LYSEEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LYSEEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse - Una compressa contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 4.
Fiale - Una fiala contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 2.
Supposte - Una supposta contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, fiale, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contratture di origine centrale e periferica.
Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco � di 1.3 fiale al giorno per via intramuscolare, o in caso di terapia d'urgenza, per via endovenosa. Terapia di mantenimento Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata � di 0,2 mg pro kg pro die.
Questa si raggiunge somministrando 1 /2 - 1 compressa 3 volte al giorno oppure 1 supposta 2 volte al giorno. La dose di mantenimento giornaliera pu� anche essere ottenuta associando opportunamente compresse e supposte. Le supposte sono particolarmente adatte in caso di intolleranza gastrica e per la somministrazione serale del farmaco. Crampi notturni Per i crampi notturni alle gambe, prescrivere 1.2 compresse o 1 supposta prima di coricarsi.
Fisioterapia Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1.2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento. Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (fiale, compresse, supposte) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia. Controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo � da riservare al giudizio del Medico, solo in casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza.
Tenere il preparato fuori della portata dei bambini. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici pi� elevati e/o pi� duraturi. In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) pu� essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualche tempo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare. L'iniezione endovenosa pu� essere praticata in casi urgenti (gravi stati contratturali generalizzati); in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3.5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale. Particolare cautela dovr� essere adottata nel primo giorno di terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Lyseen potenzia l'attivit� degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi "Effetti indesiderati"), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine utensili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Lyseen � in genere ben tollerato.
Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di astenia e secchezza delle fauci. Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio o di intossicazione accidentale il quadro sintomatologico � quello comune agli anticolinergici. Nel caso la gravit� della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v.
lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Lyseen � il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica � la seguente: 1,1.difenil-1.olo-3.piperidino-propano metansulfonato. La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata. Tale sua attivit� viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica. Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto pi� facilmente quanto pi� il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente.
Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non pu� essere che parziale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima � raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo � uniforme.
L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata, avviene per via renale in circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata in alcune specie animali: la DL50 nel topo per via orale � di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, � uguale a 446 mg/kg.
La tossicit� cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio; amido; talco; gelatina. Fiale: acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte: metile-p-idrossibenzoato; acqua; gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa n� iniettate contemporaneamente con altri preparati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� riferita al prodotto integro � di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse da 4 mg Scatola da 5 fiale da 2 mg in 1 ml Scatola da 6 supposte da 6 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.
- Origgio (Varese)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
011987017 Fiale AIC n.
011987029 Supposte AIC n.
011987031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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