MECLUTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MECLUTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: Principi attivi: meclociclina solfosalicilato g 1,495 (pari a 1 g di meclociclina base) fluocinolone acetonide g 0,020.Eccipienti:estere poliglicolico di acidi grassi g 35, glicole propilenico g 12, metile p-idrossibenzoato g 0,150, propile p-idrossibenzoato g 0,080, acido deidroacetico (sale sodico) g 0,100, acqua deionizzata g 51,155.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da g 30 di pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatiti e dermatosi acute, sub-acute e croniche di natura infiammatoria od allergica quando esista o si tema l'insorgenza di una complicazione infettiva locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 applicazioni al giorno, in strato sottile, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Per la presenza di fluocinolone il preparato � controindicato nei pazienti affetti da TBC cutanea, Herpes Simplex ed altre malattie virali con localizzazione cutanea.Meclutin non � per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.L'uso di meclociclina o di altri antibiotici pu� determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi.
Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.Preparato per uso topico: non esiste alcun rischio di assuefazione o dipendenza.Uso esterno Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con Meclutin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:Per la presenza di meclociclina si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all'insorgere di tali reazioni l'uso del preparato dovr� essere sospeso.Per la presenza di fluocinolone si possono manifestare, specie per trattamenti intensi e prolungati, sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione.Possono inoltre manifestarsi atrofia cutanea e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di Meclutin si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Meclociclina solfosalicilato La meclociclina solfosalicilato � una tetraciclina semisintetica derivata dalla ossitetraciclina.Questa sostanza, accanto ad un ampio spettro d'attivit� antibatterica, presenta la caratteristica che le � del tutto peculiare, di non venire assorbita dall'organismo sia dopo somministrazione per via topica che per via orale.La somministrazione di meclociclina su zone di cute integra od eritematosa (e perci� soggetta ad una maggiore irrorazione cutanea da vasodilatazione) non ha determinato la presenza nel sangue di meclociclina in quantit� dosabili con metodo microbiologico.Ci� � particolarmente importante in quanto si evita il rischio di sensibilizzare l'organismo ad antibiotici diversi che potrebbero essere indispensabili in altre occasioni per curare affezioni di tipo sistemico.Le prove tossicologiche condotte sull'animale con meclociclina solfosalicilato incorporata in eccipienti idonei all'uso dermatologico hanno escluso fenomeni di tossicit� e di intolleranza.Nell'uomo non sono state osservate reazioni allergiche in seguito all'applicazione di questo antibiotico che � risultato efficace e ben tollerato nel trattamento di malattie dermatologiche di natura batterica.Fluocinolone acetonide Il fluocinolone acetonide � un corticosteroide di sintesi, non assorbibile, in grado di svolgere un'importante azione antinfiammatoria.Questo composto agisce localmente senza venire assorbito e determinare effetti sistemici.
La sua tollerabilit� locale � ottima.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Meclutin � privo di effetti tossici.
Prove tossicologiche eseguite sugli animali in condizioni difficilmente realizzabili in terapia umana (trattamenti protratti per 25 giorni, alla dose di 1 g di pomata per ogni applicazione) sia con Meclutin che con pomata contenente solo fluocinolone acetonide non hanno provocato danni a carico della cute e degli annessi.Nell'uomo l'uso ultradecennale di quest'associazione � risultata oltre che efficace perfettamente tollerata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.
IX Ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La pomata � confezionata in tubetti di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone rigido litografato.Confezione: tubo da g 30 di pomata �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023522028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/10/1976Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al DPR n.
309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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