MEFOXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEFOXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Per uso intramuscolare: Cefoxitina sale sodico g 1,05 (corrispondente a g 1,0 di cefoxitina acido libero) Per uso endovenoso: Cefoxitina sale sodico g 1,05 o g 2,10 (corrispondente rispettivamente a g 1,0 o g 2,0 di cefoxitina acido libero) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino: polvere per soluzione iniettabile. Fiala solvente: solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 MEFOXIN pu� essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare (vedi norme perla ricostituzione per ogni via di somministrazione).La posologia e la via di somministrazione devono essere stabilite a giudizio del medico in base alla gravit� dell'infezione, alla sensibilit� dell'agente che ha causato l'infezione e alle condizioni del paziente. La posologia abituale per gli adulti � di 1 g o 2 g di MEFOXIN ogni 8 ore. Posologia abituale per gli adulti:  

 Tipo di infezione  Dose  Frequenza Dosaggio giornaliero totale
  Non complicata   1 g ogni 8 ore 3 g
(occasionalmente ogni 6ore)  4 g
  Moderatamente grave o grave   2 g ogni 8 ore 6 g
(occasionalmente ogni 6ore)  8 g
Infezioni che di norma richiedono dosi pi� elevate di antibiotici 3 g ogni 6 ore 12 g
(2 g) (ogni 4 ore) (12 g)

  La terapia pu� essere gi� istituita in attesa dei risultati delle prove di sensibilit�. Agli adulti con insufficienza renale, si pu� somministrare una dose di carico iniziale di 1-2 g.
Quindi seguire le indicazioni per la posologia di mantenimento. Posologia di mantenimento di mefoxin negli adulti con ridotta funzionalita' renale: Posologia abituale per gli adulti:  

Funzione renale Clearance della creatinina (ml/min) Dose Frequenza
lieve compromissione 50-30 1-2 g ogni 8-12 ore
Moderata compromissione 29-10 1-2 g ogni 12-24 ore
Grave compromissione 9-5 0,5-1 g ogni 12-24 ore
essenzialmente assente < 5 0,5-1 g ogni 24-48 ore

  Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di carico di 1-2 g deve essere somministrata dopociascuna seduta emodialitica e le dosi di mantenimento devono essere somministrate secondo le indicazioni della precedente tabella. Posologia abituale per bambini: Bambini dai 3 mesi di et� in poi: 20-40 mg/kg ogni 6-8 ore. Nelle infezioni gravi la posologia giornaliera totale pu� essere aumentata fino a 200 mg/kg, ma non deve superare i 12 g al giorno. Nei bambini con insufficienza renale, la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato pergli adulti.Modalit� d'uso: Somministrazione endovenosa: Ricostituire MEFOXIN con acqua per preparazione iniettabile: 1 g � solubile in 2 ml.
Sebbene MEFOXIN sia molto solubile, per l'impiego endovenoso � preferibile aggiungere 10 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 1 g e 20 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 2 g. Agitare per disciogliere e aspirare nella siringa l'intero contenuto del flaconcino.
MEFOXIN pu� essere iniettato lentamente in vena nel corso di 3-5 minuti.
MEFOXIN pu� essere somministrato anche per infusione. Quando MEFOXIN viene somministrato insieme ad un altro antibiotico, � importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici ?-lattamici. Somministrazione intramuscolare: Ricostituire 1 g di MEFOXIN con 2 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile o con lasoluzione di lidocaina cloridrato 0,5%.
La lidocaina cloridrato deve essere usata come diluente soloin caso di somministrazione intramuscolare e non deve mai essere usata in caso di somministrazione endovenosa.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MEFOXIN � controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilit� alla cefoxitina.
Ipersensibilit� alla lidocaina (per le preparazioni che la contengono).
In mancanza di una precedente esperienza clinica, MEFOXIN non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilit� alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilit� di allergia crociata parziale tra le cefamicine e gli altri antibiotici ?-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine.
Gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici ?-lattamici.
Prima di istituire la terapia con MEFOXIN � opportuna un'accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilit� ad antibiotici ?-lattamici.
MEFOXIN deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina. In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza.
Se si verificano reazioni allergiche a MEFOXIN, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. La colite pseudomembranosa � stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e pu� variare per gravit� da una forma lieve ad una pericolosa per la vita.
Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E' importante prendere in considerazione una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza con l'impiego di un antibiotico.
Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico associata, devono essere prese in considerazione anche altre cause. Le cefalosporine di terza generazione, come altre ? lattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente entero-bacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� ? lattamine. MEFOXIN non � raccomandato per la terapia della meningite. Se si sospetta una meningite deve essere impiegato un antibiotico appropriato. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivit� dei test di Coombs (talora false). La posologia giornaliera complessiva di MEFOXIN deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta a insufficienza renale (vedere Posologia e Modo di somministrazione), dato che in questi casi la posologia abituale pu� determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate. In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest' ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici.
L' uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi i miceti). In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione di cefoxitina pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo- positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.
Elevate concentrazioni di cefoxitina nelle urine possono interferire con i valori di 17.
idrossi-corticosteroidi con la reazione di Porter-Silber, e produrre falsi aumenti di lieve entit� nei livelli riportati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' noto un effetto terapeutico sinergico fra penicillina, cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici con accentuazione della nefrotossicit�. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici di penicilline e cefalosporine. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline o cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Si consiglia di non impiegare durante l'allattamento MEFOXIN, in quanto la cefoxitina viene escreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

MEFOXIN � generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati hanno richiesto raramente l'interruzione del trattamento e sono risultati per lo pi� transitori e di lieve entit�. Gli effetti collaterali pi� comuni sono rappresentati dalle reazioni locali in seguito ad iniezioni endovenose o intramuscolari. Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite.
Dopo iniezione intramuscolare sono stati segnalati dolore, indurimento e dolorabilit� locale. Reazioni allergiche: sono stati osservati rash (inclusa dermatite esfoliativa), orticaria, prurito, febbre ed altre reazioni allergiche, compresa l'anafilassi. Cardiovascolari: ipotensione. Effetti gastrointestinali: sono stati segnalati rari casi di nausea e vomito.
Durante o dopo terapia antibiotica possono presentarsi sintomi di colite pseudomembranosa. Ematologia: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia (inclusa neutropenia, granulocitopenia), anemia (inclusa anemia emolitica), trombocitopenia e depressione midollare.
Alcuni soggetti, sopratutto se iperazotemici, possono presentare positivit� al test di Coombs diretto in corso di terapia con MEFOXIN. Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti transitori dei valori di SGOT, SGPT, LDH serica, fosfatasi alcalina serica e ittero. Funzione renale: sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o dell'azotemia. E' difficile stabilire il ruolo di MEFOXIN in queste alterazioni delle prove di funzionalit� renale, essendo generalmente presenti, in alcuni pazienti, fattori predisponenti ad una iperazotemia prerenale o ad una compromissione della funzionalit� renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MEFOXIN (Cefoxitina sodica, MSD) � un antibiotico ?-lattamico ad ampio spettro, per uso parenterale, appartenente alla nuova classe delle cefamicine, essendo un derivato semisintetico della cefamicina C prodotto dallo Streptomyces lactamdurans.
Essendo stabile in presenza di ?-lattamasi, sia penicillinasi che cefalosporinasi, risulta attivo "in vitro" anche su microorganismi produttori di tali enzimi.
Sperimentalmente lo spettro antibatterico della cefoxitina � notevolmente ampio comprendente molti microorganismi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi. Sono resistenti a cefoxitina Pseudomonas spp., la maggior parte dei ceppi di Enterococchi, molti ceppi di Enterobacter cloacae, Stafilococchi meticillino-resistenti e Listeria monocytogenes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di 1 g di cefoxitina per via intramuscolare determina un picco medio di 22,5 mcg/ml dopo soli 20 minuti.
La stessa dose somministrata per infusione endovenosa (30 minuti) determina picchi ematici di 72 mcg/ml. Il legame della cefoxitina con le proteine plasmatiche varia tra il 65 e l'80%. La diffusione dell'antibiotico nei fluidi organici, quali il liquido pleurico, la bile ed il liquido ascitico, � rapida e con valori simili a quelli dimostrabili nel sangue. Scarso risulta il passaggio nel liquor a meningi integre. L'eliminazione dell'antibiotico avviene in forma attiva attraverso l'emuntorio renale sia per filtrazione glomerulare che per escrezione tubulare attiva.
Durante le prime sei ore si ritrova nelle urine circa l'85% della dose somministrata.
Nell'adulto con funzionalit� renale normale l'emivita del farmaco � di circa 1 ora.
Tale valore sale fino a 13 ore nel caso di grave insufficienza renale.
Nel bambino e nel lattante l'emivita della cefoxitina � di circa 40 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali con la cefoxitina per valutarne il potenziale carcinogenico e mutagenico.
Studi su ratti trattati con cefoxitina 400 mg/kg per via endovena (circa 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) hanno rivelato assenza di effetti sulla fertilit� o capacit� a procreare. Nel coniglio la cefoxitina � stata associata ad un'alta incidenza di aborti e morte della madre.
Questo non � stato considerato un effetto teratogeno, ma una prevedibile conseguenza delle alterazioni antibiotiche indotte dovute alla insolita sensibilit� della microflora intestinale nei conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per uso intramuscolare Fiala solvente: lidocaina cloridrato; sodio coruro; acqua per preparazioni iniettabili. Per uso endovenoso: Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 24 mesi. Dopo la ricostituzione MEFOXIN � stabile per 24 ore a temperatura ambiente, per 48 ore in refrigerazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

MEFOXIN allo stato secco deve essere conservato al di sotto di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro tipo III contenente polvere cristallina bianca, sigillato con tappo perforabile in gomma e capsula esterna in alluminio. Fiala di vetro tipo I contenente il solvente.
Cefoxitina uso i.m.
1 g + 2 ml solvente Cefoxitina uso e.v.
1 g + 10 ml solvente Cefoxitina uso e.v.
2 g + 20 ml solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Visufarma S.r.l. Via Canino, 21 - 00191 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 g e.v.
+ 10 ml 024027029 1 g i.m.
+ 2 ml 024027017 2 g e.v.
+ 20 ml 024027031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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