Maveral
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MAVERAL 50 mg compresse rivestite con film MAVERAL 100 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di fluvoxamina maleato.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. MAVERAL 50 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, divisibili e di colore bianco con impresso �S� su un lato e �291� su entrambe le met� dell�altro. MAVERAL 100 mg: compresse rivestite con film ovali, biconvesse, divisibili e di colore bianco con impresso �S� su un lato e �313� su entrambe le met� dell�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Depressione Adulti La dose raccomandata � di 100 mg al giorno.
Si deve iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un�unica somministrazione serale.
Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3.4 settimane dall�inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico.
Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi pi� elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere Paragrafo 5.1).
Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera.
Dosaggi giornalieri superiori a 150 mg devono essere suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.
L�aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la libert� dai sintomi. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni Maveral non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et� per il trattamento dell�episodio depressivo maggiore. L�efficacia e la sicurezza di Maveral non sono state stabilite nel trattamento dell�episodio depressivo maggiore in et� pediatrica (vedere Paragrafo 4.4). R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 1 MAVERAL SPC Disturbo ossessivo compulsivo Adulti La dose raccomandata � compresa tra 100 e 300 mg al giorno.
Si deve iniziare il trattamento con 50 mg al giorno.
Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi pi� elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere Paragrafo 5.1).
Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera.
Dosaggi giornalieri superiori a 150 mg devono essere suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.
Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento pu� continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, � consigliabile proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto.
Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace.
La necessit� di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Nei pazienti che rispondono al trattamento con fluvoxamina alcuni clinici considerano di aiuto la terapia comportamentale. Non � stata dimostrata un�efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo Bambini/adolescenti Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane.
La dose iniziale � di 25 mg al giorno.
Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4.7 giorni in base alla tollerabilit� finch� si raggiunge un dosaggio efficace.
La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die.
(Per ulteriori dettagli vedere Paragrafi 5.1 e 5.2).
Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due somministrazioni.
Se le due dosi singole non sono uguali, quella pi� elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento.
Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, va presa in considerazione la possibilit� di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta.
Successivamente, il medico pu� continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera pi� graduale. Insufficienza epatica o renale I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Maveral compresse non deve essere somministrato in associazione con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 2 MAVERAL SPC Il trattamento con fluvoxamina pu� essere iniziato: - due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o - il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es.
la moclobemide).
Tra la sospensione di fluvoxamina e l�inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana.  Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Suicidio/pensieri suicidari La depressione � associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Tale rischio persiste fino a quando non si riscontra una remissione significativa della malattia.
Poich� � possibile che non si riscontri un miglioramento durante le prime settimane od oltre di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati finch� non subentra tale miglioramento.
In base all�esperienza clinica generale, il rischio di autolesionismo � pi� elevato subito dopo l�esordio della malattia e il rischio di suicidio pu� aumentare di nuovo durante le prime fasi di remissione della malattia.
Inoltre gli antidepressivi possono raramente aumentare il rischio di pensieri suicidari e di autolesionismo. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta la fluvoxamina possono essere associate con una aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Inoltre, queste condizioni possono presentarsi in comorbilit� con l�episodio depressivo maggiore.
Pertanto, nel trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici devono essere usate le stesse precauzioni utilizzate per i pazienti trattati per l�episodio depressivo maggiore. Pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio e quelli che manifestino un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell�inizio del trattamento sono a rischio pi� elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Inoltre � possibile che il rischio di comportamenti suicidari aumenti in giovani adulti. I pazienti (e coloro che si prendono cura dei pazienti) devono essere allertati circa la necessit� di monitorare l�insorgenza di pensieri suicidari e di cercare immediatamente una consulenza medica alla comparsa di questi sintomi. Acatisia / irrequietezza psicomotoria L�utilizzo della fluvoxamina � stato associato con l�insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, pu� risultare sgradevole o angosciante e dalla necessit� di muoversi, spesso accompagnata dall�incapacit� di stare seduti o in piedi fermi.
Tali sintomi sono pi� probabili durante le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l�aumento del dosaggio pu� risultare dannoso e pu� essere necessario riconsiderare l�utilizzo della fluvoxamina. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione dopo l�interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l�interruzione � brusca (vedere Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12 % dei pazienti trattati con fluvoxamina; il dato di confronto nei pazienti trattati con placebo non � disponibile.
Il rischio di sintomi da sospensione pu� dipendere da diversi fattori che includono la durata, il dosaggio utilizzato per la terapia e la velocit� di riduzione del dosaggio. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 3 MAVERAL SPC Vertigini, disturbi della sensibilit� (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilit�, confusione, instabilit� emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazione, cefalea e tremore sono le reazioni riportate pi� comunemente.
In generale tali sintomi sono di intensit� da lieve a moderata, sebbene in alcuni pazienti l�intensit� possa risultare grave.
Questi sintomi si verificano per lo pi� durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi effetti in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell�arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare pi� a lungo (2.3 mesi o pi�). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell�arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessit� del paziente (vedere �Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina� Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina � stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici.
In tali casi il trattamento deve essere interrotto. Il controllo glicemico pu� essere modificato, in particolare nelle prime fasi del trattamento.
Pu� risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere propriet� proconvulsive, � raccomandabile usare cautela nel trattamento di pazienti con storia di convulsioni.
Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente � stata segnalata l�insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina � data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Poich� queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidit�, mioclono, instabilit� autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilit�, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto ed iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Come con altri SSRI, sono stati raramente segnalati casi di iponatremia che � risultata reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina.
Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell�ormone antidiuretico.
La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani. Sono stati segnalati casi di emorragie cutanee, come ecchimosi e porpora in pazienti che assumevano SSRI.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumano, oltre agli SSRI, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es.
gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l�aspirina, i FANS) cos� come nei pazienti con precedenti di sanguinamento o disordini della coagulazione. La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
La fluvoxamina deve essere sospesa in ogni paziente in cui insorge una fase maniacale. In caso di cosomministrazione con fluvoxamina, le concentrazioni plasmatiche di terfenadina, astemizolo o cisapride possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di punta.
Pertanto, la fluvoxamina non deve essere somministrata insieme a questi farmaci. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 4 MAVERAL SPC A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un�attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Poich� l�esperienza clinica di cosomministrazione di fluvoxamina e ECT � limitata, si raccomanda cautela. I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti pi� giovani.
Tuttavia, l�incremento del dosaggio deve avvenire pi� lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et� ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO (vedere anche controindicazioni). La fluvoxamina � un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4.
Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati pi� lentamente e possono raggiungere livelli plasmatici pi� elevati, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina.
Ci� � particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico.
I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci. La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l�escrezione renale. CYP1A2 E� stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina e olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina.
Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione del dosaggio di questi farmaci.
Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci. In cosomministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin aumenta significativamente e il tempo di protrombina si allunga. Sono stati segnalati isolati casi di tossicit� cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. Pu� rendersi necessario ridurre la dose di propranololo, quando esso � utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, poich� i livelli plasmatici di propranololo aumentano. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 5 MAVERAL SPC E� probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la cosomministrazione con fluvoxamina.
Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantit� di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Poich� le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, pu� essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. CYP2C Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci. CYP3A4 Terfenadina, astemizolo, cisapride (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (come carbamazepina e ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina.
Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la fluvoxamina. Glucuronidazione La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa � utilizzata in combinazione con altri farmaci ad azione serotoninergica (triptani, tramadolo, SSRI e preparati a base di erba di S.
Giovanni) (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). La fluvoxamina � stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti con depressione grave, resistente al trattamento.
Va comunque tenuto presente che il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l�effetto serotoninergico della fluvoxamina.
Occorre perci� cautela nell�uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia pu� aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati strettamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati ottenuti da un limitato numero di gravidanze esposte all�uso del farmaco non evidenziano effetti avversi della fluvoxamina sulla gravidanza.
Attualmente, nessun altro dato epidemiologico rilevante � disponibile. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 6 MAVERAL SPC Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad alte dosi non hanno messo in evidenza alcuna diminuzione nella fertilit�, nella capacit� riproduttiva o effetti teratogenici nella prole.
Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all�impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantit�, pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La fluvoxamina fino a 150 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacit� di guidare e usare macchinari.
Essa ha dimostrato in volontari sani di non avere effetti sulle capacit� psicomotorie necessarie per guidare ed usare macchinari.
Comunque poich� durante il trattamento con fluvoxamina pu� comparire sonnolenza, si raccomanda cautela finch� non viene accertata la risposta individuale al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pi� frequente sintomo associato all�assunzione di fluvoxamina, che di norma diminuisce entro le prime due settimane di trattamento, � la nausea in qualche caso accompagnata da vomito. Altri eventi avversi, osservati in studi clinici all�incidenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Comuni (incidenza 1.10%): Somatici: astenia, cefalea, malessere Cardiovascolari: palpitazioni/tachicardia Apparato digerente: dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia Sistema nervoso centrale: Agitazione, ansia, vertigini, insonnia, nervosismo, sonnolenza, tremore Cute: Sudorazione Non comuni (incidenza <1%): Cardiovascolari: Ipotensione (posturale) Apparato muscoloscheletrico: artralgia, mialgia Sistema nervoso centrale: atassia, confusione, sintomi extrapiramidali, allucinazioni Apparato urogenitale: Eiaculazione anormale (ritardata) Cute: reazioni di ipersensibilit� cutanea (compresi rash, prurito, angioedema) Rari (incidenza <0,1%): Apparato digerente: alterazioni della funzionalit� epatica Sistema nervoso centrale: convulsioni, mania Apparato urogenitale: galattorrea Cute: fotosensibilizzazione Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) Altri eventi avversi osservati durante la commercializzazione del farmaco Sono stati riportati casi di aumento o perdita di peso. Sono stati raramente riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, iponatremia e casi di SIADH (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 7 MAVERAL SPC E� possibile che si verifichino reazioni da sospensione quando si sospende la terapia con la fluvoxamina, sebbene le evidenze precliniche e cliniche disponibili non suggeriscano che questo trattamento causi dipendenza.
Alla sospensione del farmaco sono stati osservati i seguenti sintomi: vertigini, parestesia, cefalea, nausea e ansia.
La maggior parte delle reazioni da sospensione � di grado lieve e di completa risoluzione. Quando si decide di interrompere il trattamento, le dosi devono essere ridotte in modo graduale.
Emorragie: (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Sono state osservate molto raramente parestesia, anorgasmia e modifiche del gusto. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, sono stati osservati i seguenti eventi avversi con un�incidenza superiore al placebo: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia.
Eventi avversi seri in questo studio includevano: agitazione e ipomania.
Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell�interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi della sensibilit� (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilit�, confusione, instabilit� emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazione, cefalea e tremore sono le reazioni riportate pi� comunemente.
In generale tali sintomi sono di intensit� da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti l�intensit� possa risultare grave e la durata maggiore.
Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia pi� necessario, di procedere ad una riduzione graduale della dose (vedere Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi I pi� comuni sintomi da sovradosaggio comprendono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini.
Sono inoltre stati osservati casi di eventi di tipo cardiaco (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalit� epatica, convulsioni e coma. La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio.
Dall�immissione in commercio le segnalazioni di morte attribuite ad un sovradosaggio di sola fluvoxamina sono state estremamente rare.
La pi� alta dose documentata di fluvoxamina ingerita da un paziente � di 12 grammi: questo paziente � guarito completamente.
Raramente sono state osservate complicazioni pi� gravi in caso di deliberato sovradosaggio di fluvoxamina in combinazione con altri farmaci. Trattamento Non � disponibile alcun antidoto specifico della fluvoxamina. In caso di sovradosaggio � opportuno procedere il pi� presto possibile a svuotamento dello stomaco ed instaurare un adatto trattamento sintomatico.
E� anche consigliabile l�uso ripetuto di carbone medicinale, se necessario accompagnato da un lassativo osmotico. E� improbabile che la diuresi forzata e la dialisi siano efficaci. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 8 MAVERAL SPC

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi, Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Codice ATC: N06AB08 Il meccanismo d�azione della fluvoxamina � correlato all�inibizione specifica del reuptake della serotonina a livello dei neuroni cerebrali, mentre ha solo un effetto assai modesto sul sistema noradrenergico.
Inoltre studi di legame recettoriale hanno dimostrato che la sua affinit� per i recettori alfa-adrenergici, beta-adrenergici, istaminergici, muscarinici, dopaminergici e serotoninergici � trascurabile. In uno studio controllato con placebo su 120 pazienti affetti da DOC, di et� compresa tra 8 e 17 anni, alla decima settimana � stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nella popolazione totale a favore della fluvoxamina.
Un�ulteriore analisi a sottogruppi ha evidenziato un miglioramento alla scala C-YBOCS nei bambini ma non negli adolescenti.
Il dosaggio medio era, rispettivamente, di 158 e 168 mg/die. Dose/risposta Non sono stati condotti studi clinici formali per stabilire la relazione dose/risposta della fluvoxamina.
Tuttavia, l�esperienza clinica dimostra che una titolazione verso l�alto della dose pu� apportare dei benefici in alcuni pazienti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La fluvoxamina � completamente assorbita dopo somministrazione orale.
La massima concentrazione plasmatica si verifica entro 3.8 ore dalla somministrazione.
La biodisponibilit� media assoluta � del 53%, dovuta al metabolismo di primo passaggio. La farmacocinetica di MAVERAL� non � influenzata dalla concomitante assunzione di cibo. Distribuzione In vitro, il legame con le proteine plasmatiche � dell�80%.
Il volume di distribuzione nell�uomo � di 25 l/kg. Metabolismo La fluvoxamina va incontro ad un ampio metabolismo epatico.
Sebbene in vitro il CYP2D6 sia il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo della fluvoxamina, le concentrazioni plasmatiche della fluvoxamina nei soggetti metabolizzatori lenti non sono molto pi� alte di quelle dei soggetti con ampio metabolismo. L�emivita plasmatica media � di circa 13.15 ore dopo somministrazione singola e leggermente pi� lunga (17.22 ore) dopo somministrazioni ripetute, mentre lo steady-state � generalmente raggiunto entro 10.14 giorni. La fluvoxamina viene ampiamente trasformata a livello epatico, principalmente attraverso demetilazione ossidativa, con formazione di almeno nove metaboliti eliminati per via renale.
I due principali metaboliti sono risultati privi di attivit� farmacologica.
Gli altri metaboliti non dovrebbero essere farmacologicamente attivi.
La fluvoxamina � un potente inibitore del CYP1A2 e un moderato inibitore del CYP2C e del CYP3A4, con effetti inibitori solo marginali sul CYP2D6 -���La fluvoxamina mostra una farmacocinetica lineare in seguito a singola R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 9 MAVERAL SPC somministrazione.
Le concentrazioni allo steady-state sono pi� alte di quelle calcolate dopo singola somministrazione e, alle pi� alte dosi giornaliere, non sono proporzionalmente pi� alte. Gruppi speciali di pazienti La farmacocinetica della fluvoxamina � simile negli adulti sani, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Il metabolismo della fluvoxamina � ridotto nei pazienti con patologia epatica. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state della fluvoxamina sono due volte pi� elevate nei bambini (di et� compresa tra 6 e 11 anni) rispetto agli adolescenti (et� 12.17).
Le concentrazioni plasmatiche degli adolescenti sono simili a quelle degli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi � evidenza di effetti carcinogenetici, mutageni o sulla fertilit� da parte della fluvoxamina.
Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad alte dosi non hanno messo in evidenza alcuna diminuzione nella fertilit�, nella capacit� riproduttiva o effetti teratogenici nella prole. La potenzialit� per l�instaurarsi di abuso, tolleranza e dipendenza fisica � stata studiata in modelli di primati non umani.
Non � stato evidenziato alcun fenomeno di dipendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti del nucleo: Mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Eccipienti del rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Mantenere il blister nell�astuccio

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/alluminio. MAVERAL 50 mg compresse rivestite con film: confezione da 30 compresse rivestite con film da 50 mg. MAVERAL 100 mg compresse rivestite con film: confezione da 15 e 30 compresse rivestite con film da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. R&QS/12 ottobre 2006/versione autorizzata AIFA 10 MAVERAL SPC

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via E.
Schering, 21 � 20090 Segrate (MI) su licenza Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Paesi Bassi.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAVERAL 50 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC n.
026102032 MAVERAL 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC n.
026102044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MAVERAL 50 mg compresse rivestite con film: 10.04.2000 MAVERAL

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg compresse rivestite con film: 10.04.2000 100 Ottobre 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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