MEDROL lozione antiacne
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MEDROL lozione antiacne

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di lozione blandamente profumata contiene: Principio attivo: metilprednisolone (Medrol) acetato 2,5 mg, alluminio idrossicloruro complesso 100 mg, zolfo colloidale 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione - Uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento dell'acne, da usarsi per brevi periodi di tempo, sotto controllo medico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Medrol Lozione Antiacne deve venire applicato una volta al giorno sulla zona interessata.
Nella maggior parte dei pazienti � sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Ripetute applicazioni possono causare eccessiva secchezza della pelle.Un flacone � sufficiente, in media, per il trattamento di un caso di acne da 1-4 settimane in relazione alla estensione della lesione.Non � necessario alcun altro trattamento al di fuori della normale pulizia della pelle.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Medrol Lozione Antiacne � controindicata nel trattamento di: tubercolosi cutanea ed affezioni batteriche della cute, herpes simplex, eruzioni vacciniche, varicella ed affezioni virali e micotiche della cute.
Pazienti con anamnesi di ipersensibilit� verso uno o pi� componenti della preparazione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione continua senza interruzione pu� dare luogo ad atrofia cutanea ed a teleangectasia particolarmente in corrispondenza del volto.Si deve evitare che la lozione venga a diretto contatto con la congiuntiva oculare.
L'uso ripetuto del prodotto pu� provocare, in soggetti predisposti, dei fenomeni di ipersensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.Non diluire la lozione e applicarla usando il flacone originale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono in genere improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa tuttavia pu� essere favorita da un uso prolungato del farmaco.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia in forma lieve e reversibile.
Localmente possono verificarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni cutanee di vario tipo, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea e teleangectasia particolarmente in corrispondenza del volto.La comparsa delle reazioni suddette richiede l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� improbabile che il prodotto causi tossicit� grave, a meno che non vengano assunte grosse quantit�.
L'ingestione di 30 grammi di complesso di idrossicloruro di alluminio ha provocato grave tossicit�; in tali casi (ingestione in dosi massicce), la somministrazione di un emetico dovrebbe essere presa in considerazione, insieme ad una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Medrol Lozione Antiacne � una combinazione di tre principi attivi specifici, aventi propriet� che consentono un'attivit� terapeutica convergente nel trattamento dell'acne.
Questo prodotto infatti associa l'attivit� antiinfiammatoria del metilprednisolone alle propriet� astringenti ed antisudore dell'alluminio cloridrato ed all'azione cheratolitica locale dello zolfo colloidale.I glucocorticoidi diffondono attraverso le membrane cellulari formando dei complessi con recettori citoplasmatici specifici.Questi complessi penetrano nel nucleo della cellula, si legano alla cromatina del DNA e stimolano la transcriptasi dell'RNA messaggero e la successiva sintesi proteica degli enzimi responsabili delle attivit� specifiche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento cutaneo � determinato da vari fattori, quali la base lipidica sintetica, la condizione della cute e l'utilizzo del bendaggio occlusivo.I corticosteroidi per via topica vengono parzialmente assorbiti da una cute normale e sana.Infiammazioni e/o altri tipi di malattie della pelle aumentano l'assorbimento cutaneo.Una volta assorbiti dalla pelle, i corticosteroidi somministrati per via topica seguono lo stesso schema di metabolizzazione dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.Il metilprednisolone dopo assorbimento forma un legame debole con albumina e transcortina.
Il metabolismo del metilprednisolone avviene nel fegato ed � qualitativamente identico a quello del cortisone.
I metaboliti pi� importanti sono 20-beta-idrossimetilprednisolone e 20-beta-idrossi-6-alfa-metilprednisolone.
I metaboliti in forma di glucoronidi, solfati e composti non coniugati sono escreti nelle urine.
Queste reazioni di coniugazione avvengono principalmente nel fegato ed in minor parte nei reni.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e la tollerabilit� del prodotto sono state valutate nel ratto, nel topo, nel cane e nel coniglio dopo somministrazione epicutanea di dosi 400 volte superiori alla dose terapeutica umana singola pro kilo di peso corporeo.Il prodotto � risultato ben tollerato e non si � manifestata alcuna sintomatologia tossica.Le prove di tossicit� e tollerabilit� generale dopo somministrazione epicutanea ripetuta per 15 giorni nel cane e per 30 giorni nel ratto a dosi corrispondenti a 0,1 - 1-2 g/animale e le prove di tossicit� e tollerabilit� a lungo termine, per 180 giorni, hanno evidenziato che il prodotto somministrato per via epicutanea risulta ben tollerato da un punto di vista sistemico anche a dosi pro die e pro kg superiori alla dose terapeutica umana massima di 10 volte per il cane e 100 volte per il ratto.
Non si � riscontrata alcuna significativa modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari e dei reperti istologici degli organi esaminati.La tollerabilit� locale dopo somministrazione unica e ripetuta nell'animale da esperimento � risultata buona, non essendosi mai osservati danni immediati o tardivi da riferire ad una eventuale azione lesiva del prodotto.Dosi di 0,05-0,1-0,7-1,5 g/animale per 7 giorni consecutivi, applicate sulla mucosa congiuntivale del coniglio non determinano significative alterazioni locali fino a 0,05 g/animale mentre a dosi superiori si manifesta iperemia ed edema congiuntivale dose proporzionale e transitorio.Gli studi sulla gestazione e lo sviluppo embrio fetale, condotti nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazione epicutanea per 15 giorni consecutivi, non hanno evidenziato effetti negativi sulla madre e sul feto fino a dosi pro die e pro kg 10 volte superiori alla massima dose terapeutica umana (Dtd).Dosi 50 volte superiori alla Dtd hanno determinato, invece, una riduzione del numero dei feti e del loro peso corporeo e la comparsa di alcuni casi di idrocefalo e palatoschisi, in accordo con quanto documentato in letteratura per i glucocorticoidi.Il metilprednisolone acetato non � mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, metilcellulosa, butil-p-idrossibenzoato, gliceril monostearato, glicole polietilenico 400 distearato, cetil palmitato polisorbato 85, olio profumato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal congelamento.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densit� con capsula erogatrice in polipropilene - 1 flacone da 25 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 25 ml di soluzione AIC n.
020830028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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