MALIASIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MALIASIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MALIASIN 25 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Barbesaclone 25,0 mg MALIASIN 100 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Barbesaclone 100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crisi da Grande Male (particolarmente quelle che si manifestano al risveglio).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Bambini: stabilire gradualmente la posologia con le compresse da 25 mg.
La dose giornaliera media � di 50-100 mg (massima 125 mg) per i lattanti; 100-200 mg (massima 300 mg) per i bambini fino a 6 anni; 200-400 mg (massima 800 mg) per i bambini oltre i 6 anni. - Adulti: iniziare gradualmente con una dose di 25.100 mg al giorno; aumentare la dose ogni 2 giorni di 100 mg fino a raggiungere la dose ottimale che si aggira su 300-600 mg al giorno (senza oltrepassare 800 mg). In presenza di crisi epilettiche al risveglio, si raccomanda la somministrazione della prima dose a digiuno, di prima mattina, restando a letto. MALIASIN pu� essere anche associato ad altri antiepilettici. La sostituzione di un anticonvulsivo con MALIASIN, deve essere effettuata gradualmente. La dose ottimale di mantenimento va stabilita con particolare prudenza nei pazienti anziani in considerazione del fatto che in tali soggetti la funzionalit� renale � fisiologicamente ridotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� individuale. Intossicazioni da alcool, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.
Porfiria. Soggetti con insufficienza epatica o renale o con danni del miocardio gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di terapia prolungata pu� manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che pu� accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per esempio anticoagulanti). In presenza di complicanze (obnubilazione e perdita di conoscenza, diminuzione dei riflessi, cianosi, depressione respiratoria, collasso circolatorio) sono raccomandate le seguenti misure terapeutiche: respirazione assistita, analettici circolatori, somministrazione parenterale di sostituti del plasma, diuresi forzata. Il prodotto pu� dare assuefazione. Non fare uso di alcool durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Altrettanto pu� dirsi dell'associazione con antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.
Non � nota la quantit� di barbesaclone secreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� pu� determinarsi sonnolenza di ci� devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rapporto alla reattivit� del paziente epilettico si possono manifestare, all'inizio del trattamento, irritabilit�, eccitazione, insonnia, stanchezza.
Si possono anche lamentare inappetenza e diminuzione ponderale transitoria. Questi fenomeni passeggeri scompaiono generalmente entro breve tempo dall'inizio del trattamento e non costringono ad interrompere la terapia. Raramente si osserva la comparsa di allucinazioni ottiche, soprattutto da sovradosaggio, eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di MALIASIN a scopo suicida d� un quadro clinico di intossicazione da barbiturici, con uno stadio transitorio di eccitazione delirante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'approccio terapeutico con i barbiturici al trattamento del Grande Male conserva a tutt'oggi la sua notevole rilevanza. Tra questi farmaci particolare importanza viene attribuita al fenobarbital dotato di attivit� anticonvulsivante a largo spettro, associata a scarsa tossicit�. MALIASIN, il cui principio attivo � rappresentato da un sale propilesedrinico del fenobarbital, non induce alcun effetto sedativo od ipnotico, proprio dei barbiturici; a livello del sistema nervoso centrale esercita solo una blanda azione stimolante. La componente propilesedrinica (l-1.cicloesil-2.metilaminopropano feniletilbarbiturato) previene lo stato di bradipsichismo associato all'epilessia, stimola l'attivit� psichica del paziente e ne regolarizza il comportamento affettivo. L'efficacia terapeutica di MALIASIN, in paragone a quella del fenobarbital, risulta pi� potente e con un pi� ampio spettro d'azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

MALIASIN somministrato per via orale nel ratto, determina concentrazioni ematiche di fenobarbital che, nei primi 60 minuti, sono modicamente inferiori a quanto osservato con il fenobarbital sodico somministrato in dosi equivalenti, successivamente sono praticamente corrispondenti.
Questo � probabilmente dovuto ad un ritardo nell'assorbimento gastrointestinale del fenobarbital quando � salificato con la propilesedrina.
La somministrazione del barbesaclone, sia i.v.
che p.o., d� luogo alla rapida dissociazione della molecola nei suoi due componenti, ognuno dei quali segue una propria via metabolica.
Il tempo di dimezzamento (t� �) del fenobarbital salificato � di 7,5 ore nel ratto per os, con un volume di distribuzione pari a 0,78 l/kg.
La propilesedrina salificata, dopo somministrazione orale nel topo, ha un picco plasmatico dopo 4 minuti, il tempo di dimezzamento (t� �) � risultato di 2,5 ore con un volume di distribuzione pari a 19,3 l/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MALIASIN 25 mg compresse rivestite con film Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cera carnauba, giallo arancio (E 110), lattosio, magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171). MALIASIN 100 mg compresse rivestite con film Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cellulosa microcristallina, cera carnauba, giallo chinolina (E 104), magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film da 25 mg in blister (alluminio / PVC) Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film da 100 mg in blister (alluminio / PVC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse rivestite con film da 25 mg - A.I.C.
n.
024332025 50 compresse rivestite con film da 100 mg - A.I.C.
n.
024332013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 08.10.1983 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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