MECLON 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLON 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema vaginale 100 g contengono: Clotrimazolo g 4 ; Metronidazolo g 20.
Soluzione vaginale Flacone 10 ml 10 ml contengono: Clotrimazolo mg 200.
Flacone 130 ml 130 ml contengono: Metronidazolo g 1.
Flacone ricostitutito contiene - Metronidazolo g 1 e Clotrimazolo mg 200. Eccipienti: Alcool ricinoleilico (40)OE; Alcool etilico; Sodio metile p-Idrossibenzoato, Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale � Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema vaginale Cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Il MECLON 1000 crema vaginale pu� essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico.
Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia di Cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Il MECLON 1000 soluzione vaginale pu� essere impiegata anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile.
Soluzione vaginale Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale � soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, non sono da attendersi effetti collaterali sistemici. Occasionalmente possono verificarsi fenomeni irritativi locali, che solo raramente richiedono la sospensione del trattamento.
L'eventuale raro manifestarsi di eruzioni cutanee comporta l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Meclon � una associazione traMetronidazolo (M) eClotrimazolo (C).
Il(M) � un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed � attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi.
Presenta attivit� spiccata sulla Gardnerella vaginalis.
Non � attivo sulla flora acidofila vaginale.
Il(C) � un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida etc.). E' attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi etc. E' stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo d� luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa � in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali: 1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi; 2) Potenziamento dell'attivit� antimicotica, antimicotica ed antiprotozoaria, ed antibatterica; 3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza. Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attivit� trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel Meclon.
Anche l'attivit� antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi � risultata elevata ed � emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del Meclon vengono associati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di Meclon 1000 non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il(M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del Meclon nel topo e nel ratto (os) � risultata molto bassa, con una mortalit� di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di(M), sia da soli che associati).
Nelle prove di tossicit� subacuta (30 giorni) il Meclon, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione n� locale n� sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3.
10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca.
3,33 mg/Kg di(C) e ca.
16,66 mg/Kg di (M) . Il Meclon somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, n� influssi negativi sullo stato gestazionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale Paraffina liquida; Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicoli; Sodio metile p- Idrossibenzoato; sodio propile p-Idrossibenzoato ; Acqua depurata. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml Alcool ricinoleilico (40)OE; Alcool etilico; Acqua depurata.
Flacone da 130 ml Sodio metile p-Idrossibenzoato, Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema vaginale: : 3 anni a confezionamento integro.
Soluzione vaginale: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MECLON 1000 crema vaginale Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.
Gli applicatori monouso sono di polietilene. MECLON 1000 soluzione vaginale 5 flaconi da 130 ml + 5 flaconi da 10 ml + 5 cannule vaginali monouso.
I flaconi sono di polietilene a bassa densit�, i flaconcini di polietilene; le cannule vaginali di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

MECLON 1000 crema vaginale Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. MECLON 1000 soluzione vaginale Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA � Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 � Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MECLON 1000 crema vaginale: A.I.C.
n.
023703046 MECLON 1000 soluzione vaginale: A.I.C.
n.
023703059 In commercio da Settembre 1991.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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