Luxomicina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUXOMICINA collirio LUXOMICINA unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Luxomicina 0.3% collirio 100 ml di collirio contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono: micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Luxomicina � indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Luxomicina 0.3% collirio Instillare una goccia di collirio nell'occhio affetto ogni 4 ore.
Per infezioni gravi o se � ritenuto necessario il dosaggio pu� essere aumentato ad una goccia ogni ora.
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico Applicare l'unguento una volta al giorno prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilit� a qualunque dei componenti la specialit� o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilit� agli aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilit� alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche pu� provocare superinfezioni da microorganismi non sensibili; se ci� si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andr� interrotto ed andr� instaurata una appropriata terapia.
Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o si sensibilizzazione. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A parte l'inutilit� di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito. Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici.
Lo spettro antibatterico della micronomicina � paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attivit� in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diffusibilit� della micronomicina attraverso le membrane oculari � elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde.
L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL 50 pari a 15.600 mg/Kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml Sodio cloruro, acqua depurata. Luxomicina 0.3% unguento oftalmico Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml 2 anni.
Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni. Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml 2 anni. Luxomicina 0.3% unguento oftalmico 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Luxomicina 0.3% collirio, 1 flacone contagocce da 5 ml Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce � polietilene a bassa densit�, quello delle capsule di chiusura polistirene. Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml Flacone monodose in polietilene a bassa densit�.
I flaconi sono assemblati in strip da 5 unit�, ogni strip � protetto da un involucro di alluminio termosaldato Luxomicina 0.3% unguento oftalmico, tubo da 5 g Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite.
Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura � di miscela di polietilene ad alta densit� (20%) e polietilene a bassa densit� (80%).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma) su licenza della Kyowa Hakko, Giappone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml: A.I.C.
N� 026605016 Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml: A.I.C.
N� 026605030 Luxomicina 0.3% unguento oftalmico: A.I.C.
N� 026605028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo rinnovo 1997 Collirio monodose: 20.07.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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