Hib-coniugati(proteina di trasporto del tossoide tetanico)DTaP-HBV-IPV/Hib = come sopra pi� antigene ricombinante di superficie dell�epatite B nella formulazione esava- lente9v-PnC-MnCC =vaccino pneumococcico coniugato nona-valente (non registrato) formulato con vaccino coniugato meningococcico del sierogruppo C (che � il principio attivo di Meningitec)23vPnPS = vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Immunogenicit� di una singola dose primaria nei bambini ai primi passiIl 91% di 75 bambini di 13 mesi di et�, ha sviluppato titoli SBA ≥1/8 e l�89% di questi75 soggetti ha mostrato un aumento di quattro volte rispetto al titolo anticorpale della pre-vaccinazione, dopo aver ricevuto una dose singola di Meningitec. Immunogenicit� di una singola dose primaria negli adultiTutti  i  15  adulti  tra  i  18-60  anni  che  hanno  ricevuto  una  singola  dose  diMeningitec, hanno sviluppato titoli SBA ≥1/8 ed un aumento di quattro volte nel titolo anticorpale. Non vi sono dati per gli adulti dai 65 anni di et� ed oltre. Monitoraggio  post-marketing  in  seguito  ad  una  campagna  di  immunizzazione  inInghilterra  Stime sull�efficacia del vaccino estrapolate dal programma d�immunizzazione inglesedi  routine  (utilizzando  diverse  quantit�  di  tre  vaccini  meningococcici  coniugati  di gruppo C), che coprivano il periodo a partire dall�immissione sul mercato a fine del1999  a  marzo  del  2004,  dimostrano  la  necessit�  di  una  dose  di  richiamo  dopo  il completamento della serie primaria (tre dosi somministrate a 2, 3, e 4 mesi).
Nell�arcodi  un  anno  dopo  il  completamento  della  serie  primaria,  l�efficacia  del  vaccino  nella coorte  di  bambini  fu  stimata  del  93%  (95%,  CI:67,99).  Tuttavia,  un  anno  dopo  il completamento della serie primaria, ci fu una chiara evidenza del decremento della protezione.
 Previsioni  di  efficacia  basate  su  un  piccolo  numero  di  casi  indicano,  a tutt�oggi,  che  ci  potrebbe  essere  un  piccolo  decremento  della  protezione  anche  in bambini ai primi passi vaccinati con dose primaria singola. L�efficacia  nelle  altre  fasce  d�et�  (fino  a  18  anni),  primariamente  vaccinati  secondo uno schema a dose singola, si � mantenuta intorno al 90% o pi� entro un anno ed oltre un anno dalla vaccinazione. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Topi femmina sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino meningococcico coniugato di tipo C mediante una dose doppia rispetto la dose clinica, sia prima dell'accoppiamento che durante il periodo di gestazione.
E' stato effettuato un esame autoptico macroscopico degli organi interni in ciascun topo.
Tutti i topi erano sopravvissuti sia ad un parto naturale che ad un taglio cesareo.
Non erano presenti segni clinici avversi in nessun topo e nessun parametro preso in considerazione era stato alterato dalla somministrazione del vaccino, sia nei topi adulti che nei feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, Meningitec non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2�C e 8 �C (in frigorifero).
Non congelare.
Gettare il vaccino nel caso sia stato congelato.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione da 0,5 ml in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica).
Confezioni da 1 e da 10 flaconcini senza siringa/aghi.
Confezione da 1 flaconcino con una siringa e 2 aghi (1 per l�aspirazione, 1 per l�iniezione). Non tutte le confezioni potrebbero essere poste in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo la conservazione, si pu� osservare un precipitato bianco ed un surnatante limpido.
Il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca e deve essere esaminato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione. Se si verificasse questa eventualit�, gettare via il vaccino.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo essere stato aspirato nella siringa.
Ciascun prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere trattato in accordo alle disposizioni locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense 90 - 04011 APRILIA (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 0,5 ml AIC 035438011/M 10 flaconcini da 0,5 ml AIC 035438023/M 1 flaconcino sospensione iniettabile con 1 siringa e due aghi da 0,5 ml AIC 035438035/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 Novembre 2001/ 14 ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006 *

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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