MACRO-P
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MACRO-P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina di 18,5 g contieneComponente attivo: polietilenglicole (PEG) 4000 14.574 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Macro-P � particolarmente indicato per la pulizia del colon in preparazione a indagini strumentali, in particolare radiologiche, del colon.
Il Macro-P � altres� indicato in tutti i casi in cui sia necessario ottenere una rapida e completa evacuazione del colon.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Macro-PA) Se associato ad altri farmaci lassativi Adulti La dose consigliata � di 2 litri (8 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame.Il ritmo di assunzione � di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 2 litri.
� preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
Si deve continuare a bere finch� l'efflusso rettale sar� limpido.
In ogni caso, non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione, fino all'esecuzione dell'esame.
L'apporto di acqua � invece libero.La soluzione risulta pi� gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.Et� pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg) Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato � di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.B) Se non associato ad altri farmaci lassativi Adulti La dose consigliata � di 4 litri (16 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, secondo le modalit� sopraindicate al punto A.Et� pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg) Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato � di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.
Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazione gastrointestinale, colite acuta, megacolon tossico.
Soggetti fino a 20 kg di peso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Macro-P va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici; in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Non utilizzare il Macro-P nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
Vedi "Speciali precauzioni d'uso".
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Macro-P pu� modificare la biodisponibilit� di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La mancanza di sicure informazioni circa la tossicit� fetale e gli effetti sulla fertilit�, consiglia una attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il Macro-P deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessit� e, possibilmente, alle dosi pi� basse consigliate.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Macro-P si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, peraltro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico, quali nausea, gonfiore, crampi addominali, vomito e irritazione rettale.Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache probabilmente secondari ad alterazioni del tono simpatico o vagale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I componenti di Macro-P non sono metabolizzati.
L'assorbimento dei componenti della soluzione � minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La formulazione di Macro-P � tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale iso-osmotico all'ambiente extracellulare.
Ne consegue quindi il passaggio nel colon di un volume di liquido tale da saturare la capacit� di assorbimento del viscere e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere un efflusso rettale liquido chiaro.Tale effetto consegue all'azione principalmente del polietilenglicole (PEG), che agisce inibendo l'assorbimento di acqua dal lume intestinale.
Bench� macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano essere in teoria parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico.Il dosaggio urinario del PEG 4000 ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico variabile dallo 0,06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica non � influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale.
Si � osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di PEG 4000 aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicologia animale si � documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg.
In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti, entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.Nell'uomo, infine, si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare.
In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si � documentata una differenza statisticamente significativa a favore di lassativi a base di PEG 4000 ed elettroliti, nei confronti dei lassativi tradizionali, per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio solfato, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, acesulfame K, aroma naturale.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore.
La soluzione ricostituita va conservata al freddo.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
Il Macro-P � stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartoncino contenente: 8 bustine termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.Astuccio di 8 bustine da 18,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEFARM S.r.l.C.so Indipendenza, 6 - 20129 MilanoOfficina di produzione - Sigmar Italia s.r.l.
- Alm� (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 bustine da 18,5 g AIC n.
029121035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Dicembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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