MACRODANTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACRODANTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsula 50 mg - Una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg.
Capsula 100 mg - Una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Macrodantin � indicato per il trattamento delle infezioni urinarie dovute a ceppi sensibili di E.
coli, enterococchi S, aureus (non � indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus. 04.1 Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni postoperatorie del tratto genitourinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia. Macrodantin � indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza.
Gli studi condotti sul feto dimostrano che Macrodantin non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite.
Ci� � confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina.
� comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide. Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie.
Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Impiego terapeutico 1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del Medico. Impiego preventivo: da un quarto a met� della dose terapeutica secondo giudizio del Medico. Modalit� d'uso: Macrodantin pu� essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici.
La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili.
La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalit� renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min).
Il farmaco � controindicato in et� pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilit� di anemia emolitica dovuta ad immaturit� dei sistemi enzimatici (instabilit� del glutatione).
Il farmaco � controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilit� verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici.
Insufficienza nota della glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza negra e pi� raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento.
L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco.
In pazienti trattati a lungo termine, la possibilit� di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti. Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualit� di una comparsa di effetti indesiderati.
In caso di insufficienza renale, � necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni.
Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con Macrodantin queste sono limitate al tratto genitourinario, poich� non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei.
Macrodantin non � una sulfonamide e pertanto non � necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine.
Le urine dei pazienti che assumono Macrodantin possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento � assolutamente innocuo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di Macrodantin con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza terapeutica di Macrodantin durante la gravidanza e l'allattamento non � stata definitivamente accertata.
L'impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio sia confrontato con i possibili rischi. Il farmaco � controindicato nella gravidanza a termine.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Macrodantin, nell'arco della giornata, non interferisce con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si pu� verificare nausea o vomito, ma ci� pu� essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia.
Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche.
Se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilit� quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina.
L'epatite � di tipo allergico e pu� essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria.
� stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico.
Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico.
Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi.
Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina.
Va tenuto presente che l'acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Macrodantin � un preparato in macrocristalli della nitrofurantoina dotato di un'attivit� antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microrganismi Gram+ e Gram-.
L'accertata attivit� antibatterica di Macrodantin si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di Acetil CoenzimaA dal piruvato, nell'organismo microbico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dimensione dei cristalli di Macrodantin ha indubbiamente un effetto fondamentale sulla velocit� di assorbimento (minore pendenza della curva iniziale) e di recupero urinario (sostituzione del picco con un plateau pi� ampio).
In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie di Macrodantin, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore.
Circa il 45% del farmaco viene eliminato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/kg per os nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicit� cronica, attestando inoltre la non carcinogenicit� del prodotto.
Inoltre, la nitrofurantoina non si � dimostrata teratogena n� fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsula 50-100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco; componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, giallo chinolina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimicofisiche della nitrofurantoina verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Data la stabilit� del prodotto, Macrodantin non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in P.V.C.
e alluminio 20 capsule da 50 mg. 20 capsule da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 cps.
50 mg AIC n.
027321013 20 cps.
100 mg AIC n.
027321025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.09.1989/Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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