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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MANNITOLO 10 g/100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1000 ml contengono: Mannitolo 100,0 g mMol/l (C6H14O6) 549 Osmolarit� teor.
(mOsm/l) 549 pH 4,5.7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica.
� indicato nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell�insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell�ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l�escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via endovenosa.
La dose � dipendente dall�et�, peso e condizioni cliniche del paziente.
Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore.
La velocit� di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La soluzione � controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida , incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili.
Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potr� essere ridisciolto mediante breve esposizione a non pi� di 40-70�C; lasciare raffreddare prima dell�uso.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo.
Monitorizzare la funzionalit� renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco.
Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l�osmolarit� plasmatica.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocit� controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Nei bambini la sicurezza e l�efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Somministrare solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disordini idroelettrolitici e dell�equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

flaconi vetro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ermeticamente chiusi.
Proteggere dal raffreddamento.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

flaconi 250 ml, 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala � Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N� A.I.C.
Confezioni 030770085 /G 10% FLACONE 250 ML 030770097 /G 10% FLACONE 500 ML

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 Novembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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