MATRIX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MATRIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 100 = 25 mg/ml Ogni capsula rigida da 400 mg contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 400 Ogni capsula rigida da 200 mg contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 200 Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 1200 Ogni bustina contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili per uso i.m. Capsule rigide per uso orale Flaconcini bevibili Bustine per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteoartrosi in tutte le localizzazioni e sindromi dolorose ad esse collegate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle tre settimane: fiale: 1 fiala al giorno capsule rigide: 1.3 capsule da 400 mg al giorno, oppure 2.6 capsule da 200 mg al giorno, secondo la gravit� dell'affezione flaconcini: 400 mg (5 ml di soluzione) - 1200 mg (15 ml di soluzione), secondo la gravit� dell'affezione bustine: 1.3 bustine da 400 mg al giorno, secondo la gravit� dell'affezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del preparato � sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la tollerabilit� di Matrix non sono state verificate nei pazienti in et� pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di et� inferiore ai 14 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se sono da escludere effetti teratogeni, si raccomanda, come per tutti i farmaci di recente introduzione, un uso oculato del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul SNC motorio che possono compromettere le capacit� di guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilit�, specie per via intramuscolare.
Alla posologia consigliata, Matrix risulta ben tollerato.
Raramente sono stati riferiti disturbi gastrici transitori e di lieve entit� con l'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio accidentale o intenzionale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Galattosaminglucuronglican solfato (GAGGS), principio attivo del Matrix, � un prodotto di derivazione da selacei (pescicani) costituito dal concatenamento alternato di acido D- glucuronico e D-galattosamina in cui � presente in posizione 4.6 un residuo solforico (condroitin-4 solfato e condroitin-6 solfato).
Tale farmaco � un agente condroprotettivo appartenente alla classe dei glicosaminoglicani, polimeri di natura glicidica che costituiscono uno degli elementi fondamentali della matrice cartilaginea.
Nella cartilagine, i glicosaminoglicani si ritrovano legati a proteine con collagene a formare i cosidetti proteoglicani, complessi macromolecolari fortemente idrofili che trattenendo grandi quantit� di acqua, contribuiscono significativamente a mantenerne l'elasticit� svolgendo pertanto, un ruolo fondamentale nella fisiologia della cartilagine articolare.
La modificazione dell'architettura cartilaginea riscontrabile nei processi degenerativi articolari di tipo osteoartrosico � in gran parte dovuta alla ridotta concentrazione ed alla modificata composizione dei proteoglicani che determinano una riduzione del contenuto idrico della cartilagine, indebolendone la struttura della matrice la quale diventa pi� permeabile agli enzimi proteolitici ed alle sostanze ad azione condrolitica che contribuiscono all'evoluzione del processo artrosico.
L'apporto esogeno di galattosaminglucuronoglican solfato favorisce il ripristino di condizioni di normalit� intervenendo sugli eventi patogenetici dell'osteoartrosi.
Numerose esperienze condotte sia in vitro chein vivo sull'animale suggeriscono che Matrix agisce arrestando o quantomeno rallentando il processo degenerativo di tipo artrosico mediante un triplice meccanismo: azione inibitrice su enzimi litici (in particolare elastasi, proteasi, jalurodinasi, glucuronidasi, b acetil glucaminidasi) che degradano la cartilagine articolare; aumento della disponibilit� del substrato da parte del condrocita e relativa stimolazione della biosintesi e conseguentemente dei processi riparativi della cartilagine; attivit� antiinfiammatoria, mediante l'inibizione degli immunocomplessi originati dal processo flogistico.
L'efficacia di Matrix sia nell'animale da esperimento che nell'uomo e l'ottimo profilo di tollerabilit� attribuibile all'alto grado di polimerizzazione del farmaco ed alla scarsa solfatazione del principio attivo, sono ampiamente documentate in letteratura.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto con il prodotto marcato hanno evidenziato che pi� del 70 % di Matrix somministrato per via orale viene assorbito e si distribuisce particolarmente nel liquido sinoviale e nei tessuti ricchi di glicosaminoglicani (cartilagine articolare, dischi intervertebrali, trachea, osso) dove raggiunge concentrazioni superiori a quelle riscontrate nel plasma.
I risultati di questi studi, hanno evidenziato che dopo la somministrazione orale il picco plasmatico veniva raggiunto dopo 11.2 � 3.4 ore, il Cmax presentava un valore di 9.2 � 0.6 mcg/ml e che l'AUC (0-72h) era di 416.6 � 35 mcg/ml.
In seguito a somministrazione per via intramuscolare, sono stati ritrovati valori di 0.6 � 0.1 ore per il tempo di picco, il Cmax � risultato essere di 2.6 � 0.2 mcg/ml mentre l'AUC (0-72) ha mostrato valori di 35.6 � 4.1 mcg.h/ml.
In queste indagini non sono state osservate differenze rilevanti con le due vie di somministrazione per quanto riguarda l'incorporazione della radioattivit� nei tessuti.
L'escrezione del prodotto assorbito avviene prevalentemente per via urinaria ed in minor misura per via fecale. Nell'uomo gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che dopo somministrazione orale di 1200 mg di Matrix, il picco plasmatico ottenuto Cmax = 3.87 � 0.96 mcg/ml viene raggiunto dopo 4.20 � 0.63 ore, il t/2 di eliminazione � di 7.13 � 1.62 ore mentre l'AUC (0-24h) � pari a 40.64 � 5.85 mcg.h/ml.
Dopo somministrazione per via intramuscolare, il picco plasmatico (Cmax) si raggiunge dopo 1.5 � 0.53 ore e l'AUC di 32.08 � 10.3 mcg.h/ml.
Anche nell'uomo, il Galattosaminglucuronoglican solfato viene eliminato prevalentemente per via urinaria immodificato ed una quota minore si pu� riscontrare nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta eseguiti nel topo e nel ratto con le preparazioni orale ed iniettabile di Galattosaminglucuronoglican solfato, hanno evidenziato per Matrix una tossicit� irrilevante con una DL50 > 6000 mg/kg in seguito a somministrazione orale e DL50 > 5000 mg/kg in seguito a somministrazione per via endoperitoneale in entrambe le specie animali.
Le prove di tossicit� cronica condotte nel ratto albino e nei mini-pig trattati per 26 settimane e 16 settimane rispettivamente con entrambe le preparazioni di Matrix, hanno evidenziato l'assenza di segni clinici di tossicit� e/o di alterazioni macroscopiche di significato tossicologico all'esame necroscopico.
Ulteriori studi sono stati eseguitiin vitro edin vivo con somministrazioni ripetute di Matrix sia nell'animale da esperimento che nell'uomo impiegando i test che esplorano tutte le varie fasi della cascata coagulativa allo scopo di valutare l'azione eparino-simile del Galattosaminglucuronoglican solfato.
Tali indagini condotte nel ratto trattato per 30 giorni con entrambe le preparazioni e nell'uomo trattato per 3 settimane con 1200 mg/die di Matrix capsule e per 10 giorni con 100 mg/die del farmaco per via intramuscolare, hanno dimostrato che Matrix, in relazione allo scarso grado di solfatazione del principio attivo, non influenza i tempi di coagulazione e non altera i principali parametri del processo coagulativo. Le indagini relative alla tossicit� fetale di Matrix, condotte sul ratto (50 mg/kg) e sul coniglio (100 mg/kg) somministrando il prodotto per via parenterale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, hanno rilevato l'assenza di sfavorevoli effetti sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo fetale.
Bench� sulla base di questi dati sembri ragionevole affermare che l'impiego di Matrix non comporti rischi di embriotossicit� o teratogenesi, va comunque impiegato con cautela nel periodo della gravidanza.
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Matrix durante l'allattamento. Dai risultati ottenuti di indagini specifiche di mutagenesi (test di Ames, test di induzione di mutazione a soppressori di metionina, test della conversione genica mitotica, test sull'induzione di sintesi riparativa) condottein vitro sui pi� comuni sistemi procariotici ed eucariotici, risulta che Matrix � privo di attivit� mutagene.
Anche gli studi di sensibilizzazione condotti nel guinea pig trattato con il prodotto per via endovenosa, sono risultati negativi evidenziando per Matrix uno scarso potenziale anafilattico ed una ridotta capacit� di indurre reazioni allergiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale Eccipienti: Miscela di p-idrossibenzoati (metile, etile, propile, n-butile, benzile); acqua per prep.
iniett.
Capsule rigide da 400 mg Eccipienti: Magnesio stearato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Capsule rigide da 200 mg Eccipienti: Lattosio, magnesio stearato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro (E172).
Flaconcini Eccipienti: Deidroacetato sodico; etile p-idrossibenzoato sodico; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p- idrossibenzoato sodico; saccarina sodica; sodio cloruro; aroma banana; acqua depurata q.b.
a 15 ml. Bustine Saccarosio, aroma arancio, acido citrico, polivinilpirrolidone, sodio cloruro, alcool

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non se ne conoscono

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale: 5 anni Capsule rigide 400 mg: 2 anni Capsule rigide 200 mg: 2 anni Flaconcini: 2 anni Bustine: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio 6 fiale Astuccio 10 flaconcini bevibili Astuccio �200 mg capsule rigide� 20 Capsule Astuccio �400 mg capsule rigide� 20 Capsule Astuccio 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le iniezioni vanno eseguite rispettando le pi� rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Si raccomanda, inoltre, di eseguire l'iniezione intramuscolare iniettando profondamente e lentamente nelle masse muscolari dei glutei nel quadrante superiore esterno. Alla confezione flaconcini � annesso un misurino dosatore con tacca a 5 ml corrispondente a 400 mg di principio attivo.
Il flaconcino, una volta aperto, deve essere accuratamente richiuso con l'apposito tappo ed utilizzato entro 48 ore. Istruzioni per l�apertura delle fiale L'apertura delle fiale di MATRIX non richiede l'uso della limetta.
Per aprire le fiale, operare in corrispondenza del punto di riferimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Matrix 6 fiale       A.I.C.   026324018  

Matrix 20 cps 400 mg A.I.C. 026324044
 Matrix 20 cps 200 mg  A.I.C.  026324020 (confezione sospesa)

  

Matrix 10 flac. A.I.C. 026324057
 Matrix 20 bustine  A.I.C.  026324032

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]