Mediplaster
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEDIPLASTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un cerotto medicato di Mediplaster S contiene:  

Metilsalicilato mg 50,4
 Levomentolo  mg  25,2

  Canfora       mg      31,5 Un cerotto medicato di Mediplaster L contiene:  

Metilsalicilato mg 74,88
 Levomentolo  mg  37,44

  Canfora       mg      46,8  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento coadiuvante delle lombalgie, dei dolori muscolari in genere, delle distorsioni e degli stiramenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediplaster basso dosaggio e Mediplaster alto dosaggio sono sistemi di somministrazione percutanea che vengono applicati sulla cute. Due cerotti al giorno (al mattino e alla sera) applicati localmente sui siti maggiormente dolorosi.
Qualora venga raggiunta una sufficiente attenuazione del dolore o dei sintomi, si consiglia di ridurre il dosaggio (1 cerotto/giorno). Mediplaster non dovrebbe essere usato in bambini con meno di 14 anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� controindicato nei pazienti con ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati, il mentolo, la canfora e l�olio essenziale di menta. Il cerotto non deve essere applicato su ferite o su aree di cute con infiammazioni essudative o con soluzioni di continuit� o danni di altro genere. � controindicato in pazienti con ulcera peptica attiva e in quelli con asma o con anamnesi di asma. Il suo uso � inoltre controindicato in pazienti con gravi affezioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi. Si consiglia di consultare un medico in caso di persistenza o peggioramento dei sintomi. In caso di bruciore o prurito intenso, rimuovere il cerotto immediatamente.
Non eccedere il dosaggio raccomandato.
Evitare l�uso prolungato. Se somministrato contemporaneamente a FANS e aspirina, potrebbe potenziare gli effetti collaterali di questi farmaci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali a carico del tratto gastroenterico determinati dall�aspirina e dai farmaci antinfiammatori non steroidei potrebbero essere potenziati dall�applicazione contemporanea di Mediplaster, causando, p.es., dispepsia, nausea e/o vomito, dolori addominali, ecc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il cerotto non dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l�allattamento, dal momento che i principi attivi in esso contenuti possono attraversare la barriera placentare.
Qualora il suo uso fosse necessario, esso dovr� avvenire solo previa consultazione di un medico, perch� valuti attentamente l'opportunit� di un trattamento, soppesando i possibili vantaggi per la madre e gli eventuali rischi per il feto o il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono generalmente rari e si limitano a lievi disturbi topici a livello del sito di applicazione: prurito, arrossamento, eczema da contatto, allergia da contatto, bruciore, sensazione locale di freddo.
Inoltre, possono manifestarsi anche nausea o effetti collaterali a carico del tratto gastroenterico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali quali bruciore o sensazione di freddo, rimuovere Mediplaster.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi presentano le seguenti propriet� farmacodinamiche: Metilsalicilato: analgesico locale con propriet� antinfiammatorie Levomentolo: analgesico e antipruriginoso locale Canfora: analgesico e antipruriginoso locale

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I tre principi attivi (metilsalicilato, canfora e levomentolo) vengono assorbiti attraverso la cute e possono esercitare un�azione sistemica. Il metilsalicilato viene prontamente idrolizzato in acido salicilico durante l�assorbimento attraverso la cute.
L�acido salicilico viene eliminato come acido salicilurico, salicilfenolglucuronide, saliciletilglucuronide, acido salicilico o acido gentisinico. La canfora viene idrolizzata nel fegato e il prodotto di tale reazione viene eliminato come glucuronide attraverso le urine. Il mentolo viene eliminato dal rene e dal fegato come glucuronide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione percutanea terapeutica di Mediplaster, la concentrazione sistemica di ognuno dei tre principi attivi � rimasta di gran lunga inferiore ai rispettivi livelli tossici registrati negli studi preclinici. Non sono stati osservati effetti tossici sistemici o locali nell�uomo dopo applicazione singola o ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mediplaster S ed L Un cerotto medicato contiene: Glicerolo, carbomer (polimero di carbossivinile), acrilato 300 innestato con amido (=Sanwet IM- 300), polivinilalcol parzialmente idrolizzato, gelatina, titanio biossido, idrossido di alluminio anidro, caolino pesante, metilcellulosa, acido malico, polisorbato 80, glicerolo monostearato autoemulsionante, poliacrilato di sodio, acqua depurata, tessuto non tessuto, film di polietilene.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Se conservato ad una temperatura di 5�-25�C, con un grado di umidit� del 40-70%, Mediplaster S ed L presentano una durata di conservazione di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore ai 25�C, non congelare n� refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone sottile pieghevole contenente una busta di carta rivestita internamente con un foglio di alluminio laminato e polietilene, saldato a caldo, con all�interno 5 cerotti e 5 buste di plastica contenenti ognuna un copricerotto adesivo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sfilare il film di polietilene, coprire l�area colpita con il cerotto e fissare quest�ultimo con il copricerotto adesivo. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Usare tutti i cerotti medicati di Mediplaster entro 10 giorni dall�apertura della confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sato Pharmaceutical Co., Ltd.
Immermann Stra�e 40 40210 D�sseldorf Concessionario per la vendita: MONTEFARMACO OTC S.p.A.
� Via Turati, 3 � 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Mediplaster basso dosaggio cerotti transdermici: AIC n� 033734017 -Mediplaster alto dosaggio cerotti transdermici: AIC n� 033734029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-Mediplaster basso dosaggio cerotti transdermici: -Mediplaster alto dosaggio cerotti transdermici:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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