MAGNEVIST ENTERAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MAGNEVIST ENTERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di Magnevist Enteral (concentrato) contiene: 9,38 mg di acido gadopentetico, sale dimegluminico.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione concentrata per somministrazione orale o rettale dopo diluizione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intensificazione del contrasto e distinzione del tratto digestivo dalle strutture tessutali adiacenti normali e patologiche nell'imaging RM.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per ottenere la migliore qualità d'immagine, il paziente non dovrebbe assumere cibi solidi per almeno 4 ore prima di bere la soluzione diluita.
Prima della somministrazione rettale, si consiglia di effettuare un clisma di pulizia.Può essere utile la somministrazione endovenosa di un antispastico per inibire la peristalsi intestinale.Le sequenzeSpin-Echo (SE) eGradient-Echo (GE) T1 pesate sono le più idonee perché presentano minori artefatti; esse normalmente presentano anche un'adeguata differenziazione dal tessuto adiposo addominale.In casi dubbi, una differenziazione attendibile dal tessuto adiposo può essere ottenuta con sequenzeSpin-Echo (SE) T2 pesate a causa della più alta intensità di segnale delle anse intestinali riempite dal contrasto.In molti casi la peristalsi aumenta con l'incremento della dose del mezzo di contrasto, inducendo più marcati artefatti da movimento che riducono la qualità dell'immagine e, particolarmente con lunghe sequenze d'esame, diminuiscono il potere diagnostico.Magnevist Enteral viene fornito in flaconi da 100 ml di soluzione concentrata.Il contenuto di un flacone viene diluito con 900 ml di acqua potabile (rapporto 1:10) immediatamente prima della somministrazione.Normalmente tutti i tratti intestinali contenuti nell'addome superiore ed inferiore possono essere evidenziati entro le 2 ore successive alla somministrazione orale della soluzione diluita di mezzo di contrasto.Il riempimento completo dei tratti intestinali contenuti nella regione pelvica risulta improbabile in questo periodo di tempo.Se devono essere contrastati il retto ed i segmenti distali del colon, è consigliabile la somministrazione rettale.Dosaggio Salvo diversa prescrizione, attenersi ai seguenti dosaggi per la somministrazione della soluzione, correttamente diluita, negli adulti:somministrazione orale: 100-400 ml per esofago e stomaco, 400-600 ml per il tratto digerente superiore, 600-1000 ml per il tratto digerente inferiore e pelvi, somministrazione rettale: 100-500 ml.Per problemi diagnostici riferibili alla regione gastrica e a tratti intestinali contenuti nell'addome superiore, tutta la soluzione deve essere ingerita in circa 10 minuti e l'esame RM deve essere iniziato subito dopo.I tratti intestinali contenuti nell'addome inferiore e nella regione pelvica raggiungono la migliore intensificazione del contrasto quando la dose totale viene ingerita frazionata in un tempo di 30-45 minuti e dopo un'ulteriore attesa di 15-30 minuti. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In caso di sospetta occlusione intestinale acuta, Magnevist Enteral non deve essere somministrato per via orale ma esclusivamente per via rettale. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le usuali precauzioni adottate in caso di esame con tomografia a risonanza magnetica: esclusione di pazienti portatori di pace-maker, di punti o clip ferromagnetici.È noto che quantità più elevate di mannitolo (50-100 g), quando usato come lassativo, possono aggravare le condizioni cliniche in pazienti con affezioni gastrointestinali acute e disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico.Sebbene non si siano notati simili effetti somministrando il Magnevist Enteral (15 g di mannitolo per litro di soluzione di mezzo di contrasto), la loro comparsa dovrebbe essere tenuta in considerazione particolarmente nei pazienti anziani.A causa della natura infiammabile dei gas intestinali prodotti per degradazione batterica del mannitolo, una terapia diatermica (per es.
polipectomia) non dovrebbe essere effettuata nelle 48 ore successive alla somministrazione di Magnevist Enteral.L'uso del farmaco è limitato agli Ospedali, Cliniche, Case di Cura ed ai Centri Diagnostici Specializzati dotati di apparecchiature NMR.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è ancora stata provata la sicurezza di Magnevist Enteral nelle pazienti in gravidanza e durante l'allattamento.
Quindi, un suo impiego in questi periodi deve essere preso in considerazione solo se il Medico lo ritiene indispensabile dopo aver valutato attentamente il rapporto beneficio/rischio. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Magnevist Enteral non altera la capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali più frequenti includono disturbi gastrointestinali come feci inconsistenti, aumento della peristalsi intestinale, flatulenza e diarrea.Essi sono attribuibili alla grande quantità di liquido assunto ed al mannitolo contenuto nel Magnevist Enteral (produzione di gas per decomposizione batterica).Questi eventi, di solito di lieve entità, influenzano solo marginalmente il benessere del paziente e scompaiono al più tardi con l'escrezione del mezzo di contrasto.Occasionalmente possono comparire nausea e vomito, mentre reazioni di ipersensibilità a livello della cute e delle mucose sono rare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta ed in considerazione del basso assorbimento sia del Gd-DTPA che del mannitolo, è possibile affermare che non esistono rischi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di Magnevist Enteral.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Magnevist Enteral è un mezzo di contrasto paramagnetico per la tomografia a risonanza magnetica (TRM).In virtù delle proprietà paramagnetiche dello ione gadolinio, questo mezzo di contrasto accorcia i tempi di rilassamento dei protoni nell'acqua.L'efficacia paramagnetica o relassività - determinata dall'influenza esercitata sul tempo di rilassamento spin-lattice dei protoni nell'acqua - è di circa 3,8 l/mmol.
sec a pH 7 ed alla temperatura di 39 °C e mostra solamente una piccola dipendenza dalla forza del campo magnetico.L'accorciamento del tempo di rilassamento T1 (tempo di rilassamento spin-lattice) induce un incremento dell'intensità di segnale delle strutture contenenti acqua, particolarmente evidente con sequenze T1 pesate.La presenza di mannitolo produce un effetto osmotico che previene il rapido assorbimento intestinale dell'acqua somministrata con il prodotto.Ciò garantisce un riempimento omogeneo sia del tratto prossimale che di quello distale dell'intestino, con il risultato di un ottimale contrasto durante l'esame diagnostico.Lo ione paramagnetico gadolinio forma con l'acido dietilentriaminopentacetico (DTPA) un complesso altamente stabile sia in vitro che in vivo (log K= 22-23).Il sale dimegluminico del gadopentetato è un composto prontamente solubile in acqua, estremamente idrofilo e con un coefficiente di distribuzione n-butanolo/soluzione tampone a pH 7,6 di circa 0,0001.Il prodotto non mostra alcun significativo legame con le proteine od interazione inibitoria con gli enzimi (per es.
Na+ e K+ ATPasi miocardica).Magnevist Enteral non attiva il sistema del complemento e, di conseguenza, molto probabilmente ha un bassissimo potere nello scatenare reazioni di tipo anafilattoide.
Un effetto su funzioni d'organo (cuore, rene, fegato) è improbabile a causa dello scarso assorbimento di Gd- DTPA e mannitolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il gadopentetato si comporta nell'organismo come altre sostanze altamente idrofile e biologicamente inerti (per es.
mannitolo).Dopo somministrazione orale, il gadopentetato diffonde esclusivamente nel lume gastrointestinale ed è escreto con le feci.Studi autoradiografici condotti nel ratto su tutto il corpo (dopo somministrazione orale del gadopentetato) non hanno evidenziato alcun quantitativo misurabile della sostanza nei tessuti e nemmeno il suo passaggio attraverso la barriera placentare.Poiché l'assorbimento enterale del gadopentetato è molto basso, anche la biodisponibilità sistemica risulta estremamente ridotta.Nei 7 giorni successivi alla somministrazione orale di gadopentetato marcato nel cane, il 94% della dose somministrata è stata escreta con le feci e il 5% con le urine.La biodisponibilità sistemica della sostanza dopo somministrazione orale è bassa anche nell'uomo.La concentrazione plasmatica dopo somministrazione di Magnevist Enteral (0,01 mmol/kg = 10 ml/kg) è sotto il limite di rilevamento.Il 99,2% della dose somministrata è escreta con le feci e solamente lo 0,2% con le urine nei 2 giorni successivi alla somministrazione.La piccolissima quantità di gadopentetato presente a livello sistemico è escreta immodificata per filtrazione glomerulare dopo distribuzione nello spazio extra-cellulare, senza alcuna diffusione attraverso una barriera emato-encefalica integra.Nella formulazione di Magnevist Enteral sono stati impiegati alcuni eccipienti con lo scopo di assicurare un'efficacia diagnostica ottimale del gadopentetato durante l'intero esame, soprattutto nei segmenti intestinali distali.È risaputo che il mannitolo e il DTPA vengono difficilmente assorbiti attraverso la mucosa del tratto gastrointestinale.Piccole quantità di DTPA assorbite sono rapidamente rimosse dall'organismo per filtrazione glomerulare dopo distribuzione nello spazio extra-cellulare.Esigue quantità di mannitolo assorbite vengono metabolizzate nel fegato ad anidride carbonica (CO2 ).Nel tratto gastrointestinale, per azione della flora batterica, il mannitolo viene parzialmente metabolizzato a metano (CH4 ) ed anidride carbonica.Possono verificarsi pertanto fenomeni di flatulenza e feci inconsistenti.Studi di farmacocinetica nell'uomo non hanno dimostrato alcuna interazione tra il gadopentetato e gli eccipienti presenti nel Magnevist Enteral. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici condotti con somministrazione giornaliera ripetuta, volti allo scopo di valutare la tollerabilità sistemica del prodotto, non hanno evidenziato alcun risultato che possa far ritenere pericolosa nell'uomo la singola somministrazione a scopo diagnostico.Ulteriori studi preclinici non hanno fornito alcuna evidenza di eventuali effetti teratogeni od embriotossici che possano far pensare ad un rischio rilevante per la somministrazione nell'uomo.Inoltre, il gadopentetato di dimeglumina non ha dimostrato di possedere potenzialità mutagena sia in vitro che in vivo.In base a questo risultato ed alla farmacocinetica del prodotto è possibile affermare che, alle dosi consigliate, non esistono rischi di un eventuale effetto cancerogeno per l'uomo.La tollerabilità locale di Magnevist Enteral è stata valutata dopo singola somministrazione orale ed intraperitoneale nell'animale senza ottenere alcun risultato che possa suggerire nell'uomo la probabilità di reazioni di intolleranza locale a livello delle mucose del tratto digestivo o, in caso di presenza di perforazioni, della cavità addominale.Ulteriori studi preclinici di tollerabilità locale dopo singola somministrazione intrapolmonare non hanno dato alcuna evidenza che l'aspirazione accidentale del prodotto nell'uomo possa causare reazioni locali; di conseguenza, disturbi della funzionalità polmonare sono improbabili.Gli studi preclinici hanno compreso anche uno studio sulla sensibilizzazione da contatto che non ha fornito alcuna evidenza di un potenziale effetto sensibilizzante del sale di Gd-DTPA/dimeglumina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido pentetico (DTPA), sale sodico, sodio citrato diidrato, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 100 ml in vetro color ambra, classe idrolitica III (Ph.
Eur.), chiusura pilferproof con capsula in alluminio laccato con disco in PVC.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il Magnevist Enteral è fornito in flaconi da 100 ml di soluzione concentrata che immediatamente prima dell'uso va diluita con 900 ml di acqua potabile (rapporto 1:10).Dal momento che Magnevist Enteral non contiene conservanti, per ragioni di sicurezza la soluzione dovrebbe essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del flacone. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING AG, Berlino - GermaniaRappresenta in Italia: Schering S.p.A.
- Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029057015 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

L'uso è limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR.Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 marzo 1995/03.04.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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