MECLODOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MECLODOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 100 mg contiene: meclofenamato sodico monoidrato mg 113,6 (pari a mg 100 di acido meclofenamico), eccipienti: lattosio mg 170,2, silice precipitata mg 3,53, lattosio spray-dried mg 57, sodio laurilsolfato mg 0,64, magnesio stearato mg 10, gelatina mg 59,448, E 127 mg 0,042, E 172 mg 0,468, E 171 mg 1,86.Una supposta da 200 mg contiene: acido meclofenamico mg 200, eccipienti: polietilenglicole 1500 mg 2237,5, polietilenglicole 400 mg 12,5, polisorbato 80 mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e supposte�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi dolorose lievi e moderate.
Dismenorrea primaria.
Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide.
Osteoartrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Meclodol capsule: 1 capsula 2-3 volte al d�.Meclodol supposte: 1 supposta 2 volte al d�.Uno schema posologico conveniente pu� combinare 1 capsula al mattino, a stomaco pieno, e 1 supposta alla sera.Tuttavia come norma generale, la posologia deve essere regolata individualmente adottando la dose minore efficace.Nell'anziano � conveniente adottare una posologia iniziale ridotta e controllare attentamente la terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al composto.
Ulcera gastroduodenale.Per il rischio di sensibilit� crociata all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.
Poich� l'esperienza acquisita con il prodotto in pediatria � ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del Meclodol a pazienti di et� inferiore ai 14 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali Meclodol, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.In pazienti con precedenti di malattie del tratto gastrointestinale superiore, il prodotto dovr� essere somministrato sotto stretto controllo medico.I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.
La terapia dovr� essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es.
rash, eosinofilia).
Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica.
Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalit� renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalit� epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta.Nel caso di trattamenti prolungati sar� opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici.
In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovr� essere sospesa.La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potr� essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con il latte.In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potr� essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno.Avvertenze La terapia dovr� essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale (v.
`Effetti indesiderati') si produca in forma grave.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido meclofenamico, come altri antiinfiammatori non steroidei, potenzia l'effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest'ultima dovr� essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina.Si dovr� escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali.
L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico.
In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovr� essere graduale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1� e nel 3� trimestre, n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti effetti collaterali possono verificarsi a carico dell'apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza, diarrea.Pi� raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colestatico.Sebbene raramente, � possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.Altrettanto scarsa � la possibilit� di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia (v.
"Speciali precauzioni per l'uso"), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative e alterazioni della funzionalit� epatica e sindrome lupus eritematoso-simile.
Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalit� con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (v.
"Speciali precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale pu� manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.Dopo questa fase pu� notarsi tossicit� renale (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria e azotemia.
Un caso di anuria si � protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo.
La dialisi o l'emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico.
Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici pu� risultare necessaria la dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: cinque anni.Supposte: tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 30 capsule da 100 mg, in blisterScatola di 10 supposte da 200 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PARKE-DAVIS S.p.A.
- Societ� del Gruppo PfizerVia C.
Colombo, 1 - Lainate (Milano)Concessionaria per la vendita: Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule da 100 mg AIC n.
026200042 - Aprile 1990Supposte da 200 mg AIC n.
026200067 - Agosto 1990�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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