xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MEDIAXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Benfluorex cloridrato 150 mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Iperlipidemie che non rispondono al trattamento dietetico. Coadiuvante nella obesità associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Come posologia media 3 confetti al giorno da prendere di preferenza all'inizio dei pasti.

Per saggiare la sensibilità individuale è consigliabile raggiungere questa posologia progressivamente:

1 confetto la 1ª settimana2 confetti la 2ª settimana3 confetti le settimane successive

Questa posologia può essere ridotta a 2 (talvolta 1) confetti al giorno nei casi più leggeri ed in funzione dei risultati biologici ottenuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Pancreatiti croniche accertate, gravidanza, per misura di prudenza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Limitate all'impiego negli adulti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Rispettare la posologia progressiva iniziale consigliata.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riscontrate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché gli studi sugli animali e l'esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato l'effetto teratogeno del Mediaxal, il prodotto è controindicato in gravidanza e analogamente nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché talvolta può dare sonnolenza (vedi "Dati preclinici di sicurezza") occorre in questi casi consigliare prudenza nella guida e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In funzione della sensibilità individuale e più particolarmente alle posologie superiori a 3 confetti, si possono osservare effetti indesiderati digestivi (nausea, vomito, gastralgie, diarree), astenie, sonnolenza o stato vertiginoso. Questi effetti sono generalmente transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di assunzione massiva il trattamento sarà puramente sintomatico: lavanda gastrica, diuresi osmotica, correzione delle eventuali turbe elettrolitiche, sorveglianza della pressione, dello stato di coscienza e delle funzioni respiratorie cardiache.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Mediaxal agisce sui diversi fattori di rischio aterogenetico:

Sul metabolismo lipidico
Diminuisce l'assorbimento intestinale dei trigliceridi nell'animale e nell'uomo per riduzione dell'attività della lipasi pancreatica.
Riduce la sintesi epatica dei trigliceridi e del colesterolo determinando così un effetto ipolipemizzante.Sul metabolismo glicidico
Diminuisce l'iperglicemia per una migliore utilizzazione periferica del glucosio.Non interferisce con la secrezione dell'insulina per cui non provoca ipoglicemia.Come effetto complementare è stato notato nei pazienti iperuricemici un abbassamento dell'uricemia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento gastrointestinale è rapido e totale con un picco massimo tra la 1a e la 2a ora dalla somministrazione. L'eliminazione avviene per via urinaria con una prima fase rapida durante la quale il 60% è eliminato in 3-4 ore. Segue una seconda fase più lenta che termina in 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale nel topo e nel ratto varia a seconda della specie e del sesso da mg 1180 a mg 1475/kg.

La tossicità subacuta e cronica (6 mesi) per via orale, condotta nel ratto e nel cane a dosi crescenti fino a 300 mg/kg/die (cane) non ha evidenziato fenomeni patologici di rilievo.

La teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di riproduzione fino alla seconda generazione sono risultati negativi.

Anche lo studio di mutagenesi ha dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, etilcellulosa, oleato di glicerolo, titanio biossido, polisorbato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

I confetti di Mediaxal sono confezionati in blisters di alluminio / PVC inseriti in astucci di cartone.

Confezione: scatola da 30 confetti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

home

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER

92200 - Neuilly sur Seine - Francia

Rappresentante per l'Italia : Servier Italia S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 107 - 00163 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024256012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13 Dicembre 1980

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.