LUXAZONE EPARINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LUXAZONE EPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di Luxazone eparina contengono: desametasone g 0,2, eparina U.I.
200.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nei casi in cui si deve associare all'azione antiallergica, antinfiammatoria e decongestionante, un'attivit� fibrinolitica ed in particolare nei casi di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio dopo aver agitato il flacone, 1 o 2 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti (vedere "Effetti indesiderati"): � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialit�, e nei soggetti portatori di alterazioni della emocoagulabilit� (emofilia, porpora, itteri) od affetti da endocardite batterica subacuta e nei casi di sospetta emorragia intracranica.
L'impiego del farmaco � altres� controindicato nei portatori di lesioni ulcerative gastrointestinali (ulcera gastroduodenale, enterocoliti ulcerative) e nelle donne in stato di minaccia d'aborto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di et�.La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande cura; � richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.Leggere attentamente le avvertenze e le controindicazioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Luxazone Eparina non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, aumento della pressione introculare, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera � noto che pu� verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � in uso o � stato usato.
In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.� opportuno controllare di frequente il tempo di coagulazione.
Interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto in caso si riscontrino valori elevati del tempo di coagulazione.L'impiego del prodotto pu� provocare alopecia, reazioni da sensibilizzazione verso l'eparina quali febbre, eruzioni cutanee, congestione rinofaringea, asma bronchiale, shock anafilattico e osteoporosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto.
Questa interruzione dovrebbe essere per� attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desametasone � un corticosteriode che possiede una notevole attivit� antinfiammatoria locale (10 volte quella del cortisolo, il pi� potente tra i corticosteriodi naturali).
Questa attivit� si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il desametasone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacit� di cicatrizzazione.
Esso ha un'azione riducente la permeabilit� capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria.
L'eparina oltre alla sua attivit� anticoagulante possiede una notevole attivit� fibrinolitica utile in molte infiammazioni dell'occhio.
L'attivit� antinfiammatoria del desametasone, nota da oltre 20 anni � confortata da un'ampia bibliografia.
Essa viene utilizzata in particolar modo nelle infiammazioni oculari del segmento anteriore (congiuntiviti blefariti).
L'associazione con l'eparina � particolarmente utile in quanto favorisce la dissoluzione degli essudati fibrinosi (gi� rallentati dal desametasone).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il desametasone viene ben assorbito nei soggetti con cornea lesa, e raggiunge livelli altamente efficaci nell'umor acqueo e nei tessuti profondi.
L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umor acqueo, malgrado ci� il suo uso � giustificato in oculistica.
L'assorbimento sistemico � del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il desametasone presenta una DL50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, l'eparina possiede una DL50 pari a 15.000 mg/kg per via endovenosa nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace, acido borico, alcool benzilico, potassio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.06.3 Periodo di validit� dopo prima apertura: 28 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica 3 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
019512021.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/12/61 - 01/06/95.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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